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Salvage Moderate Hypofractionated Versus Ultrahypofractionated Radiotherapy for Biochemical Recurrence After Radical Prostatectomy in Prostate Cancer

23. März 2026 aktualisiert von: Won Park, Samsung Medical Center

Salvage-Moderat-hypofraktionierte versus ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie bei biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Phase-III-Nichtunterlegenheitsstudie (HUB-Studie)

Diese Studie ist die erste prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, die darauf ausgelegt ist zu bewerten, ob ultrahypofraktionierte Strahlentherapie in Bezug auf die Wirksamkeit nicht unterlegen ist im Vergleich zu konventionell moderat hypofraktionierter Strahlentherapie, bei akzeptabler Toxizität, bei Patienten, die nach einer radikalen Prostatektomie ein biochemisches Rezidiv entwickeln.

Unter Berücksichtigung der potenziellen klinischen Vorteile einer kürzeren Behandlungsdauer, Kostensenkung und verbesserten Patientenbequemlichkeit wird erwartet, dass diese Studie wichtige Beweise liefert, um die Salvage-Strahlentherapie-Strategien in der klinischen Routinepraxis zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Moderate hypofraktionierte Strahlentherapie (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 Fraktionen, einmal täglich verabreicht, 5 Tage pro Woche (an Wochentagen), über insgesamt 5-6 Wochen.

Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 Fraktionen, jeden zweiten Tag verabreicht (2-3 Fraktionen pro Woche), über insgesamt 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie wegen Prostatakrebs unterzogen haben
  • Alter ≥ 20 Jahre
  • Anhaltender Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Anstieg nach radikaler Prostatektomie, definiert als Prostata-spezifisches Antigen (PSA)-Werte von 0,1-1,0 ng/mL mit mindestens drei aufeinanderfolgenden Anstiegen
  • Patienten, die sich einer Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT) zur Beurteilung des Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Anstiegs unterzogen haben
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus 0-1)

Ausschlusskriterien:

  • Radiologischer oder klinischer Nachweis eines groben lokalen Rezidivs, Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen, einschließlich Befunde bei der Prostata-spezifischen Membranantigen-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PSMA-PET/CT), wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Vorliegen von Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen zum Zeitpunkt der radikalen Prostatektomie
  • Anamnese einer vorangegangenen Beckenbestrahlung
  • Erkrankungen mit hohem Risiko für Strahlentoxizität (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder andere Bindegewebserkrankungen)
  • Anamnese einer weiteren Malignität, die in den letzten 3 Jahren diagnostiziert wurde oder rezidiviert ist (außer Hautkrebs und Schilddrüsenkrebs)
  • Unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Studienteilnahme ungeeignet sind (z. B. Demenz, Alzheimer-Krankheit, zerebraler Infarkt usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Moderate hypofraktionierte Strahlentherapie (Moderate-hypoRT)
Strahlung: Moderate hypofraktionierte Strahlentherapie (Moderate-hypoRT)

Moderat hypofraktionierte Strahlentherapie (Moderate-hypoRT):

60 Gy in 24 Fraktionen (täglich einmal an Werktagen verabreicht, fünfmal pro Woche, insgesamt über 5-6 Wochen).
Experimental: Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (Ultra-hypoRT)
Strahlung: Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (Ultra-hypoRT)

Ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (Ultra-HypoRT):

31 Gy in 5 Fraktionen (verabreicht jeden zweiten Tag, 2-3 Mal pro Woche, über insgesamt 2 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
5-Jahres biochemisches progressionsfreies Überleben (bPFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des fernmetastasenfreien Überlebens (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie akute und späte genitourinäre (GU) und gastrointestinale (GI) Toxizitäten.
Zeitfenster: 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
5 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Vergleichen Sie patientenberichtete Lebensqualität (QoL)-Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und Nachbeobachtung
Während der Behandlung und Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2026-01-079

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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