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Évaluation de la Sécurité et de la Tolérance d'un Traitement Éclaircissant Associé à une Routine de Soins de la Peau

3 juin 2026 mis à jour par: Revision Skincare

Une étude clinique pour évaluer la sécurité et la tolérance d'un traitement éclaircissant associé à une routine de soins de la peau sur des sujets féminins en bonne santé.

Une étude clinique monocentrique, en ouvert, d'une durée de 12 semaines est menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance du Traitement Éclaircissant associé à une routine de soins cutanés sur des sujets féminins en bonne santé âgés de 20 à 65 ans, avec des phototypes cutanés de Fitzpatrick I à VI et une pigmentation faciale globale modérée due à l'exposition solaire, aux imperfections et/ou à des procédures, lorsqu'il est appliqué par un clinicien lors d'une série de 4 séances à intervalles de 2 semaines. La procédure dans cette étude clinique comprendra le traitement éclaircissant, un sérum au rétinol et une crème post-procédure. Les visites de l'étude comprennent la visite initiale, la semaine 2, la semaine 6 et la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cas clinique monocentrique, ouverte, de 12 semaines évaluant l'efficacité et la tolérance d'un Traitement Éclaircissant associé à une routine de soins de la peau chez des sujets féminins en bonne santé âgés de 20 à 65 ans, avec des types de peau Fitzpatrick I à VI et une pigmentation faciale globale modérée, appliqué par un clinicien lors d'une série de 4 séances à 2 semaines d'intervalle.

À la Visite 1 (Sélection, Jour -7), les sujets examineront et signeront un Formulaire de Consentement Éclairé (FCE) et un formulaire de libération de photographies. Les sujets seront ensuite sélectionnés pour leur éligibilité, et les sujets qualifiés commenceront une routine de soins pré-traitement de 7 jours et seront programmés pour la visite de base. Les sujets recevront le Nettoyant Moussant Doux, le Sérum à la Vitamine C et un Écran Solaire à Large Spectre SPF 50 à utiliser pendant la période de routine pré-traitement de 7 jours, ainsi que des instructions pour la routine de soins. Des évaluations cliniques seront réalisées, notamment la Notation d'Efficacité Clinique par l'Investigateur, la Notation de Tolérance par l'Investigateur, la Notation de Tolérance par le Sujet, l'imagerie VISIA®-CR ou Apple iPad, l'imagerie Antera® et des Questionnaires d'Auto-Évaluation.

À la Visite 2 (Base, Jour 0), si les sujets continuent de répondre aux critères d'éligibilité, ils recevront leur 1er Traitement Éclaircissant (3 couches). Aux Visites 3, 4 et 5 (semaines 2, 4 et 6), les sujets retourneront au site clinique pour recevoir les 2e, 3e et 4e Traitements Éclaircissants (4, 5 et 5 couches, respectivement). Diverses évaluations seront effectuées avant et après la procédure, incluant la Notation d'Efficacité Clinique par l'Investigateur, la Notation de Tolérance par l'Investigateur, la Notation de Tolérance par le Sujet, la Notation de Sensibilité par le Sujet, l'Évaluation du Givrage Cutané par l'Investigateur, l'imagerie VISIA®-CR, l'imagerie Antera® et des Questionnaires d'Auto-Évaluation. À la Visite 2, les sujets recevront une Crème Post-Procédure à utiliser les Jours 0, 1 et 2 après le traitement. Les sujets continueront à utiliser le Nettoyant Moussant Doux, le Sérum à la Vitamine C (à partir du jour 3) et l'Écran Solaire à Large Spectre SPF 50 comme routine de soins post-traitement. Les sujets recevront des instructions pour la routine de soins à suivre tout au long de l'étude clinique de 12 semaines. Pour confirmer la conformité d'utilisation, chaque contenant sera pesé sur une balance à chaque visite et les sujets enregistreront l'utilisation topique dans un journal quotidien.

À la Visite 6 (semaine 12), les sujets retourneront au site clinique pour des évaluations cliniques de suivi. Les mêmes évaluations réalisées lors des visites précédentes seront répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Skin Wellness Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Individus en bonne santé générale (bien-être physique, mental, social ; pas seulement l'absence de maladie), basé sur les antécédents médicaux rapportés par le sujet.
  2. Individus de sexe biologique féminin.
  3. Individus âgés de 20 à 65 ans.
  4. Individus avec des types de peau Fitzpatrick I - VI.
  5. Individus de toute race ou ethnie.
  6. Individus avec une hyperpigmentation faciale globale modérée (score de 3 pour l'obscurité et l'hétérogénéité, et un score de 3 à 4 pour la surface sur l'échelle PIHASI).
  7. Individus avec une pigmentation faciale auto-perçue.

Critères d'exclusion :

  1. Individus participant actuellement ou ayant participé à toute autre étude clinique impliquant le visage dans un autre centre de recherche ou cabinet médical au cours du dernier mois.
  2. Individus sans pigmentation faciale auto-perçue.
  3. Individus diagnostiqués avec des allergies connues aux produits de soin du visage, hydratants ou écrans solaires.
  4. Individus qui allaitent, sont enceintes ou prévoient de le devenir pendant l'étude selon l'auto-déclaration du sujet.
  5. Individus qui fument actuellement ou ont fumé (cigarette, cigarette électronique, etc.) au cours des 5 dernières années.
  6. Individus ayant actuellement ou ayant eu un antécédent de cancer de la peau du visage au cours des 5 dernières années. Ont ou ont eu un cancer concernant n'importe quelle partie du corps et des systèmes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'étude.
  7. Individus ayant actuellement ou ayant eu des antécédents de boutons de fièvre (Herpès Simplex) sur le visage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de soins de la peau

Période de sevrage de 7 jours pour le régime de soins de la peau :

- Nettoyant moussant doux deux fois par jour, sérum de vitamine C deux fois par jour, et écran solaire à large spectre SPF 50 une fois par jour.

Régime de soins de la peau de 12 semaines : Les sujets recevront un nettoyant moussant doux, une crème post-intervention, un sérum de vitamine C et un écran solaire à large spectre SPF 50 pour une utilisation à domicile.

  • Il sera demandé d'utiliser le nettoyant moussant doux deux fois par jour.
  • Il sera demandé d'utiliser la crème post-intervention deux fois par jour les jours 0, 1 et 2 après le traitement.
  • Il sera demandé d'utiliser le sérum de vitamine C deux fois par jour à partir du jour 3 après le traitement jusqu'à la prochaine visite d'étude clinique.
  • L'écran solaire SPF 50 sera utilisé après l'application comme dernière étape du régime de soins de la peau le matin. L'écran solaire doit être réappliqué en cas d'exposition continue au soleil.
Autre: Traitement Éclaircissant
Les sujets recevront un traitement éclaircissant au départ, à la semaine 2, à la semaine 4 et à la semaine 6. Au départ, les sujets recevront leur 1er traitement éclaircissant (3 couches). Aux visites 3, 4 et 5 (semaines 2, 4 et 6), les sujets recevront les 2e, 3e et 4e traitements éclaircissants (4, 5 et 5 couches de peeling, respectivement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of Investigator Clinical Grading
Délai: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline. The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%). A decrease in score / value indicates an improvement.
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Measurement of subject self assessment questionnaire
Délai: Visit 1, 2, 3, and 6
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes. Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree). The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
Visit 1, 2, 3, and 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revision Skincare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RS-2024-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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