Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salvage moderat hypofraktioneret versus ultra-hypofraktioneret strålebehandling for biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi ved prostatakræft

23. marts 2026 opdateret af: Won Park, Samsung Medical Center

Redningsmoderat hypofraktioneret versus ultra-hypofraktioneret strålebehandling til biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi ved prostatakræft: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret fase III ikke-underlegenhedsstudie (HUB-studiet)

Dette studie er det første prospektive, randomiserede fase III kliniske forsøg, der er designet til at evaluere, om ultrahypofraktioneret strålebehandling ikke er ringere end konventionelt moderat hypofraktioneret strålebehandling med hensyn til effektivitet, med acceptabel toksicitet, hos patienter, der udvikler biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi.

I betragtning af de potentielle kliniske fordele ved kortere behandlingsvarighed, omkostningsreduktion og forbedret patientbekvemmelighed forventes dette studie at levere vigtigt bevis for at optimere redningsstrålebehandlingsstrategier i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Moderat hypofrakcioneret strålebehandling (Moderat-hypoRT): 60 Gy i 24 fraktioner, leveret én gang dagligt, 5 dage om ugen (på hverdage), over i alt 5-6 uger.

Ultrahypofrakcioneret strålebehandling (Ultra-hypoRT): 31 Gy i 5 fraktioner, leveret hver anden dag (2-3 fraktioner om ugen), over i alt 2 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi for prostatakræft
  • Alder ≥ 20 år
  • Vedvarende forhøjet prostata-specifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi, defineret som prostata-specifikt antigen (PSA)-niveauer på 0,1-1,0 ng/mL med mindst tre på hinanden følgende stigninger
  • Patienter, der har gennemgået prostata-specifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT) til vurdering af forhøjet prostata-specifikt antigen (PSA)
  • God fysisk funktionsevne (ECOG performance status 0-1)

Eksklusionskriterier:

  • Radiologisk eller klinisk evidens for grov lokal recidiv, lymfeknudemetastase eller fjernmetastase, herunder fund på prostata-specifikt membranantigen positronemissionstomografi/computertomografi (PSMA PET/CT), som vurderet af den behandlende læge
  • Tilstedeværelse af lymfeknudemetastase eller fjernmetastase på tidspunktet for radikal prostatektomi
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Sygdomme forbundet med høj risiko for stråletoksicitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andre bindevævssygdomme)
  • Historie med en anden malignitet diagnosticeret eller recidiveret inden for de sidste 3 år (undtagen hudkræft og skjoldbruskkirtelkræft)
  • Ukontrollerede akutte eller kroniske tilstande, som vurderes uegnede til studiet af undersøgeren (f.eks. demens, Alzheimers sygdom, cerebral infarkt, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Moderat hypofraktioneret strålebehandling (Moderat-hypoRT)
Stråling: Moderat hypofraktioneret strålebehandling (Moderat-hypoRT)

Moderat hypofraktioneret strålebehandling (Moderat-hypoRT):

60 Gy i 24 fraktioner (administreret én gang dagligt på hverdage, fem gange om ugen, over i alt 5-6 uger).
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling (Ultra-hypoRT)
Stråling: Ultra-hypofraktioneret strålebehandling (Ultra-hypoRT)

Ultra-hypofraktioneret stråleterapi (Ultra-hypoRT):

31 Gy i 5 fraktioner (administreret hver anden dag, 2-3 gange om ugen, over i alt 2 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
5-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: 5 år efter behandlingsafslutning
5 år efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser fritid for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: 5 år efter behandlingens afslutning
5 år efter behandlingens afslutning
Kraftspecifik overlevelse (CSS)
Tidsramme: 5 år efter behandlingens afslutning
5 år efter behandlingens afslutning
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: 5 år efter afsluttet behandling
5 år efter afsluttet behandling
Sammenlign akutte og sene genitourinære (GU) og gastrointestinale (GI) toksiciteter.
Tidsramme: 5 år efter behandlingsafslutning
5 år efter behandlingsafslutning
Sammenlign patientrapporterede resultater for Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Under behandling og opfølgning
Under behandling og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2026-01-079

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat hypofraktioneret strålebehandling (Moderat-hypoRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner