CD70阳性晚期肾透明细胞癌患者中的UCL70805F
2026年3月24日 更新者：UTC Therapeutics Inc.
一项评估UCL70805F治疗CD70阳性晚期肾透明细胞癌患者安全性和初步疗效的探索性临床研究
这是一项单臂、开放标签、探索性临床研究，旨在评估UCL70805F在CD70阳性晚期肾透明细胞癌患者中的安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
本研究将分为两部分：剂量递增阶段（改良的“3+3”设计）和剂量扩展阶段。
所有符合条件的参与者将接受氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案，随后接受单次静脉输注UCL70805F。推荐的第二阶段剂量（RP2D）将在剂量递增阶段确定。在剂量扩展阶段，可能会选择一个或两个剂量水平，以进一步评估UCL70805F的安全性特征和疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Zhang
- 电话号码：15138928971
- 邮箱：yizhang001@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xinfeng Chen
- 电话号码：15837167101
- 邮箱：fengxinchen1985@163.com
学习地点
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yi Zhang
- 电话号码：15138928971
- 邮箱：yizhang001@163.com
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接触：
- Xinfeng Chen
- 邮箱：fengxinchen1985@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁（含），性别不限。
- 经组织病理学确诊的晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC），既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无可用的有效治疗方案。
- 根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量的靶病灶。
- 需提供新鲜的实体瘤样本或福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤存档样本。
- 肿瘤组织样本经免疫组织化学（IHC）检测确认CD70阳性（CD70膜表达H-Score > 100）。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分。
- 预期寿命 ≥ 3个月。
- 器官功能必须符合方案要求。
- 有生育能力的女性参与者必须进行妊娠试验且结果为阴性。有生育能力的女性参与者或有生育能力伴侣的男性参与者必须同意在筛选期至最后一次细胞输注后1年内采取有效的避孕措施。
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性。
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA定量PCR检测结果高于检测下限；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或活动性梅毒感染。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA ≥ 500 IU/mL。
- 根据CTCAE 5.0标准，既往任何治疗（手术、化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）引起的非血液学毒性未缓解至 > 1级（脱发、周围感觉神经病变除外）。
- 有同种异体组织/器官移植史（包括骨髓移植、干细胞移植、肝移植、肾移植等），无需免疫抑制治疗的移植（如角膜移植、毛发移植）除外。
- 曾接受过其他CD70靶向CAR-T细胞治疗。
- 签署知情同意前4周内接受过重大手术且未完全恢复，或有未恢复的严重创伤史，或计划在细胞输注后12周内接受重大手术。
- 已知存在中枢神经系统转移病灶，但符合以下情况的参与者除外：a. 无症状性脑转移；b. 临床状态稳定（即细胞单采前4周内无影像学进展，且所有神经系统症状已恢复至基线水平），且 ≥ 4周未因脑转移需要使用皮质类固醇或其他治疗。
- 存在临床显著的全身性疾病（例如严重活动性感染或心、肺、肝、神经系统或其他器官严重功能障碍），经研究者判断可能影响参与者耐受本试验方案治疗的能力或显著增加并发症风险。
- 对本试验所用药物/成分[例如氟达拉滨、环磷酰胺、二甲基亚砜（DMSO）、低分子右旋糖酐、人血清白蛋白（HSA）]有严重全身过敏史。
- 签署知情同意前4周内接种过减毒活疫苗。
- 签署知情同意前4周内参加过其他临床试验。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，已充分治疗的皮肤基底细胞癌或原位癌（如乳腺、胃、结肠、宫颈等）除外。
- 根据ICD-11标准诊断的神经精神疾病史，或经研究者判断需排除的任何神经精神疾病，包括但不限于癫痫、精神分裂症、痴呆或药物/酒精成瘾。
- 研究者认为患者存在任何其他不适合参加本试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验性：UCL70805F
将给予氟达拉滨和环磷酰胺的预处理化疗方案，随后使用UCL70805F。
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D0: 5×10^4 个细胞 ～ 4×10^5 个细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)
大体时间：2年
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不良事件的发生率和严重程度。
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2年
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：2年
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严重不良事件的发生率和严重程度。
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2年
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剂量限制性毒性（DLTs）
大体时间：4周
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在剂量递增阶段，每个测试剂量水平下，输注UCL70805F后剂量限制性毒性（DLTs）的发生率和严重程度。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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疾病控制率 (DCR) 是根据 RECIST 1.1 版获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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2年
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外周血中的细胞因子水平
大体时间：2年
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血清中细胞因子水平。
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：两年
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PFS定义为从UCL70805F输注到疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。
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两年
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总生存期 (OS)
大体时间：两年
|
OS定义为从UCL70805F输注到因任何原因死亡的时间。
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两年
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外周血中的CAR拷贝数
大体时间：两年
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将通过qPCR测量CAR拷贝数以评估UCL70805F在体内的扩增和持久性。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi Zhang、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年5月1日
研究完成 (估计的)
2029年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UCL70805F-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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