Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de um Tratamento de Clareamento Combinado com uma Rotina de Cuidados da Pele
Um Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de um Tratamento Clareador Combinado com um Regime de Cuidados de Pele em Mulheres Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de caso clínico, de centro único, aberto e com duração de 12 semanas, avaliando a eficácia e tolerabilidade de um Tratamento Clareador combinado com um regime de cuidados da pele em voluntárias saudáveis com idades entre os 20 e os 65 anos, Tipos de Pele Fitzpatrick I - VI e pigmentação facial global moderada, quando aplicado por um clínico numa série de 4 sessões com intervalos de 2 semanas.
Na Visita 1 (Rastreio, Dia -7), as voluntárias irão rever e assinar um Formulário de Consentimento Informado (FCI) e um formulário de autorização para fotografia. As voluntárias serão então rastreadas para elegibilidade, e as voluntárias qualificadas iniciarão um regime de cuidados da pele pré-tratamento de 7 dias e serão agendadas para a visita de linha de base. Será fornecido às voluntárias o Limpador Espumoso Suave, o Sérum de Vitamina C e um Protetor Solar de Amplo Espectro FPS 50 para serem utilizados durante o período do regime de cuidados da pele pré-tratamento de 7 dias, juntamente com instruções do regime de cuidados da pele. Serão realizadas avaliações clínicas, incluindo Classificação da Eficácia Clínica pelo Investigador, Classificação da Tolerabilidade pelo Investigador, Classificação da Tolerabilidade pela Voluntária, Imagiologia VISIA®-CR ou Apple iPad, Imagiologia Antera® e Questionários de Autoavaliação.
Na Visita 2 (Linha de Base, Dia 0), se as voluntárias continuarem a preencher os critérios de elegibilidade, então receberão o seu 1.º Tratamento Clareador (3 camadas). Nas Visitas 3, 4 e 5 (semanas 2, 4 e 6), as voluntárias regressarão ao local clínico para receber o 2.º, 3.º e 4.º Tratamento Clareador (4, 5 e 5 camadas, respetivamente). Várias avaliações serão realizadas antes e após o procedimento e incluirão Classificação da Eficácia Clínica pelo Investigador, Classificação da Tolerabilidade pelo Investigador, Classificação da Tolerabilidade pela Voluntária, Classificação da Sensibilidade pela Voluntária, Avaliação do Congelamento da Pele pelo Investigador, Imagiologia VISIA®-CR, Imagiologia Antera® e Questionários de Autoavaliação. Na Visita 2, será fornecido às voluntárias um Creme Pós-Procedimento para utilização nos Dias 0, 1 e 2 após o tratamento. As voluntárias continuarão a utilizar o Limpador Espumoso Suave, o Sérum de Vitamina C (iniciando no dia 3) e o Protetor Solar de Amplo Espectro FPS 50 como regime de cuidados da pele pós-tratamento. Serão fornecidas às voluntárias instruções do regime de cuidados da pele a serem seguidas ao longo do estudo clínico de 12 semanas. Para confirmar a conformidade com a utilização, cada recipiente será pesado numa balança em cada visita e as voluntárias registarão a utilização tópica num diário diário.
Na Visita 6 (semana 12), as voluntárias regressarão ao local clínico para avaliações clínicas de seguimento. As mesmas avaliações realizadas nas visitas anteriores serão repetidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Skin Wellness Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos em bom estado de saúde geral (bem-estar físico, mental e social; não apenas a ausência de doença), com base no histórico médico relatado pelo sujeito.
- Indivíduos de sexo biológico feminino.
- Indivíduos com idades entre 20 e 65 anos.
- Indivíduos com tipos de pele Fitzpatrick I - VI.
- Indivíduos de qualquer raça ou etnia.
- Indivíduos com hiperpigmentação facial global moderada (pontuação de 3 para escuridão e heterogeneidade, e pontuação de 3 a 4 para área na escala PIHASI).
- Indivíduos com pigmentação facial autopercebida.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que atualmente participam ou participaram em qualquer outro estudo clínico envolvendo o rosto noutra instituição de investigação ou consultório médico no último mês.
- Indivíduos sem pigmentação facial autopercebida.
- Indivíduos diagnosticados com alergias conhecidas a produtos de cuidados para a pele facial, hidratantes ou protetores solares.
- Indivíduos que estão a amamentar, grávidas ou planeiam engravidar durante o estudo, de acordo com a autodeclaração do sujeito.
- Indivíduos que atualmente fumam ou fumaram (cigarro, cigarros eletrónicos, etc.) nos últimos 5 anos.
- Indivíduos que atualmente têm ou tiveram histórico de cancro de pele facial nos últimos 5 anos. Tenham ou tiveram cancro relacionado com qualquer parte do corpo e sistemas que, na opinião do Investigador, possam interferir com o resultado do estudo.
- Indivíduos que atualmente têm ou têm histórico de herpes labial (Herpes Simplex) no rosto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotina de Cuidados com a Pele
Período de washout de 7 dias do regime de cuidados com a pele: - Limpador de espuma suave duas vezes ao dia, sérum de vitamina C duas vezes ao dia e protetor solar de amplo espectro FPS 50 uma vez ao dia. Regime de cuidados com a pele de 12 semanas: Será fornecido aos sujeitos um Limpador de Espuma Suave, Creme Pós-Procedimento, Sérum de Vitamina C e um protetor solar de amplo espectro FPS 50 para uso em casa.
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Os participantes receberão um tratamento de clareamento na linha de base, na semana 2, na semana 4 e na semana 6.
Na linha de base, os participantes receberão o seu 1.º tratamento de clareamento (3 camadas).
Nas visitas 3, 4 e 5 (semanas 2, 4 e 6), os participantes receberão o 2.º, 3.º e 4.º tratamento de clareamento (4, 5 e 5 camadas de peeling, respetivamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measurement of Investigator Clinical Grading
Prazo: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
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Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Measurement of subject self assessment questionnaire
Prazo: Visit 1, 2, 3, and 6
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Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
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Visit 1, 2, 3, and 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS-2024-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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