Salvage Modernt Hypofrakitionerad mot Ultrahyporfaktionerad Strålbehandling för biokemisk återfall efter radikal prostatektomi vid prostatacancer
Salvage Modernt Hypofrakcionerad jämfört med Ultrahypofrakcionerad Strålbehandling vid Biokemisk Återkomst efter Radikal Prostatektomi vid Prostatacancer: En Prospektiv, Multicenter, Randomiserad Fas III Non-Inferioritetsstudie (HUB-studien)
Denna studie är den första prospektiva, randomiserade fas III-kliniska prövningen som är utformad för att utvärdera om ultrahyppofraktionerad strålbehandling är icke-underlägsen konventionellt måttligt hyppofraktionerad strålbehandling när det gäller effekt, med acceptabel toxicitet, hos patienter som utvecklar biokemisk återkomst efter radikal prostatektomi.
Med tanke på de potentiella kliniska fördelarna med kortare behandlingstid, kostnadsreducering och förbättrad patientbekvämlighet förväntas denna studie ge viktiga bevis för att optimera räddningsstrålbehandlingsstrategier i rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Modererad hypofrakterad strålbehandling (Moderate-hypoRT): 60 Gy i 24 fraktioner, administreras en gång dagligen, 5 dagar per vecka (på vardagar), under totalt 5-6 veckor.
Ultrahypofrakterad strålbehandling (Ultra-hypoRT): 31 Gy i 5 fraktioner, administreras varannan dag (2-3 fraktioner per vecka), under totalt 2 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Won Park
- Telefonnummer: +82-10-9933-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
Studieorter
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Samsung Medical Center
- Telefonnummer: +82-2-3410-2616
- E-post: wonro.park@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått radikal prostatektomi för prostatacancer
- Ålder ≥ 20 år
- Persistent förhöjning av prostata-specifikt antigen (PSA) efter radikal prostatektomi, definierad som prostata-specifikt antigen (PSA)-nivåer på 0,1-1,0 ng/mL med minst tre på varandra följande ökningar
- Patienter som har genomgått prostata-specifikt membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT) för utvärdering av prostata-specifikt antigen (PSA)-ökning
- God prestandastatus (ECOG prestandastatus 0-1)
Exklusionskriterier:
- Radiologiska eller kliniska tecken på grov lokal återkomst, lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas, inklusive fynd vid prostata-specifikt membranantigen positronemissionstomografi/datortomografi (PSMA PET/CT), enligt bedömning av behandlande läkare
- Förekomst av lymfkörtelmetastas eller fjärrmetastas vid tidpunkten för radikal prostatektomi
- Tidigare genomgången bäckenstrålbehandling
- Sjukdomar associerade med hög risk för strålningstoxicitet (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller andra bindvävssjukdomar)
- Historia av annan malignitet diagnostiserad eller återkommande inom de senaste 3 åren (förutom hudcancer och sköldkörtelcancer)
- Okontrollerade akuta eller kroniska tillstånd som bedöms olämpliga för studiedeltagande av undersökningsledaren (t.ex. demens, Alzheimers sjukdom, cerebral infarkt, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Måttligt hypofraktionerad strålbehandling (Moderate-hypoRT)
|
Måttligt hypofraktionerad strålbehandling (Moderate-hypoRT): 60 Gy i 24 fraktioner (administreras en gång dagligen på vardagar, fem gånger per vecka, under totalt 5–6 veckor). |
|
Experimentell: Ultra-hypofrakterad strålbehandling (Ultra-hypoRT)
|
Ultra-hypofraktionerad strålbehandling (Ultra-hypoRT): 31 Gy i 5 fraktioner (administreras varannan dag, 2-3 gånger per vecka, under totalt 2 veckor). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
5-års biokemisk progression-fri överlevnad (bPFS)
Tidsram: 5 år efter behandlingsavslut
|
5 år efter behandlingsavslut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analysera överlevnad utan avlägsen metastas (DMFS)
Tidsram: 5 år efter behandlingsavslut
|
5 år efter behandlingsavslut
|
|
Cancer-specifik överlevnad (CSS)
Tidsram: 5 år efter behandlingsavslut
|
5 år efter behandlingsavslut
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år efter behandlingsavslut
|
5 år efter behandlingsavslut
|
|
Jämför akuta och sena genitourinära (GU) och gastrointestinala (GI) toxiciteter.
Tidsram: 5 år efter behandlingens avslut
|
5 år efter behandlingens avslut
|
|
Jämför patientrapporterade utfall för livskvalitet (QoL)
Tidsram: Under behandling och uppföljning
|
Under behandling och uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2026-01-079
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .