Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een helderheidsbehandeling in combinatie met een huidverzorgingsroutine

3 juni 2026 bijgewerkt door: Revision Skincare

Een klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een verhelderende behandeling in combinatie met een huidverzorgingsroutine bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren.

Een 12-weken durende, single-center, open-label klinische studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te beoordelen van de Brightening Treatment in combinatie met een huidverzorgingsregime bij gezonde vrouwelijke proefpersonen van 20-65 jaar met Fitzpatrick huidtypes I - VI en matige globale gezichtspigmentatie door blootstelling aan de zon, onzuiverheden en/of behandelingen wanneer deze door een clinicus wordt toegepast in een reeks van 4 sessies met tussenpozen van 2 weken. De procedure in deze klinische studie omvat de brightening behandeling, retinol serum en een post-procedure crème. De studiebezoeken omvatten baseline, week 2, 6 en 12.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een 12-weken durende, single-center, open-label, klinische casestudy die de werkzaamheid en verdraagbaarheid evalueert van een Brightening Treatment in combinatie met een huidverzorgingsroutine op gezonde vrouwelijke proefpersonen van 20-65 jaar met Fitzpatrick Huidtypen I - VI en matige globale gezichtspigmentatie wanneer toegepast door een clinicus in een reeks van 4 sessies met tussenpozen van 2 weken.

Bij Bezoek 1 (Screening, Dag -7) zullen proefpersonen een Geïnformeerde Toestemmingsverklaring (ICF) en een fotografie-vrijgaveformulier bekijken en ondertekenen. Proefpersonen worden vervolgens gescreend op geschiktheid, en gekwalificeerde proefpersonen starten een 7-daagse pre-behandeling huidverzorgingsroutine en worden ingepland voor het baselinebezoek. Proefpersonen krijgen de Gentle Foaming Cleanser, Vitamin C Serum en een Breedspectrum Zonnebrandcrème SPF 50 om te gebruiken tijdens de 7-daagse pre-behandeling huidverzorgingsroutineperiode, samen met instructies voor de huidverzorgingsroutine. Klinische beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder Investigator Clinical Efficacy Grading, Investigator Tolerability Grading, Subject Tolerability Grading, VISIA®-CR of Apple iPad Imaging, Antera® Imaging en Zelfbeoordelingsvragenlijsten.

Bij Bezoek 2 (Baseline, Dag 0) als proefpersonen nog steeds voldoen aan de geschiktheidscriteria, dan krijgen proefpersonen hun 1e Brightening Treatment (3 lagen). Bij Bezoek 3, 4 en 5 (weken 2, 4 en 6) keren proefpersonen terug naar de klinische locatie om de 2e, 3e en 4e Brightening Treatment te ontvangen (respectievelijk 4, 5 en 5 lagen). Verschillende beoordelingen worden uitgevoerd voor en na de procedure en omvatten Investigator Clinical Efficacy Grading, Investigator Tolerability Grading, Subject Tolerability Grading, Subject Sensitivity Grading, Investigator Skin Frosting Evaluation, VISIA®-CR Imaging, Antera® Imaging en Zelfbeoordelingsvragenlijsten. Bij Bezoek 2 krijgen proefpersonen een Post Procedure Cream om te gebruiken op Dag 0, 1 en 2 na de behandeling. Proefpersonen blijven de Gentle Foaming Cleanser, Vitamin C Serum (vanaf dag 3) en Breedspectrum Zonnebrandcrème SPF 50 gebruiken als de post-behandeling huidverzorgingsroutine. Proefpersonen krijgen huidverzorgingsroutine-instructies die gedurende de 12-weken durende klinische studie moeten worden gevolgd. Om de naleving van het gebruik te bevestigen, wordt elke verpakking bij elk bezoek op een weegschaal gewogen en noteren proefpersonen het uitwendig gebruik in een dagboek.

Bij Bezoek 6 (week 12) keren proefpersonen terug naar de klinische locatie voor follow-up klinische evaluaties. Dezelfde beoordelingen als bij eerdere bezoeken worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Individuen in goede algemene gezondheid (fysiek, mentaal, sociaal welzijn; niet slechts de afwezigheid van ziekte), gebaseerd op de door de proefpersoon gerapporteerde medische geschiedenis.
  2. Individuen van vrouwelijk biologisch geslacht.
  3. Individuen tussen 20 en 65 jaar oud.
  4. Individuen met Fitzpatrick huidtypes I - VI.
  5. Individuen van elk ras of etniciteit.
  6. Individuen met matige globale gezichtshyperpigmentatie (score 3 voor donkerheid en heterogeniteit, en een score van 3 tot 4 voor oppervlakte op de PIHASI-schaal).
  7. Individuen met zelfwaargenomen gezichtspigmentatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Individuen die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met betrekking tot het gezicht in een ander onderzoeksinstituut of artsenpraktijk in de afgelopen één (1) maand.
  2. Individuen zonder zelfwaargenomen gezichtspigmentatie.
  3. Individuen bij wie bekende allergieën voor gezichtsverzorgingsproducten, vochtinbrengende crèmes of zonnebrandmiddelen zijn vastgesteld.
  4. Individuen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie volgens zelfrapportage van de proefpersoon.
  5. Individuen die momenteel roken of in de afgelopen 5 jaar hebben gerookt (sigaretten, e-sigaretten, etc.).
  6. Individuen die momenteel of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis hebben van gezichtshuidkanker.
    Kanker hebben of hebben gehad in elk deel van het lichaam en systemen die volgens de mening van de onderzoeker de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden.
  7. Individuen die momenteel of in het verleden koortslippen (Herpes Simplex) op het gezicht hebben (gehad).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huidverzorgingsroutine

7 dagen wash-out periode huidverzorgingsregime:

- Milde schuimende Reiniger tweemaal daags, vitamine C serum tweemaal daags, en breedspectrum Zonnebrandcrème SPF 50 eenmaal daags.

12-weken huidverzorgingsregime: Deelnemers krijgen een Milde Schuimende Reiniger, Post Procedure Crème, Vitamine C Serum en een breedspectrum zonnebrandcrème SPF 50 voor thuisgebruik.

  • De Milde Schuimende Reiniger moet tweemaal daags worden gebruikt.
  • De Post Procedure Crème moet tweemaal daags worden gebruikt op dag 0, 1 en 2 na de behandeling.
  • Het Vitamine C Serum moet tweemaal daags worden gebruikt vanaf dag 3 na de behandeling tot het volgende kliniekbezoek.
  • Zonnebrandcrème SPF 50 wordt 's ochtends na aanbrenging als laatste stap in het huidverzorgingsregime gebruikt. Zonnebrandcrème moet opnieuw worden aangebracht bij voortdurende blootstelling aan de zon.
Ander: Brightening Treatment
De proefpersonen krijgen een ophelderingbehandeling bij aanvang, week 2, week 4 en week 6. Bij aanvang krijgen de proefpersonen hun 1e ophelderingbehandeling (3 lagen). Bij bezoek 3, 4 en 5 (weken 2, 4 en 6) krijgen de proefpersonen de 2e, 3e en 4e ophelderingbehandeling (respectievelijk 4, 5 en 5 peelagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of Investigator Clinical Grading
Tijdsspanne: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Measurement of subject self assessment questionnaire
Tijdsspanne: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revision Skincare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RS-2024-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren