Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af en lysende behandling kombineret med en hudplejerutine

3. juni 2026 opdateret af: Revision Skincare

En klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af en lysende behandling kombineret med en hudplejerutine på raske kvindelige forsøgspersoner.

En 12-ugers, enkelt-center, åben, klinisk undersøgelse udføres for at vurdere effektiviteten og tåleligheden af Blegningsbehandlingen kombineret med en hudplejerutine på raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-65 år med Fitzpatrick Hudtype I - VI og moderat global ansigtspigmentering som følge af soludsættelse, pletter og/eller procedurer, når den udføres af en kliniker i en serie på 4 sessioner med 2 ugers mellemrum. Procedure i denne kliniske undersøgelse vil omfatte blegningsbehandlingen, retinol serum og en efterbehandlingscreme. Undersøgelsesbesøgene omfatter baseline, uge 2, 6 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En 12-ugers, enkeltcenter, åben-label, klinisk casestudie, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af en Lysende Behandling kombineret med en hudplejerutine på raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-65 år med Fitzpatrick Hudtyper I - VI og moderat global ansigtspigmentering, når behandlingen anvendes af en kliniker i en serie på 4 sessioner med 2 ugers mellemrum.

Ved Besøg 1 (Screening, Dag -7) vil forsøgspersoner gennemgå og underskrive et Informeret Samtykke Formular (ICF) og en fotoformidlingsformular. Forsøgspersoner vil derefter blive screenet for berettigelse, og kvalificerede forsøgspersoner vil påbegynde en 7-dages pre-behandlings hudplejerutine og blive planlagt til baseline-besøget. Forsøgspersoner vil blive udstyret med den Blide Skumrensende, Vitamin C Serum og en Bredspektret Solcreme SPF 50, der skal anvendes i 7-dages pre-behandlings hudplejerutineperioden sammen med instruktioner til hudplejerutinen. Kliniske vurderinger vil blive udført, herunder Investigator Klinisk Effektivitet Graduering, Investigator Tolerabilitet Graduering, Forsøgspersons Tolerabilitet Graduering, VISIA®-CR eller Apple iPad Billedtagning, Antera® Billedtagning og Selvvurderingsspørgeskemaer.

Ved Besøg 2 (Baseline, Dag 0), hvis forsøgspersoner fortsat opfylder berettigelseskriterierne, vil forsøgspersoner modtage deres 1. Lysende Behandling (3 lag). Ved Besøg 3, 4 og 5 (uge 2, 4 og 6) vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikstedet for at modtage 2., 3. og 4. Lysende Behandling (henholdsvis 4, 5 og 5 lag). Forskellige vurderinger vil blive udført før og efter proceduren og vil inkludere Investigator Klinisk Effektivitet Graduering, Investigator Tolerabilitet Graduering, Forsøgspersons Tolerabilitet Graduering, Forsøgspersons Sensitivitet Graduering, Investigator Hudafblegningsevaluering, VISIA®-CR Billedtagning, Antera® Billedtagning og Selvvurderingsspørgeskemaer. Ved Besøg 2 vil forsøgspersoner blive udstyret med en Post Procedure Creme til brug på Dag 0, 1 og 2 efter behandling. Forsøgspersoner vil fortsætte med at bruge den Blide Skumrensende, Vitamin C Serum (startende på dag 3) og Bredspektret Solcreme SPF 50 som post-behandlings hudplejerutinen. Forsøgspersoner vil blive udstyret med instruktioner til hudplejerutinen, der skal følges gennem hele den 12-ugers kliniske undersøgelse. For at bekræfte overholdelse af brugen vil hver beholder blive vejet på en vægt ved hvert besøg, og forsøgspersoner vil registrere lokal anvendelse i en daglig dagbog.

Ved Besøg 6 (uge 12) vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikstedet til opfølgende kliniske evalueringer. De samme vurderinger som ved tidligere besøg vil blive gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i god generel sundhed (fysisk, mental, socialt velvære; ikke blot fravær af sygdom), baseret på medicinsk historie rapporteret af forsøgspersonen.
  2. Personer af kvindeligt biologisk køn.
  3. Personer i alderen 20 til 65 år.
  4. Personer med Fitzpatrick hudtyper I - VI.
  5. Personer af enhver race eller etnicitet.
  6. Personer med moderat global ansigtshyperpigmentering (score på 3 for mørkhed og heterogenitet, og en score på 3 til 4 for område på PIHASI-skalaen).
  7. Personer med selvopfattet ansigtspigmentering.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer ansigtet på et andet forskningscenter eller lægeklinik inden for den seneste måned (1).
  2. Personer uden selvopfattet ansigtspigmentering.
  3. Personer diagnosticeret med kendte allergier over for ansigtsplejeprodukter, fugtighedscremer eller solcremer.
  4. Personer, der ammer (brysternærer), er gravide eller planlægger at blive gravide under studiet ifølge forsøgspersonens egenrapportering.
  5. Personer, der i øjeblikket ryger eller har røget (cigaretter, e-cigaretter osv.) inden for de seneste 5 år.
  6. Personer, der i øjeblikket har eller har haft ansigtshudkræft inden for de seneste 5 år. Har eller har haft kræft vedrørende enhver del af kroppen og systemer, som efter undersøgelseslederens skøn kunne forstyrre studieresultaterne.
  7. Personer, der i øjeblikket har eller har haft forkølelsessår (Herpes Simplex) i ansigtet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hudplejeregimen

7 dages washout-periode hudplejerutine:

- Mild skumrensemiddel to gange dagligt, C-vitamin serum to gange dagligt, og bredspektret solcreme SPF 50 én gang dagligt.

12-ugers hudplejerutine: Deltagerne vil blive udstyret med en Mild Skumrensemiddel, Post Procedure Cream, C-vitamin Serum og en bredspektret solcreme SPF 50 til hjemmebrug.

  • Mild Skumrensemiddel skal anvendes to gange dagligt.
  • Post Procedure Cream skal anvendes to gange dagligt på dag 0, 1 og 2 efter behandling.
  • C-vitamin Serum skal anvendes to gange dagligt fra dag 3 efter behandling indtil næste kliniske studiebesøg.
  • Solcreme SPF 50 skal anvendes efter påføring som det sidste trin i hudplejerutinen om morgenen. Solcreme skal genpåføres ved fortsat soludsættelse.
Andet: Lysebehandling
Deltagerne vil modtage en lysningsbehandling ved baseline, uge 2, uge 4 og uge 6. Ved baseline vil deltagerne modtage deres 1. lysningsbehandling (3 lag). Ved besøg 3, 4 og 5 (uge 2, 4 og 6) vil deltagerne modtage 2., 3. og 4. lysningsbehandling (henholdsvis 4, 5 og 5 peel-lag).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Investigator Clinical Grading
Tidsramme: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of subject self assessment questionnaire
Tidsramme: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revision Skincare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS-2024-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperpigmentering

Kliniske forsøg med Lysebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner