Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zesvětlující léčby v kombinaci s režimem péče o pleť

3. června 2026 aktualizováno: Revision Skincare

Klinická studie pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby pro rozjasnění pleti v kombinaci s režimem péče o pleť u zdravých žen.

Probíhá 12týdenní jednocentrická, otevřená klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost a snášenlivost Ošetření pro rozjasnění pleti v kombinaci s režimem péče o pleť u zdravých žen ve věku 20–65 let s Fitzpatrickovým fototypem I–VI a středně závažnou celkovou pigmentací obličeje v důsledku slunečního záření, skvrn a/nebo procedur, když je aplikováno klinikem v sérii 4 sezení v 2týdenních intervalech. Postup v této klinické studii zahrnuje ošetření pro rozjasnění pleti, retinolové sérum a krém po zákroku. Návštěvy ve studii zahrnují výchozí stav, 2., 6. a 12. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

12týdenní, jednocentrová, otevřená klinická případová studie hodnotící účinnost a snášenlivost léčby pro zesvětlení pleti v kombinaci s péčí o pleť u zdravých žen ve věku 20–65 let s fototypy pleti Fitzpatrick I–VI a středně silnou pigmentací celého obličeje, aplikovanou klinikem v sérii 4 sezení v 2týdenních intervalech.

Při návštěvě 1 (screening, den -7) subjekty přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a formulář souhlasu s pořizováním fotografií. Subjekty budou následně vyšetřeny, zda splňují vstupní kritéria, a způsobilé subjekty zahájí 7denní předléčebnou péči o pleť a budou objednány na vstupní návštěvu. Subjektům bude poskytnuta Jemná pěnová čisticí emulze, Sérum s vitamínem C a širokospektrální opalovací krém SPF 50, které budou používat po dobu 7denního předléčebného období péče o pleť, spolu s pokyny pro péči o pleť. Budou provedena klinická hodnocení včetně hodnocení klinické účinnosti vyšetřovatelem, hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem, hodnocení snášenlivosti subjektem, zobrazení VISIA®-CR nebo Apple iPad, zobrazení Antera® a sebehodnotících dotazníků.

Při návštěvě 2 (vstupní hodnocení, den 0), pokud subjekty nadále splňují vstupní kritéria, obdrží 1. léčbu pro zesvětlení pleti (3 vrstvy). Při návštěvách 3, 4 a 5 (týden 2, 4 a 6) se subjekty vrátí do klinického pracoviště, aby obdržely 2., 3. a 4. léčbu pro zesvětlení pleti (4, 5 a 5 vrstev, v tomto pořadí). Před zákrokem a po něm budou provedena různá hodnocení, včetně hodnocení klinické účinnosti vyšetřovatelem, hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem, hodnocení snášenlivosti subjektem, hodnocení citlivosti subjektem, hodnocení zčervenání kůže vyšetřovatelem, zobrazení VISIA®-CR, zobrazení Antera® a sebehodnotících dotazníků. Při návštěvě 2 budou subjektům poskytnuta Pooperační krém k použití ve dnech 0, 1 a 2 po léčbě. Subjekty budou nadále používat Jemnou pěnovou čisticí emulzi, Sérum s vitamínem C (od 3. dne) a širokospektrální opalovací krém SPF 50 jako pooperační péči o pleť. Subjektům budou poskytnuty pokyny pro péči o pleť, které budou dodržovat po celou dobu 12týdenní klinické studie. Pro potvrzení dodržování používání bude každá nádoba zvážena na váze při každé návštěvě a subjekty budou zaznamenávat místní použití v deníku.

Při návštěvě 6 (týden 12) se subjekty vrátí do klinického pracoviště na následná klinická vyšetření. Stejná hodnocení provedená při předchozích návštěvách budou opakována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci v dobrém celkovém zdravotním stavu (fyzické, duševní, sociální blaho; nikoli pouze absence nemoci), na základě anamnézy hlášené subjektem.
  2. Jednotlivci ženského biologického pohlaví.
  3. Jednotlivci ve věku od 20 do 65 let.
  4. Jednotlivci s Fitzpatrickovým fototypem kůže I - VI.
  5. Jednotlivci jakéhokoli rasového nebo etnického původu.
  6. Jednotlivci s mírnou celkovou hyperpigmentací obličeje (skóre 3 pro tmavost a heterogenitu a skóre 3 až 4 pro oblast na stupnici PIHASI).
  7. Jednotlivci s vlastním vnímáním pigmentace obličeje.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jednotlivci, kteří se v současnosti účastní nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie týkající se obličeje v jiném výzkumném zařízení nebo ordinaci lékaře během posledního jednoho (1) měsíce.
  2. Jednotlivci bez vlastního vnímání pigmentace obličeje.
  3. Jednotlivci s diagnostikovanou známou alergií na produkty péče o pleť obličeje, zvlhčovače nebo opalovací krémy.
  4. Jednotlivci, kteří kojí (kojení), jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastního sdělení subjektu.
  5. Jednotlivci, kteří v současnosti kouří nebo kouřili (cigarety, elektronické cigarety atd.) během posledních 5 let.
  6. Jednotlivci, kteří v současnosti mají nebo měli v anamnéze rakovinu kůže obličeje během posledních 5 let. Mají nebo měli rakovinu týkající se jakýchkoli částí těla a systémů, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit výsledek studie.
  7. Jednotlivci, kteří v současnosti mají nebo mají v anamnéze opary (Herpes Simplex) na obličeji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o pleť

7denní vyplachovací období péče o pleť:

- Jemný pěnivý čistič dvakrát denně, sérum s vitamínem C dvakrát denně a širokospektrální opalovací krém SPF 50 jednou denně.

12týdenní péče o pleť: Účastníkům bude poskytnut Jemný pěnivý čistič, Krém po zákroku, Sérum s vitamínem C a širokospektrální opalovací krém SPF 50 pro domácí použití.

  • Jemný pěnivý čistič bude používán dvakrát denně.
  • Krém po zákroku bude používán dvakrát denně v dnech 0, 1 a 2 po ošetření.
  • Sérum s vitamínem C bude používán dvakrát denně od 3. dne po ošetření až do další návštěvy v klinické studii.
  • Opalovací krém SPF 50 bude používán po aplikaci jako poslední krok v ranní péči o pleť. Opalovací krém je třeba znovu nanést při dlouhodobém vystavení slunci.
Jiný: Bělící ošetření
Účastníci obdrží projasňující ošetření na začátku studie, ve 2., 4. a 6. týdnu. Na začátku studie účastníci obdrží své 1. projasňující ošetření (3 vrstvy). Na návštěvách 3, 4 a 5 (týdny 2, 4 a 6) účastníci obdrží 2., 3. a 4. projasňující ošetření (respektive 4, 5 a 5 vrstev peelingu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of Investigator Clinical Grading
Časové okno: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Measurement of subject self assessment questionnaire
Časové okno: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS-2024-05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpigmentace

Klinické studie na Bělící ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit