Evaluering av sikkerheten og tolerabiliteten til en lysende behandling kombinert med en hudpleierutine
En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av en lysende behandling kombinert med en hudpleierutine på friske kvinnelige forsøkspersoner.
Prosedyren i dette kliniske studiet vil inkludere den lysende behandlingen, retinol serum og en etter-prosedyre krem.
Studiebesøkene inkluderer baseline, uke 2, 6 og 12.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En 12-ukers, enkelt-senter, åpen, klinisk kasusstudie som evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten av en Lyskur behandling kombinert med en hudpleierutine på friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20–65 år med Fitzpatrick hudtype I–VI og moderat global ansiktspigmentering, når den utføres av en kliniker i en serie på 4 behandlinger med 2 ukers mellomrom.
På Besøk 1 (Screening, Dag –7) vil forsøkspersonene gjennomgå og signere et Informert Samtykke-skjema (ICF) og et fotografi-frigivelsesskjema. Forsøkspersonene vil deretter bli screenet for oppfyllelse av inklusjonskriteriene, og kvalifiserte forsøkspersoner vil starte en 7-dagers pre-behandlings hudpleierutine og bli planlagt for basislinjebesøket. Forsøkspersonene vil få utlevert Mildt Skumrende Ansiktsrens, Vitamin C Serum, og et Breispektret Solkrem SPF 50 som skal brukes i løpet av den 7-dagers pre-behandlings hudpleierutine-perioden sammen med instruksjoner for hudpleierutinen. Kliniske vurderinger vil bli utført, inkludert Forskerens Kliniske Effektvurdering, Forskerens Tolerabilitetsvurdering, Forsøkspersonens Tolerabilitetsvurdering, VISIA®-CR eller Apple iPad-bildeanalyse, Antera®-bildeanalyse, og Selvvurderingsspørreskjemaer.
På Besøk 2 (Basislinje, Dag 0), hvis forsøkspersonene fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene, vil de motta sin 1. Lyskur behandling (3 lag). På Besøk 3, 4, og 5 (uke 2, 4 og 6), vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for å motta 2., 3., og 4. Lyskur behandling (henholdsvis 4, 5, og 5 lag). Forskjellige vurderinger vil bli utført før og etter prosedyren og vil inkludere Forskerens Kliniske Effektvurdering, Forskerens Tolerabilitetsvurdering, Forsøkspersonens Tolerabilitetsvurdering, Forsøkspersonens Sensitivitetsvurdering, Forskerens Hudfargingsevaluering, VISIA®-CR-bildeanalyse, Antera®-bildeanalyse, og Selvvurderingsspørreskjemaer. På Besøk 2 vil forsøkspersonene få utlevert en Post-prosedyre Krem til bruk på Dag 0, 1, og 2 etter behandlingen. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke Mildt Skumrende Ansiktsrens, Vitamin C Serum (start på dag 3), og Breispektret Solkrem SPF 50 som post-behandlings hudpleierutine. Forsøkspersonene vil få utlevert instruksjoner for hudpleierutinen som skal følges gjennom hele den 12-ukers kliniske studien. For å bekrefte overholdelse av bruken, vil hver beholder bli veid på en vekt ved hvert besøk, og forsøkspersonene vil registrere lokal bruk i en daglig dagbok.
På Besøk 6 (uke 12) vil forsøkspersonene returnere til det kliniske stedet for oppfølgende kliniske evalueringer. De samme vurderingene som ble fullført på tidligere besøk vil bli gjentatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Skin Wellness Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i god generell helse (fysisk, mental, sosial velvære; ikke bare fravær av sykdom), basert på medisinsk historie rapportert av forsøkspersonen.
- Personer av kvinnelig biologisk kjønn.
- Personer mellom 20 og 65 år.
- Personer med Fitzpatrick hudtype I - VI.
- Personer av hvilken som helst rase eller etnisitet.
- Personer med moderat global ansiktshyperpigmentering (score 3 for mørkhet og heterogenitet, og score 3 til 4 for område på PIHASI-skalaen).
- Personer med selv-opplevd ansiktspigmentering.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som for tiden deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier som involverer ansiktet ved et annet forskningssenter eller legekontor i løpet av den siste ene (1) måneden.
- Personer uten selv-opplevd ansiktspigmentering.
- Personer med diagnostiserte kjente allergier mot ansiktshudpleieprodukter, fuktighetskrem eller solkrem.
- Personer som ammer (brystfører), er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien ifølge forsøkspersonens egenrapportering.
- Personer som for tiden røyker eller har røykt (sigaretter, e-sigaretter, etc.) i løpet av de siste 5 årene.
- Personer som for tiden har eller har hatt ansiktshudkreft i løpet av de siste 5 årene. Har eller har hatt kreft i andre deler av kroppen og systemer som etter forskerens vurdering kan forstyrre studieutfallet.
- Personer som for tiden har eller har hatt forkjølelsessår (Herpes Simplex) i ansiktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hudpleierutine
7-dagers oppvaskperiode for hudpleierutine: - Mild skumrensler to ganger daglig, vitamin C-serum to ganger daglig, og bredspektret solkrem SPF 50 en gang daglig. 12-ukers hudpleierutine: Deltakere vil få utlevert en mild skumrensler, postprosedyrekrem, vitamin C-serum og en bredspektret solkrem SPF 50 til hjemmebruk.
|
Deltakere vil få en lysende behandling ved utgangspunktet, uke 2, uke 4 og uke 6.
Ved utgangspunktet vil deltakerne få sin 1. lysende behandling (3 lag).
Ved besøk 3, 4 og 5 (uker 2, 4 og 6) vil deltakerne få henholdsvis 2., 3. og 4. lysende behandling (4, 5 og 5 peel-lag).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of Investigator Clinical Grading
Tidsramme: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
|
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of subject self assessment questionnaire
Tidsramme: Visit 1, 2, 3, and 6
|
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
|
Visit 1, 2, 3, and 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2024-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .