Salvage Matig Hypofractionele versus Ultrahypofractionele Radiotherapie voor Biochemische Recidief Na Radicale Prostatectomie bij Prostaatkanker
Salvage Matig Hypofractionaire Versus Ultrahypofractionaire Radiotherapie voor Biochemische Recidieven na Radicale Prostatectomie bij Prostaatkanker: Een Prospectieve, Multi-Center, Gerandomiseerde Fase III Non-Inferioriteitsstudie (HUB Studie)
Dit onderzoek is de eerste prospectieve, gerandomiseerde fase III klinische studie die is ontworpen om te evalueren of ultrahypofractionerde radiotherapie niet-inferieur is aan conventionele matig hypofractionerde radiotherapie wat betreft werkzaamheid, met aanvaardbare toxiciteit, bij patiënten die een biochemische recidive ontwikkelen na radicale prostatectomie.
Gezien de potentiële klinische voordelen van kortere behandelingsduur, kostenreductie en verbeterd patiëntgemak, wordt verwacht dat deze studie belangrijk bewijs zal leveren om radiotherapie als reddingsbehandeling te optimaliseren in de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Matig hypofractioneerde radiotherapie (Moderate-hypoRT): 60 Gy in 24 fracties, eenmaal daags toegediend, 5 dagen per week (op weekdagen), gedurende in totaal 5-6 weken.
Ultra-hypofractioneerde radiotherapie (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 fracties, om de andere dag toegediend (2-3 fracties per week), gedurende in totaal 2 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Won Park
- Telefoonnummer: +82-10-9933-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
Studie Locaties
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Samsung Medical Center
- Telefoonnummer: +82-2-3410-2616
- E-mail: wonro.park@samsung.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een radicale prostatectomie hebben ondergaan voor prostaatkanker
- Leeftijd ≥ 20 jaar
- Aanhoudende verhoging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na radicale prostatectomie, gedefinieerd als prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarden van 0,1-1,0 ng/mL met ten minste drie opeenvolgende stijgingen
- Patiënten die een prostaatspecifiekmembraanantigeen positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT) hebben ondergaan voor evaluatie van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-verhoging
- Goede prestatiestatus (ECOG prestatiestatus 0-1)
Exclusiecriteria:
- Radiologisch of klinisch bewijs van grove lokale recidief, lymfekliermetastasen of verre metastasen, inclusief bevindingen op prostaatspecifiekmembraanantigeen positronemissietomografie/computertomografie (PSMA PET/CT), zoals bepaald door de behandelend arts
- Aanwezigheid van lymfekliermetastasen of verre metastasen ten tijde van de radicale prostatectomie
- Voorgeschiedenis van eerdere bekkenbestraling
- Ziekten geassocieerd met een hoog risico op stralingstoxiciteit (bijv. inflammatoire darmziekte, systemische lupus erythematosus, sclerodermie of andere bindweefselziekten)
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit gediagnosticeerd of recidiverend binnen de afgelopen 3 jaar (met uitzondering van huidkanker en schildklierkanker)
- Ongereguleerde acute of chronische aandoeningen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie (bijv. dementie, ziekte van Alzheimer, herseninfarct, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Matig gehypofractioneerde radiotherapie (Moderate-hypoRT)
|
Matig hypofractionerende radiotherapie (Matig-hypoRT): 60 Gy in 24 fracties (eenmaal daags toegediend op weekdagen, vijf keer per week, gedurende totaal 5-6 weken). |
|
Experimenteel: Ultra-hypofractionerad radiotherapie (Ultra-hypoRT)
|
Ultra-hypofractionerad radiotherapie (Ultra-hypoRT): 31 Gy in 5 fracties (toegediend om de andere dag, 2-3 keer per week, gedurende een totaal van 2 weken). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
5-jaars biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling voltooiing
|
5 jaar na behandeling voltooiing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyseer Distante Metastase-Vrije Overleving (DMFS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Kankerspecifieke overleving (CSS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Vergelijk acute en late genitourinaire (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteiten.
Tijdsspanne: 5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
5 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Vergelijk door patiënten gerapporteerde uitkomsten voor kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en follow-up
|
Tijdens de behandeling en follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMC 2026-01-079
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .