Оценка безопасности и переносимости осветляющего лечения в сочетании с режимом ухода за кожей
Клиническое исследование по оценке безопасности и переносимости осветляющего лечения в сочетании с режимом ухода за кожей у здоровых женщин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
12-недельное, одноцентровое, открытое, клиническое исследование отдельных случаев, оценивающее эффективность и переносимость Осветляющей Процедуры в сочетании с режимом ухода за кожей у здоровых женщин в возрасте 20–65 лет с фототипами кожи по Фитцпатрику I–VI и умеренной общей пигментацией лица, когда процедура проводится клиницистом серией из 4 сеансов с интервалом в 2 недели.
На Визите 1 (Скрининг, День -7) участники ознакомятся и подпишут форму информированного согласия (ИС) и разрешение на фотографирование. Затем участники пройдут скрининг на соответствие критериям включения, и подходящие участники начнут 7-дневный предпроцедурный режим ухода за кожей и будут запланированы на базовый визит. Участникам будут предоставлены Мягкое пенящееся очищающее средство, Сыворотка с витамином C и Солнцезащитный крем широкого спектра SPF 50 для использования в течение 7-дневного периода предпроцедурного режима ухода за кожей вместе с инструкциями по режиму ухода. Будут выполнены клинические оценки, включая Оценку клинической эффективности исследователем, Оценку переносимости исследователем, Оценку переносимости участником, визуализацию VISIA®-CR или Apple iPad, визуализацию Antera® и Опросники самооценки.
На Визите 2 (Базовый, День 0), если участники продолжают соответствовать критериям, они получат свою 1-ю Осветляющую Процедуру (3 слоя). На Визитах 3, 4 и 5 (недели 2, 4 и 6) участники вернутся в клинический центр для получения 2-й, 3-й и 4-й Осветляющей Процедуры (4, 5 и 5 слоёв соответственно). Различные оценки будут проводиться до и после процедуры и будут включать Оценку клинической эффективности исследователем, Оценку переносимости исследователем, Оценку переносимости участником, Оценку чувствительности участником, Оценку инея на коже исследователем, визуализацию VISIA®-CR, визуализацию Antera® и Опросники самооценки. На Визите 2 участникам будет предоставлен Крем после процедуры для использования в дни 0, 1 и 2 после лечения. Участники продолжат использовать Мягкое пенящееся очищающее средство, Сыворотку с витамином C (начиная с 3-го дня) и Солнцезащитный крем широкого спектра SPF 50 в качестве постпроцедурного режима ухода за кожей. Участникам будут предоставлены инструкции по режиму ухода за кожей, которым необходимо следовать на протяжении всего 12-недельного клинического исследования. Для подтверждения соблюдения режима использования каждый контейнер будет взвешиваться на весах при каждом визите, и участники будут записывать использование средств в ежедневном дневнике.
На Визите 6 (неделя 12) участники вернутся в клинический центр для контрольных клинических оценок. Те же оценки, выполненные на предыдущих визитах, будут повторены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Skin Wellness Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в хорошем общем состоянии здоровья (физическом, психическом, социальном благополучии; не просто отсутствие заболеваний), на основании медицинского анамнеза, сообщенного субъектом.
- Лица женского биологического пола.
- Лица в возрасте от 20 до 65 лет.
- Лица с фототипами кожи по Фитцпатрику I - VI.
- Лица любой расы или этнической принадлежности.
- Лица с умеренной глобальной гиперпигментацией лица (оценка 3 по темноте и гетерогенности, и оценка от 3 до 4 по площади по шкале PIHASI).
- Лица с самостоятельно воспринимаемой пигментацией лица.
Критерии исключения:
- Лица, в настоящее время участвующие или участвовавшие в любом другом клиническом исследовании, затрагивающем лицо, в другом исследовательском центре или кабинете врача в течение последнего одного (1) месяца.
- Лица без самостоятельно воспринимаемой пигментации лица.
- Лица с диагностированной известной аллергией на средства для ухода за кожей лица, увлажнители или солнцезащитные средства.
- Лица, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть во время исследования, согласно самоотчету субъекта.
- Лица, которые в настоящее время курят или курили (сигареты, электронные сигареты и т.д.) в течение последних 5 лет.
- Лица, в настоящее время имеющие или имевшие в анамнезе рак кожи лица в течение последних 5 лет. Имеют или имели рак, относящийся к любым частям тела и системам, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
- Лица, в настоящее время имеющие или имеющие в анамнезе простудные высыпания (герпес) на лице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим ухода за кожей
7-дневный период отмены для ухода за кожей: - Мягкое пенящееся очищающее средство два раза в день, сыворотка с витамином С два раза в день и солнцезащитный крем широкого спектра SPF 50 один раз в день. 12-недельный режим ухода за кожей: Участникам будут предоставлены Мягкое пенящееся очищающее средство, Крем после процедур, Сыворотка с витамином С и солнцезащитный крем широкого спектра SPF 50 для домашнего использования.
|
Субъекты получат осветляющее лечение на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 6-й неделях.
На исходном уровне субъекты получат 1-е осветляющее лечение (3 слоя).
На визитах 3, 4 и 5 (недели 2, 4 и 6) субъекты получат 2-е, 3-е и 4-е осветляющее лечение (4, 5 и 5 слоев пилинга соответственно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of Investigator Clinical Grading
Временное ограничение: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
|
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of subject self assessment questionnaire
Временное ограничение: Visit 1, 2, 3, and 6
|
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
|
Visit 1, 2, 3, and 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2024-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .