CD70 양성 진행성 신장 투명 세포 암종 환자를 대상으로 한 UCL70805F

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이(포함), 성별은 제한되지 않습니다.
• 이전 표준 치료에 실패했거나, 표준 치료를 견딜 수 없거나, 효과적인 치료가 없는 조직병리학적으로 확인된 진행성 투명세포 신장세포암종(ccRCC).
• RECIST v1.1에 정의된 적어도 하나 이상의 측정 가능한 표적 병변.
• 신선 고형 종양 샘플 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 보관 샘플이 필요합니다.
• 종양 조직 샘플에서 면역조직화학염색(IHC)으로 확인된 CD70 양성(CD70 막 발현에 대한 H-Score > 100).
• 동부협동종양학그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 기대 수명 ≥ 3개월.
• 장기 기능은 연구 계획서 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 가임기 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다. 가임기 여성 참가자 또는 가임기 파트너가 있는 남성 참가자는 선별 기간 동안 및 마지막 세포 주입 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준:

• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 말초혈 HCV RNA 정량적 PCR이 검출 하한치 이상인 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성; 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성; 또는 활동성 매독 감염.
• HBV 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 HBV 코어 항체(HBcAb) 양성, HBV-DNA ≥ 500 IU/mL.
• CTCAE 5.0 기준 1등급 이상의 미해결 비혈액학적 독성(탈모, 말초 감각신경병증 제외)으로 이전 치료(수술, 화학요법, 방사선요법, 표적요법, 면역요법 등)와 관련된 경우.
• 동종 조직/장기 이식(골수 이식, 줄기세포 이식, 간 이식, 신장 이식 등 포함) 병력, 면역억제 치료가 필요하지 않은 이식(예: 각막 이식, 모발 이식) 제외.
• 다른 CD70 표적 CAR-T 세포 치료를 받은 경우.
• 동의서 서명 전 4주 이내에 완전히 회복되지 않은 대수술 시행, 또는 회복되지 않은 중증 외상 병력, 또는 세포 주입 후 12주 이내에 대수술을 계획 중인 경우.
• 알려진 중추신경계 전이 병변, 다음 참가자는 제외: a. 무증상 뇌전이; b. 임상적으로 안정된 상태(즉, 세포 채취 전 4주 이내 방사선학적 진행 없음, 모든 신경학적 증상이 기준선 수준으로 회복됨), 뇌전이에 대한 코르티코스테로이드 또는 기타 치료가 ≥4주 동안 필요하지 않음.
• 임상적으로 유의한 전신 질환(예: 중증 활동성 감염 또는 심장, 폐, 간, 신경계 또는 기타 장기의 심각한 기능 장애) 존재로, 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 시험 계획서에 명시된 치료를 견디는 능력을 저하시키거나 합병증 위험을 현저히 증가시키는 경우.
• 본 시험에서 사용되는 약물/성분[예: 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 디메틸 설폭사이드(DMSO), 저분자 덱스트란, 인간 혈청 알부민(HSA)]에 대한 중증 전신 과민반응 병력.
• 동의서 서명 전 4주 이내에 생백신 접종.
• 동의서 서명 전 4주 이내에 다른 임상시험 참여.
• 과거 5년 이내 다른 악성종양 병력, 적절히 치료된 피부 기저세포암 또는 상피내암(예: 유방, 위, 결장, 자궁경부 등) 제외.
• ICD-11 기준으로 진단된 신경정신 질환 병력, 또는 연구자가 제외 대상으로 판단하는 모든 신경정신 질환(간질, 조현병, 치매, 약물/알코올 중독 등 포함).
• 연구자의 의견으로 환자가 본 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.