CD70陽性進行性腎明細胞癌患者におけるUCL70805F

包含基準：

• 年齢18歳から75歳（含む）、性別は問わない。
• 組織病理学的に確認された進行性明細胞腎細胞癌（ccRCC）で、既存の標準治療が無効、または標準治療に不耐性、または有効な治療法が利用できないもの。
• RECIST v1.1で定義される少なくとも1つの測定可能な標的病変があること。
• 新鮮な固形腫瘍サンプルまたはホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍アーカイブサンプルが必要である。
• 腫瘍組織サンプルにおいて免疫組織化学（IHC）でCD70が陽性であることが確認されていること（CD70膜発現のHスコア > 100）。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1であること。
• 余命が3ヶ月以上であること。
• 臓器機能がプロトコール要件を満たしていること。
• 妊娠可能な女性参加者は妊娠検査が陰性であること。 妊娠可能な女性参加者または妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、スクリーニング期間から最終細胞注入後1年まで効果的な避妊法を使用することに同意すること。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思と能力があること。

除外基準：

• 妊娠中または授乳中の女性。
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性で、末梢血HCV RNAの定量的PCRが検出下限を超えている場合；ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性；または活動性梅毒感染症。
• HBV表面抗原（HBsAg）陽性および/またはHBVコア抗体（HBcAb）陽性で、HBV-DNA ≥ 500 IU/mLの場合。
• CTCAE 5.0に基づく>グレード1の非血液毒性が、既存の治療（手術、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法など）に関連して未解決である場合（脱毛症、末梢感覚神経障害を除く）。
• 同種組織/臓器移植の既往歴（骨髄移植、幹細胞移植、肝移植、腎移植などを含む）、ただし免疫抑制療法を必要としない移植（例：角膜移植、毛髪移植）を除く。
• 他のCD70標的CAR-T細胞療法の投与歴。
• インフォームドコンセント署名前4週間以内に完全に回復していない大手術、または回復していない重度の外傷の既往歴、または細胞注入後12週間以内に大手術を受ける計画がある場合。
• 既知の中枢神経系転移病変がある場合、以下の参加者を除く：a. 無症候性脳転移；b. 臨床的に安定した状態（すなわち、細胞アフェレーシス前4週間以内に放射線学的進行がなく、神経学的症状がベースラインレベルに回復している）、かつ脳転移に対してコルチコステロイドまたはその他の治療を≥4週間必要としていない場合。
• 臨床的に有意な全身性疾患（例：重度の活動性感染症、または心臓、肺、肝臓、神経系、その他の臓器の著しい機能障害）が存在し、試験責任医師の判断により、参加者が本試験プロトコールで指定された治療に耐える能力を損なう、または合併症のリスクを著しく増加させる場合。
• 本試験で使用される薬剤/成分に対する重度の全身性過敏症の既往歴[例：フルダラビン、シクロホスファミド、ジメチルスルホキシド（DMSO）、低分子デキストラン、ヒト血清アルブミン（HSA）]。
• インフォームドコンセント署名前4週間以内に生ワクチンの接種歴。
• インフォームドコンセント署名前4週間以内に他の臨床試験への参加歴。
• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴、ただし適切に治療された皮膚基底細胞癌または上皮内癌（例：乳房、胃、結腸、子宮頸部など）を除く。
• ICD-11基準に基づいて診断された神経精神障害の既往歴、または試験責任医師が除外すべきと判断する神経精神障害（てんかん、統合失調症、認知症、薬物/アルコール依存症などに限定されない）。
• 試験責任医師の意見により、患者が本試験への参加に適さないと判断されるその他の状態。