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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Aufhellungsbehandlung in Kombination mit einer Hautpflegeroutine

3. Juni 2026 aktualisiert von: Revision Skincare

Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Aufhellungsbehandlung in Kombination mit einer Hautpflegeroutine bei gesunden weiblichen Probanden.

Eine 12-wöchige, einarmige, offene klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Aufhellungsbehandlung in Kombination mit einer Hautpflegeroutine bei gesunden weiblichen Probandinnen im Alter von 20-65 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttypen I - VI und mäßiger globaler Gesichtspigmentierung aufgrund von Sonneneinstrahlung, Hautunreinheiten und/oder Behandlungen zu bewerten, wenn sie von einem Kliniker in einer Serie von 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen angewendet wird. Die Behandlung in dieser klinischen Studie umfasst die Aufhellungsbehandlung, ein Retinolserum und eine Creme nach der Behandlung. Die Studienbesuche umfassen die Baseline sowie die Wochen 2, 6 und 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige, einzentrische, offene klinische Fallstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Aufhellungsbehandlung in Kombination mit einer Hautpflegeroutine bei gesunden weiblichen Probandinnen im Alter von 20-65 Jahren mit Fitzpatrick-Hauttypen I - VI und mäßiger Gesichtspigmentierung, wenn sie von einem Kliniker in einer Serie von 4 Sitzungen im Abstand von 2 Wochen angewendet wird.

Bei Besuch 1 (Screening, Tag -7) werden die Probandinnen eine Einverständniserklärung (ICF) und eine Fotofreigabeerklärung prüfen und unterschreiben. Anschließend werden die Probandinnen auf Eignung gescreent, und qualifizierte Probandinnen beginnen mit einer 7-tägigen Vorbehandlungshautpflegeroutine und werden für den Baseline-Besuch eingeplant. Den Probandinnen werden ein Mildes Schaumreinigungsmittel, Vitamin-C-Serum und ein Breitband-Sonnenschutzmittel SPF 50 zur Verwendung während der 7-tägigen Vorbehandlungshautpflegeroutine zusammen mit Anweisungen zur Hautpflegeroutine zur Verfügung gestellt. Klinische Bewertungen werden durchgeführt, einschließlich Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt, Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt, Bewertung der Verträglichkeit durch die Probandin, VISIA®-CR- oder Apple iPad-Bildgebung, Antera®-Bildgebung und Selbstbewertungsfragebögen.

Bei Besuch 2 (Baseline, Tag 0), wenn die Probandinnen weiterhin die Eignungskriterien erfüllen, erhalten sie ihre 1. Aufhellungsbehandlung (3 Schichten). Bei Besuch 3, 4 und 5 (Woche 2, 4 und 6) kehren die Probandinnen zur klinischen Einrichtung zurück, um die 2., 3. und 4. Aufhellungsbehandlung (4, 5 bzw. 5 Schichten) zu erhalten. Vor und nach dem Eingriff werden verschiedene Bewertungen durchgeführt, einschließlich Bewertung der klinischen Wirksamkeit durch den Prüfarzt, Bewertung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt, Bewertung der Verträglichkeit durch die Probandin, Bewertung der Empfindlichkeit durch die Probandin, Bewertung der Hautvereisung durch den Prüfarzt, VISIA®-CR-Bildgebung, Antera®-Bildgebung und Selbstbewertungsfragebögen. Bei Besuch 2 erhalten die Probandinnen eine Post-Procedure-Creme zur Anwendung an Tag 0, 1 und 2 nach der Behandlung. Die Probandinnen verwenden weiterhin das Milde Schaumreinigungsmittel, Vitamin-C-Serum (ab Tag 3) und Breitband-Sonnenschutzmittel SPF 50 als Nachbehandlungshautpflegeroutine. Den Probandinnen werden Hautpflegeroutinenanweisungen zur Verfügung gestellt, die während der 12-wöchigen klinischen Studie befolgt werden sollen. Um die Einhaltung der Anwendung zu bestätigen, wird jeder Behälter bei jedem Besuch gewogen, und die Probandinnen protokollieren die topische Anwendung in einem täglichen Tagebuch.

Bei Besuch 6 (Woche 12) kehren die Probandinnen zur klinischen Einrichtung zurück für Nachuntersuchungen. Die gleichen Bewertungen wie bei früheren Besuchen werden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen in gutem Allgemeinzustand (körperliches, geistiges, soziales Wohlbefinden; nicht nur die Abwesenheit von Krankheit), basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.
  2. Personen weiblichen biologischen Geschlechts.
  3. Personen im Alter von 20 bis 65 Jahren.
  4. Personen mit Fitzpatrick-Hauttypen I - VI.
  5. Personen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.
  6. Personen mit mäßiger globaler Gesichtshyperpigmentierung (Score von 3 für Dunkelheit und Heterogenität, und ein Score von 3 bis 4 für die Fläche auf der PIHASI-Skala).
  7. Personen mit selbst wahrgenommener Gesichtspigmentierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die derzeit an einer anderen klinischen Studie mit Beteiligung des Gesichts teilnehmen oder in den letzten einem (1) Monat an einer solchen in einer anderen Forschungseinrichtung oder Arztpraxis teilgenommen haben.
  2. Personen ohne selbst wahrgenommene Gesichtspigmentierung.
  3. Personen mit diagnostizierten bekannten Allergien gegen Gesichtspflegeprodukte, Feuchtigkeitscremes oder Sonnenschutzmittel.
  4. Personen, die stillen (Stillzeit), schwanger sind oder während der Studie laut Selbstauskunft des Probanden eine Schwangerschaft planen.
  5. Personen, die derzeit rauchen oder in den letzten 5 Jahren geraucht haben (Zigaretten, E-Zigaretten usw.).
  6. Personen, die derzeit an Hautkrebs im Gesicht leiden oder in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte davon hatten. Personen, die an Krebs in irgendeinem Körperteil oder System leiden oder litten, von dem der Prüfer der Meinung ist, dass er das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  7. Personen, die derzeit an oder mit einer Vorgeschichte von Lippenherpes (Herpes Simplex) im Gesicht haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautpflegeroutine

7-tägige Washout-Periode Hautpflegeregime:

- Sanfter Schaumreiniger zweimal täglich, Vitamin C Serum zweimal täglich und Breitband-Sonnenschutz SPF 50 einmal täglich.

12-wöchiges Hautpflegeregime: Den Probanden wird ein sanfter Schaumreiniger, eine Nachbehandlungscreme, ein Vitamin C Serum und ein Breitband-Sonnenschutz SPF 50 für die Anwendung zu Hause zur Verfügung gestellt.

  • Der sanfte Schaumreiniger soll zweimal täglich verwendet werden.
  • Die Nachbehandlungscreme soll an den Tagen 0, 1 und 2 nach der Behandlung zweimal täglich angewendet werden.
  • Das Vitamin C Serum soll ab Tag 3 nach der Behandlung bis zum nächsten klinischen Studienbesuch zweimal täglich verwendet werden.
  • Sonnenschutz SPF 50 wird nach der Anwendung als letzter Schritt im Hautpflegeregime am Morgen verwendet. Sonnenschutz ist bei kontinuierlicher Sonneneinstrahlung erneut aufzutragen.
Sonstiges: Aufhellende Behandlung
Die Probanden erhalten zu Beginn, in Woche 2, Woche 4 und Woche 6 eine Aufhellungsbehandlung. Zu Beginn erhalten die Probanden ihre 1. Aufhellungsbehandlung (3 Schichten). Bei den Besuchen 3, 4 und 5 (Wochen 2, 4 und 6) erhalten die Probanden die 2., 3. und 4. Aufhellungsbehandlung (jeweils 4, 5 und 5 Peel-Schichten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of Investigator Clinical Grading
Zeitfenster: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of subject self assessment questionnaire
Zeitfenster: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Revision Skincare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2024-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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