UCL70805F CD70-positiivisen edenneen munuaisen kirkassolukarsinooman potilailla

Sisällytyskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien), sukupuolta ei rajoiteta.
• Histopatologisesti vahvistettu edistynyt kirkassolunerenkasvain (ccRCC), jossa on epäonnistunut aiempi standardihoito, tai jolle standardihoito on sietämätöntä, tai jolle ei ole saatavilla tehokasta hoitoa.
• Ainakin yksi mitattava kohdekudos määritelmän RECIST v1.1 mukaisesti.
• Tuoreet kiinteät kasvainnäytteet tai formaldehydillä kiinnitetyt parafiinilla upotetut arkistonäytteet ovat välttämättömiä.
• CD70:n on oltava positiivinen immunohistokemiallisessa (IHC) tutkimuksessa kasvainkudoksessa (H-piste > 100 CD70:n kalvoilmentymälle).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1.
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Elimen toiminnan on täytettävä tutkimusprotokollan vaatimukset.
• Lapsen saantiikäisten naisosallistujien on oltava raskaustestissä negatiivisia. Lapsen saantiikäisten naisosallistujien tai miesosallistujien, joilla on lapsen saantiikäinen kumppani, on sovittava tehokkaan ehkäisyn käytöstä koko seulonta-ajan ajan ja vielä 1 vuoden ajan viimeisen solunsiiroksen jälkeen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Hepatitti C -viruksen (HCV) vasta-aine positiivinen, kun perifeerisen veren HCV-RNA:n määrällinen PCR ylittää alarajan; HIV-vasta-aine positiivinen; tai aktiivinen kuppatartunta.
• HBV-pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja/tai HBV-ydinantigeeni (HBcAb) positiivinen, kun HBV-DNA ≥ 500 IU/ml.
• Ratkaisematon > 1. asteen ei-hematologinen myrkyllisyys CTCAE 5.0:n mukaisesti, joka liittyy aiempiin hoitoihin (leikkaus, kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia jne.), lukuun ottamatta kaljuuntumista, perifeeristä sensorista neuropatiaa.
• Allogeenisen kudoksen/elimen siirron (mukaan lukien luuydinsiirto, kantasolusiirto, maksansiirto, munuaisensiirto jne.) historia, lukuun ottamatta siirtoja, jotka eivät vaadi immunosupressiivista hoitoa (esim. sarveiskalvonsiirto, hiusten siirto).
• Muun CD70-kohdennetun CAR-T-soluhoidon saanti.
• Suuri leikkausproseduuri, josta ei ole täysin toipunut 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, tai vakavan trauman historia, josta ei ole toipunut, tai suunnitelma saada suuri leikkausproseduuri 12 viikon kuluessa solunsiiroksen jälkeen.
• Tunnettu keskushermoston etäpesäkkeitä, lukuun ottamatta seuraavia osallistujia: a. oireettomia aivometastaaseja; b. kliinisesti vakaa tila (eli ei radiologista etenemistä 4 viikon kuluessa ennen solueristystä, ja kaikki neurologiset oireet ovat palautuneet perustasolle), eikä kortikosteroideja tai muuta aivometastaasien hoitoa ole tarvittu ≥ 4 viikkoa.
• Kliinisesti merkittävän systemaattisen sairauden (esim. vakava aktiivinen infektio tai merkittävä sydämen, keuhkojen, maksan, hermoston tai muiden elinten toimintahäiriö) läsnäolo, tutkijan harkinnan mukaan, heikentää osallistujan kykyä sietää tässä tutkimusprotokollassa määriteltyä hoitoa tai lisää merkittävästi komplikaatioiden riskiä.
• Vakavan systemaattisen yliherkkyyden historia tässä tutkimuksessa käytettäviin lääkkeisiin/komponentteihin [esim. fludarabiini, syklofosfamidi, dimetyylisulfoksidi (DMSO), matalan molekyylipainon dekstraani, ihmisen seerumialbumiini (HSA)].
• Elävän heikennetyn rokotteensaanti 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai in situ -karsinoomaa (esim. rinta, maha, paksusuoli, kohdunkaula jne.).
• Neuropsykiatristen häiriöiden historia ICD-11-kriteerien mukaisesti diagnosoituna, tai mikä tahansa neuropsykiatrinen häiriö, jonka tutkija katsoo poissulkevaksi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen epilepsiaan, skitsofreniaan, dementiaan tai päihteiden/alkoholin riippuvuuteen.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.