Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zabiegu rozjaśniającego w połączeniu z rutynową pielęgnacją skóry

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Revision Skincare

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kuracji rozjaśniającej stosowanej w połączeniu z rutynową pielęgnacją skóry u zdrowych kobiet.

Trwa 12-tygodniowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji Zabiegu Rozjaśniającego w połączeniu z rutynową pielęgnacją skóry u zdrowych kobiet w wieku 20-65 lat z typami skóry Fitzpatricka I-VI i umiarkowaną ogólną pigmentacją twarzy spowodowaną ekspozycją na słońce, niedoskonałościami i/lub procedurami, gdy jest stosowany przez klinicystę w serii 4 sesji w odstępach 2-tygodniowych. Procedura w tym badaniu klinicznym obejmie zabieg rozjaśniający, serum z retinolem oraz krem po zabiegu. Wizyty w ramach badania obejmują punkt wyjściowy, tydzień 2, 6 i 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

12-tygodniowe, jednocentrowe, otwarte, kliniczne badanie przypadków oceniające skuteczność i tolerancję Zabiegu Rozjaśniającego w połączeniu z reżimem pielęgnacyjnym skóry u zdrowych kobiet w wieku 20-65 lat z typami skóry wg Fitzpatricka I-VI i umiarkowaną ogólną pigmentacją twarzy, stosowanego przez klinicystę w serii 4 sesji w odstępach 2-tygodniowych.

Podczas Wizyty 1 (Badanie przesiewowe, Dzień -7) uczestniczki zapoznają się i podpiszą Formularz Świadomej Zgody (ICF) oraz formularz zgody na fotografię. Następnie zostaną poddane badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, a zakwalifikowane uczestniczki rozpoczną 7-dniowy przedzabiegowy reżim pielęgnacyjny skóry i umówią się na wizytę wyjściową. Uczestniczki otrzymają Łagodny Płyn do Płukania Twarzy, Serum z Witaminą C oraz Krem Przeciwsłoneczny o Szerokim Spektrum SPF 50 do stosowania w okresie 7-dniowego przedzabiegowego reżimu pielęgnacyjnego skóry wraz z instrukcjami dotyczącymi reżimu pielęgnacyjnego. Przeprowadzone zostaną oceny kliniczne, w tym Ocena Skuteczności Klinicznej przez Badacza, Ocena Tolerancji przez Badacza, Ocena Tolerancji przez Uczestniczkę, Obrazowanie VISIA®-CR lub Apple iPad, Obrazowanie Antera® oraz Kwestionariusze Samooceny.

Podczas Wizyty 2 (Wizyta wyjściowa, Dzień 0), jeśli uczestniczki nadal spełniają kryteria kwalifikowalności, otrzymają swój 1. Zabieg Rozjaśniający (3 warstwy). Podczas Wizyt 3, 4 i 5 (tygodnie 2, 4 i 6) uczestniczki wrócą do ośrodka klinicznego, aby otrzymać 2., 3. i 4. Zabieg Rozjaśniający (odpowiednio 4, 5 i 5 warstw). Przed i po zabiegu zostaną przeprowadzone różne oceny, w tym Ocena Skuteczności Klinicznej przez Badacza, Ocena Tolerancji przez Badacza, Ocena Tolerancji przez Uczestniczkę, Ocena Wrażliwości przez Uczestniczkę, Ocena Szronienia Skóry przez Badacza, Obrazowanie VISIA®-CR, Obrazowanie Antera® oraz Kwestionariusze Samooceny. Podczas Wizyty 2 uczestniczki otrzymają Krem Po Zabiegu do stosowania w dniach 0, 1 i 2 po leczeniu. Uczestniczki będą kontynuować stosowanie Łagodnego Płynu do Płukania Twarzy, Serum z Witaminą C (rozpoczynając od dnia 3) oraz Kremu Przeciwsłonecznego o Szerokim Spektrum SPF 50 jako po zabiegowy reżim pielęgnacyjny skóry. Uczestniczki otrzymają instrukcje dotyczące reżimu pielęgnacyjnego skóry, których należy przestrzegać przez cały 12-tygodniowy okres badania klinicznego. W celu potwierdzenia zgodności ze stosowaniem, każdy pojemnik będzie ważony na wadze podczas każdej wizyty, a uczestniczki będą odnotowywać stosowanie preparatów miejscowych w dzienniczku codziennym.

Podczas Wizyty 6 (tydzień 12) uczestniczki wrócą do ośrodka klinicznego na kontrolne oceny kliniczne. Te same oceny, które zostały przeprowadzone podczas poprzednich wizyt, zostaną powtórzone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby w dobrym ogólnym stanie zdrowia (fizycznym, psychicznym, społecznym; nie tylko brak choroby), na podstawie wywiadu medycznego zgłoszonego przez uczestnika.
  2. Osoby płci żeńskiej biologicznej.
  3. Osoby w wieku od 20 do 65 lat.
  4. Osoby z typami skóry Fitzpatricka I - VI.
  5. Osoby dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
  6. Osoby z umiarkowaną uogólnioną hiperpigmentacją twarzy (wynik 3 dla ciemności i niejednorodności oraz wynik 3 do 4 dla obszaru w skali PIHASI).
  7. Osoby z subiektywnie postrzeganą pigmentacją twarzy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby aktualnie uczestniczące lub uczestniczące w ciągu ostatniego miesiąca w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym twarz w innej placówce badawczej lub gabinecie lekarskim.
  2. Osoby bez subiektywnie postrzeganej pigmentacji twarzy.
  3. Osoby ze zdiagnozowanymi znanymi alergiami na produkty do pielęgnacji skóry twarzy, nawilżacze lub filtry przeciwsłoneczne.
  4. Osoby karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania według samooceny uczestnika.
  5. Osoby aktualnie palące lub palące (papierosy, e-papierosy itp.) w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Osoby aktualnie mające lub mające w wywiadzie raka skóry twarzy w ciągu ostatnich 5 lat. Mające lub mające w wywiadzie raka dotyczącego dowolnych części ciała i układów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania.
  7. Osoby aktualnie mające lub mające w wywiadzie opryszczkę zwykłą (Herpes Simplex) na twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja skóry

7-dniowy okres wypłukania (washout) w pielęgnacji skóry:

- Delikatny pianujący płyn do mycia twarzy dwa razy dziennie, serum z witaminą C dwa razy dziennie oraz krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum SPF 50 raz dziennie.

12-tygodniowy program pielęgnacji skóry: Uczestnikom zostanie zapewniony Delikatny Pianujący Płyn do Mycia Twarzy, Krem po Zabiegu, Serum z Witaminą C oraz krem z filtrem przeciwsłonecznym o szerokim spektrum SPF 50 do użytku domowego.

  • Zaleca się stosowanie Delikatnego Pianującego Płynu do Mycia Twarzy dwa razy dziennie.
  • Zaleca się stosowanie Kremu po Zabiegu dwa razy dziennie w dniach 0, 1 i 2 po zabiegu.
  • Zaleca się stosowanie Serum z Witaminą C dwa razy dziennie, począwszy od 3 dnia po zabiegu do następnej wizyty w klinice.
  • Krem z filtrem SPF 50 należy stosować jako ostatni etap porannej pielęgnacji skóry po nałożeniu pozostałych produktów. Krem z filtrem należy ponownie zastosować w przypadku ciągłej ekspozycji na słońce.
Inny: Zabieg Rozjaśniający
Uczestnicy otrzymają zabieg rozjaśniający w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu, 4. tygodniu i 6. tygodniu. W punkcie wyjściowym uczestnicy otrzymają swój 1. zabieg rozjaśniający (3 warstwy). Na wizytach 3, 4 i 5 (tygodnie 2, 4 i 6) uczestnicy otrzymają 2., 3. i 4. zabieg rozjaśniający (odpowiednio 4, 5 i 5 warstw peelingu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of Investigator Clinical Grading
Ramy czasowe: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of subject self assessment questionnaire
Ramy czasowe: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2024-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg Rozjaśniający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj