Salvage moderat hypofraksjonert versus ultrahypofraksjonert stråleterapi for biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi ved prostatakreft
Salvage moderat hypofraksjonert versus ultrahyporfraksjonert strålebehandling for biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi ved prostatakreft: En prospektiv, multikenter, randomisert fase III ikke-underlegenhetsstudie (HUB-studien)
Denne studien er den første prospektive, randomiserte fase III kliniske forsøket designet for å evaluere om ultrahypofraksjonert strålebehandling er ikke-dårligere enn konvensjonelt moderat hypofraksjonert strålebehandling når det gjelder effekt, med akseptabel toksisitet, hos pasienter som utvikler biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi.
Med tanke på de potensielle kliniske fordelene med kortere behandlingsvarighet, kostnadsreduksjon og forbedret pasienttilgjengelighet, forventes denne studien å gi viktig bevis for å optimalisere redningsstråleterapi-strategier i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Moderert hypofraksjonert strålebehandling (Moderert-hypoRT): 60 Gy i 24 fraksjoner, gitt en gang daglig, 5 dager per uke (på hverdager), over totalt 5-6 uker.
Ultra-hypofraksjonert strålebehandling (Ultra-hypoRT): 31 Gy i 5 fraksjoner, gitt hver annen dag (2-3 fraksjoner per uke), over totalt 2 uker.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Won Park
- Telefonnummer: +82-10-9933-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
Studiesteder
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Samsung Medical Center
- Telefonnummer: +82-2-3410-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått radikal prostatektomi for prostatakreft
- Alder ≥ 20 år
- Vedvarende forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi, definert som prostataspesifikt antigen (PSA)-nivåer på 0,1-1,0 ng/mL med minst tre påfølgende økninger
- Pasienter som har gjennomgått prostataspesifikt membranantigen positronemisjonstomografi/komputertomografi (PSMA PET/CT) for evaluering av forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA)
- God funksjonsstatus (ECOG funksjonsstatus 0-1)
Eksklusjonskriterier:
- Radiologisk eller klinisk bevis for grov lokal rekurrens, lymfeknutemetastase eller fjernmetastase, inkludert funn på prostataspesifikt membranantigen positronemisjonstomografi/komputertomografi (PSMA PET/CT), som bestemt av behandlende lege
- Tilstedeværelse av lymfeknutemetastase eller fjernmetastase ved tidspunktet for radikal prostatektomi
- Tidligere strålebehandling i bekkenet
- Sykdommer assosiert med høy risiko for stråletoksistet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andre bindevevssykdommer)
- Tidligere annen malignitet diagnostisert eller tilbakefall innen de siste 3 årene (unntatt hudkreft og skjoldbruskkjertelkreft)
- Ukontrollerte akutte eller kroniske tilstander som anses uegnet for studiedeltakelse av forskeren (f.eks. demens, Alzheimers sykdom, cerebral infarkt, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat hypofraksjonert stråleterapi (Moderat-hypoRT)
|
Moderat hypofraksjonert stråleterapi (Moderate-hypoRT): 60 Gy i 24 fraksjoner (gitt en gang daglig på hverdager, fem ganger per uke, over totalt 5-6 uker). |
|
Eksperimentell: Ultrahypofraksjonert stråleterapi (UltrahypoRT)
|
Ultra-hypofraksjonert strålebehandling (Ultra-hypoRT): 31 Gy i 5 fraksjoner (gitt annenhver dag, 2–3 ganger per uke, over totalt 2 uker). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-års biokjemisk progressjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år etter behandlingsfullføring
|
5 år etter behandlingsfullføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyser Overlevelse uten Fjerne Metastaser (DMFS)
Tidsramme: 5 år etter behandlingens fullføring
|
5 år etter behandlingens fullføring
|
|
Kreftspesifikk overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år etter behandlingen er fullført
|
5 år etter behandlingen er fullført
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år etter behandlingens fullføring
|
5 år etter behandlingens fullføring
|
|
Sammenlign akutte og sene urogenitale (GU) og gastrointestinale (GI) toksisiteter.
Tidsramme: 5 år etter behandlingsfullføring
|
5 år etter behandlingsfullføring
|
|
Sammenlign pasientrapporterte utfall for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Under behandling og oppfølging
|
Under behandling og oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2026-01-079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .