Valutazione della Sicurezza e della Tollerabilità di un Trattamento Schiarente Abbinato a una Routine di Cura della Pelle

Uno studio clinico di casi, monocentrico, in aperto, della durata di 12 settimane, che valuta l'efficacia e la tollerabilità di un Trattamento Schiarente abbinato a un regime di cura della pelle su soggetti femminili sani di età compresa tra 20 e 65 anni con Fototipo di Fitzpatrick I - VI e pigmentazione globale del viso moderata, quando applicato da un clinico in una serie di 4 sedute a intervalli di 2 settimane.

Alla Visita 1 (Screening, Giorno -7), i soggetti esamineranno e firmeranno un Modulo di Consenso Informato (ICF) e un modulo di autorizzazione alla fotografia. I soggetti saranno quindi sottoposti a screening per l'idoneità, e i soggetti idonei inizieranno un regime di cura della pelle pre-trattamento di 7 giorni e saranno programmati per la visita basale. Ai soggetti verranno forniti il Detergente Schiumogeno Delicato, il Siero di Vitamina C e una Protezione Solare ad Ampio Spettro SPF 50 da utilizzare durante il periodo di 7 giorni del regime di cura della pelle pre-trattamento, insieme alle istruzioni per il regime di cura della pelle. Verranno eseguite valutazioni cliniche, tra cui la Valutazione dell'Efficacia Clinica da parte dello Sperimentatore, la Valutazione della Tollerabilità da parte dello Sperimentatore, la Valutazione della Tollerabilità da parte del Soggetto, l'Imaging VISIA®-CR o Apple iPad, l'Imaging Antera® e Questionari di Autovalutazione.

Alla Visita 2 (Basale, Giorno 0), se i soggetti continuano a soddisfare i criteri di idoneità, riceveranno il loro 1° Trattamento Schiarente (3 strati). Alle Visite 3, 4 e 5 (settimane 2, 4 e 6), i soggetti torneranno al sito clinico per ricevere il 2°, 3° e 4° Trattamento Schiarente (4, 5 e 5 strati, rispettivamente). Varie valutazioni verranno eseguite prima e dopo la procedura e includeranno la Valutazione dell'Efficacia Clinica da parte dello Sperimentatore, la Valutazione della Tollerabilità da parte dello Sperimentatore, la Valutazione della Tollerabilità da parte del Soggetto, la Valutazione della Sensibilità da parte del Soggetto, la Valutazione dello Sbiancamento della Pelle da parte dello Sperimentatore, l'Imaging VISIA®-CR, l'Imaging Antera® e Questionari di Autovalutazione. Alla Visita 2, ai soggetti verrà fornita una Crema Post-Procedura da utilizzare nei Giorni 0, 1 e 2 dopo il trattamento. I soggetti continueranno a utilizzare il Detergente Schiumogeno Delicato, il Siero di Vitamina C (a partire dal giorno 3) e la Protezione Solare ad Ampio Spettro SPF 50 come regime di cura della pelle post-trattamento. Ai soggetti verranno fornite istruzioni per il regime di cura della pelle da seguire durante l'intero studio clinico di 12 settimane. Per confermare la conformità all'uso, ogni contenitore verrà pesato su una bilancia ad ogni visita e i soggetti registreranno l'uso topico in un diario giornaliero.

Alla Visita 6 (settimana 12), i soggetti torneranno al sito clinico per valutazioni cliniche di follow-up. Le stesse valutazioni completate nelle visite precedenti verranno ripetute.