前列腺癌根治术后生化复发的中等大分割与超大分割放射治疗的挽救性比较
2026年3月23日 更新者：Won Park、Samsung Medical Center
前列腺癌根治术后生化复发的中度大分割与超大分割放射治疗挽救方案对比：一项前瞻性、多中心、随机III期非劣效性试验（HUB试验）
本研究是首个前瞻性、随机III期临床试验，旨在评估在接受根治性前列腺切除术后出现生化复发的患者中，超低分割放疗在疗效方面是否不劣于传统中低分割放疗，且毒性可接受。
考虑到较短治疗时间、降低成本和改善患者便利性等潜在临床获益，本研究有望为优化常规临床实践中的挽救性放疗策略提供重要证据。
研究概览
详细说明
中度大分割放疗（Moderate-hypoRT）：总剂量60 Gy，分24次照射，每日一次，每周5天（工作日），总疗程5-6周。
超大分割放疗（Ultra-hypoRT）：总剂量31 Gy，分5次照射，隔日一次（每周2-3次），总疗程2周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Park
- 电话号码：+82-10-9933-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
学习地点
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Samsung Medical Center
- 电话号码：+82-2-3410-2616
- 邮箱：wonro.park@samsung.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过根治性前列腺切除术治疗前列腺癌的患者
- 年龄 ≥ 20岁
- 根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原（PSA）持续升高，定义为前列腺特异性抗原（PSA）水平为0.1-1.0 ng/mL且至少连续三次升高
- 为评估前列腺特异性抗原（PSA）升高而接受过前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）的患者
- 良好的体能状态（ECOG体能状态0-1级）
排除标准：
- 经主治医师判定存在影像学或临床证据表明有明显局部复发、淋巴结转移或远处转移，包括前列腺特异性膜抗原正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PSMA PET/CT）的发现
- 根治性前列腺切除术时存在淋巴结转移或远处转移
- 既往有盆腔放疗史
- 存在高放射毒性风险的疾病（例如炎症性肠病、系统性红斑狼疮、硬皮病或其他结缔组织病）
- 过去3年内诊断或复发的其他恶性肿瘤病史（皮肤癌和甲状腺癌除外）
- 研究者认为存在不适合参与研究的未受控制的急性或慢性疾病（例如痴呆、阿尔茨海默病、脑梗死等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：中度大分割放疗 (Moderate-hypoRT)
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中度大分割放疗（Moderate-hypoRT）： 60 Gy，分24次进行（工作日每日一次，每周五次，总共持续5-6周）。 |
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实验性的：超大分割放疗（Ultra-hypoRT）
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超大分割放射治疗（Ultra-hypoRT）： 31 Gy，分5次完成（每隔一天进行一次，每周2-3次，总疗程为2周）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5年无生化进展生存期（bPFS）
大体时间：治疗完成后5年
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治疗完成后5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分析远处无转移生存率 (DMFS)
大体时间：治疗完成5年后
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治疗完成5年后
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癌症特异性生存率 (CSS)
大体时间：治疗完成5年后
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治疗完成5年后
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总生存期 (OS)
大体时间：治疗完成后5年
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治疗完成后5年
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比较急性和晚期泌尿生殖系统 (GU) 与胃肠道 (GI) 毒性。
大体时间：治疗完成后5年
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治疗完成后5年
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比较患者报告的生存质量（QoL）结果
大体时间：在治疗和随访期间
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在治疗和随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月6日
初级完成 (估计的)
2034年12月31日
研究完成 (估计的)
2034年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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