明るくする治療とスキンケアレジメンを組み合わせた安全性と耐容性の評価
健康な女性被験者を対象に、スキンケアレジメンと組み合わせたブライトニング治療の安全性と忍容性を評価する臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
12週間、単一施設、非盲検、臨床ケーススタディ。医師による施術で、20〜65歳の健康な女性被験者（Fitzpatrick皮膚タイプI〜VI、中等度の顔全体の色素沈着）に対し、2週間間隔で4回のセッションで、Brightening Treatmentとスキンケアルーチンを組み合わせた効果と忍容性を評価する。
訪問1（スクリーニング、Day -7）では、被験者はインフォームド・コンセント文書（ICF）と写真使用許諾書を確認し署名する。その後、被験者は適格性をスクリーニングされ、適格被験者は7日間の前処置スキンケアルーチンを開始し、ベースライン訪問を予約する。被験者には、Gentle Foaming Cleanser、Vitamin C Serum、Broad-Spectrum Sunscreen SPF 50が提供され、7日間の前処置スキンケアルーチン期間中に使用する。スキンケアルーチンの指示も提供される。臨床評価は、治験責任医師の臨床効果評価、治験責任医師の忍容性評価、被験者の忍容性評価、VISIA®-CRまたはApple iPad撮影、Antera®撮影、自己評価アンケートを含む。
訪問2（ベースライン、Day 0）で、被験者が引き続き適格基準を満たす場合、被験者は1回目のBrightening Treatment（3層）を受ける。訪問3、4、5（2、4、6週目）では、被験者は臨床施設に戻り、2回目、3回目、4回目のBrightening Treatment（それぞれ4、5、5層）を受ける。施術前後に様々な評価が実施され、治験責任医師の臨床効果評価、治験責任医師の忍容性評価、被験者の忍容性評価、被験者の感受性評価、治験責任医師の皮膚フロスティング評価、VISIA®-CR撮影、Antera®撮影、自己評価アンケートを含む。訪問2では、被験者にPost Procedure Creamが提供され、施術後0、1、2日目に使用する。被験者は、Gentle Foaming Cleanser、Vitamin C Serum（3日目から開始）、Broad-Spectrum Sunscreen SPF 50を、処置後のスキンケアルーチンとして継続して使用する。被験者には、12週間の臨床試験期間中に従うべきスキンケアルーチンの指示が提供される。使用の遵守を確認するため、各容器は毎回の訪問時に秤で重量を測定され、被験者は外用剤の使用を日記に記録する。
訪問6（12週目）では、被験者は臨床施設に戻り、追跡臨床評価を受ける。以前の訪問で実施された同じ評価が繰り返される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Skin Wellness Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 被験者から報告された病歴に基づき、一般的に良好な健康状態（身体的、精神的、社会的な幸福状態であり、単に病気がないことではない）にある個人。
- 生物学的に女性の性別を持つ個人。
- 20歳から65歳までの個人。
- フィッツパトリック皮膚タイプ I から VI の個人。
- いずれの人種または民族に属する個人。
- 中等度の全体的な顔面過剰色素沈着（PIHASIスケールにおいて、暗さと不均一性で3点、面積で3〜4点）のある個人。
- 自己認識する顔面色素沈着のある個人。
除外基準：
- 現在、または過去1か月以内に、他の研究施設または医師の診療所で顔面を対象とした他の臨床試験に参加している、または参加した個人。
- 自己認識する顔面色素沈着のない個人。
- 顔面用スキンケア製品、保湿剤、または日焼け止めに対する既知のアレルギーと診断されている個人。
- 被験者自己報告により、研究中に授乳中（母乳育児）、妊娠中、または妊娠を計画している個人。
- 現在喫煙している、または過去5年以内に喫煙（タバコ、電子タバコなど）したことのある個人。
- 現在患っている、または過去5年以内に顔面皮膚癌の病歴のある個人。また、試験結果に干渉する可能性があると試験責任医師が判断する、身体のいずれかの部位およびシステムに関連する癌を現在患っている、または患ったことのある個人。
- 現在患っている、または顔面に単純ヘルペス（口唇ヘルペス）の病歴のある個人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキンケアレジメン
7日間のウォッシュアウト期間のスキンケアレジメン： - ジェントルフォーミングクレンザーを1日2回、ビタミンCセラムを1日2回、ブロードスペクトラム日焼け止めSPF50を1日1回。 12週間のスキンケアレジメン：被験者には、自宅使用用にジェントルフォーミングクレンザー、ポストプロシージャークリーム、ビタミンCセラム、ブロードスペクトラム日焼け止めSPF50が提供されます。
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被験者はベースライン時、第2週、第4週、および第6週に美白治療を受けます。
ベースライン時には、被験者は最初の美白治療（3層）を受けます。
第3回、第4回、および第5回の訪問時（第2週、第4週、第6週）には、被験者は2回目、3回目、および4回目の美白治療（それぞれ4層、5層、5層のピール層）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of Investigator Clinical Grading
時間枠：Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
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Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Measurement of subject self assessment questionnaire
時間枠：Visit 1, 2, 3, and 6
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Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
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Visit 1, 2, 3, and 6
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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