브라이트닝 트리트먼트와 스킨케어 루틴을 병행한 안전성과 내약성 평가
건강한 여성 피험자에게 스킨케어 루틴과 함께 사용하는 브라이트닝 트리트먼트의 안전성과 내약성을 평가하는 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
건강한 20-65세 여성 피험자(Fitzpatrick 피부 유형 I - VI, 중등도 전반적 얼굴 색소침착)를 대상으로, 임상의가 2주 간격으로 총 4회의 세션에 걸쳐 적용한 미백 트리트먼트와 스킨케어 루틴의 효능 및 내약성을 평가하는 12주, 단일 기관, 개방형 임상 사례 연구.
방문 1(선별, Day -7)에서 피험자는 동의서(ICF)와 사진 촬영 동의서를 검토하고 서명합니다. 이후 피험자는 적격성 심사를 받고, 적격 피험자는 7일간의 사전 치료 스킨케어 루틴을 시작하고 기준 방문을 예약합니다. 피험자에게는 7일간의 사전 치료 스킨케어 루틴 기간 동안 사용할 저자극 폼 클렌저, 비타민 C 세럼, 광범위 스펙트럼 선크림 SPF 50 및 스킨케어 루틴 지침이 제공됩니다. 연구자 임상 효능 등급, 연구자 내약성 등급, 피험자 내약성 등급, VISIA®-CR 또는 Apple iPad 이미징, Antera® 이미징, 자가 평가 설문지 등의 임상 평가가 수행됩니다.
방문 2(기준, Day 0)에서 피험자가 계속 적격 기준을 충족하면, 피험자는 1차 미백 트리트먼트(3회 도포)를 받습니다. 방문 3, 4, 5(2, 4, 6주차)에서 피험자는 임상 현장으로 돌아와 2, 3, 4차 미백 트리트먼트(각각 4, 5, 5회 도포)를 받습니다. 시술 전후에 다양한 평가가 수행되며, 연구자 임상 효능 등급, 연구자 내약성 등급, 피험자 내약성 등급, 피험자 민감도 등급, 연구자 피부 백화 평가, VISIA®-CR 이미징, Antera® 이미징, 자가 평가 설문지가 포함됩니다. 방문 2에서 피험자에게는 치료 후 0, 1, 2일차에 사용할 시술 후 크림이 제공됩니다. 피험자는 사후 치료 스킨케어 루틴으로 저자극 폼 클렌저, 비타민 C 세럼(3일차부터 시작), 광범위 스펙트럼 선크림 SPF 50을 계속 사용합니다. 피험자에게는 12주 임상 연구 기간 동안 준수해야 할 스킨케어 루틴 지침이 제공됩니다. 사용 준수 여부를 확인하기 위해, 각 용기는 매 방문 시 저울로 무게를 측정하고 피험자는 일일 기록지에 국소 사용량을 기록합니다.
방문 6(12주차)에서 피험자는 추후 임상 평가를 위해 임상 현장으로 돌아옵니다. 이전 방문에서 완료된 동일한 평가가 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Skin Wellness Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자가 보고한 병력을 바탕으로 일반적으로 건강 상태가 양호한 개인(신체적, 정신적, 사회적 안녕; 단순히 질병이 없는 상태가 아님).
- 여성 생물학적 성별을 가진 개인.
- 20세에서 65세 사이의 개인.
- 피츠패릭 피부 유형 I - VI를 가진 개인.
- 모든 인종이나 민족을 가진 개인.
- 중등도의 전반적인 얼굴 색소 침착을 가진 개인(PIHASI 척도에서 어두움과 이질성에 대해 3점, 면적에 대해 3~4점).
- 자신이 인지하는 얼굴 색소 침착을 가진 개인.
제외 기준:
- 현재 다른 연구 시설이나 의사 사무실에서 얼굴을 포함한 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 1개월 이내에 참여한 개인.
- 자신이 인지하는 얼굴 색소 침착이 없는 개인.
- 얼굴 피부 관리 제품, 보습제 또는 자외선 차단제에 대한 알려진 알레르기 진단을 받은 개인.
- 참가자 자가 보고에 따라 연구 기간 동안 수유 중(모유 수유), 임신 중이거나 임신 계획이 있는 개인.
- 현재 흡연 중이거나 지난 5년 이내에 흡연(담배, 전자담배 등)한 개인.
- 현재 얼굴 피부암을 앓고 있거나 지난 5년 이내에 얼굴 피부암 병력이 있는 개인. 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신체 및 시스템의 모든 부위에 관련된 암을 앓거나 앓았던 개인.
- 현재 얼굴에 구순포진(헤르페스 심플렉스)을 앓고 있거나 병력이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨케어 루틴
7일간의 워시아웃 기간 피부 관리 요법: - 저자극성 폼 클렌저 하루 두 번, 비타민 C 세럼 하루 두 번, 광범위 스펙트럼 선크림 SPF 50 하루 한 번. 12주간의 피부 관리 요법: 피험자에게 가정 사용을 위한 저자극성 폼 클렌저, 포스트 프로시저 크림, 비타민 C 세럼, 광범위 스펙트럼 선크림 SPF 50이 제공됩니다.
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피험자는 기준 시점, 2주차, 4주차 및 6주차에 미백 치료를 받게 됩니다.
기준 시점에 피험자는 첫 번째 미백 치료(3겹)를 받게 됩니다.
방문 3, 4 및 5(2주, 4주 및 6주)에서 피험자는 각각 4겹, 5겹 및 5겹의 피부 박리층으로 구성된 두 번째, 세 번째 및 네 번째 미백 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of Investigator Clinical Grading
기간: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
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Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of subject self assessment questionnaire
기간: Visit 1, 2, 3, and 6
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Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
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Visit 1, 2, 3, and 6
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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