Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de un tratamiento de iluminación combinado con una rutina de cuidado de la piel
Un estudio clínico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un tratamiento iluminador combinado con una rutina de cuidado de la piel en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de caso clínico de 12 semanas, unicéntrico, abierto, que evalúa la eficacia y tolerabilidad de un Tratamiento de Iluminación combinado con un régimen de cuidado de la piel en sujetos femeninas sanas de 20 a 65 años con Tipos de Piel Fitzpatrick I - VI y pigmentación facial global moderada, cuando se aplica por un clínico en una serie de 4 sesiones con intervalos de 2 semanas.
En la Visita 1 (Selección, Día -7), las sujetos revisarán y firmarán un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y un formulario de autorización de fotografía. Luego se evaluará a las sujetos para determinar su elegibilidad, y las sujetos calificadas comenzarán un régimen de cuidado de la piel pretratamiento de 7 días y serán programadas para la visita basal. Se proporcionará a las sujetos el Limpiador Espumoso Suave, el Suero de Vitamina C y un Protector Solar de Amplio Espectro FPS 50 para usar durante el período del régimen de cuidado de la piel pretratamiento de 7 días, junto con instrucciones del régimen de cuidado de la piel. Se realizarán evaluaciones clínicas que incluirán Calificación de Eficacia Clínica del Investigador, Calificación de Tolerabilidad del Investigador, Calificación de Tolerabilidad de la Sujeto, Imágenes VISIA®-CR o Apple iPad, Imágenes Antera® y Cuestionarios de Autoevaluación.
En la Visita 2 (Línea Basal, Día 0), si las sujetos continúan cumpliendo los criterios de elegibilidad, recibirán su 1.er Tratamiento de Iluminación (3 capas). En las Visitas 3, 4 y 5 (semanas 2, 4 y 6), las sujetos regresarán al sitio clínico para recibir el 2.º, 3.er y 4.º Tratamiento de Iluminación (4, 5 y 5 capas, respectivamente). Se realizarán varias evaluaciones antes y después del procedimiento, que incluirán Calificación de Eficacia Clínica del Investigador, Calificación de Tolerabilidad del Investigador, Calificación de Tolerabilidad de la Sujeto, Calificación de Sensibilidad de la Sujeto, Evaluación de Congelación Cutánea del Investigador, Imágenes VISIA®-CR, Imágenes Antera® y Cuestionarios de Autoevaluación. En la Visita 2, se proporcionará a las sujetos una Crema Post-Procedimiento para usar en los Días 0, 1 y 2 después del tratamiento. Las sujetos continuarán usando el Limpiador Espumoso Suave, el Suero de Vitamina C (comenzando el día 3) y el Protector Solar de Amplio Espectro FPS 50 como régimen de cuidado de la piel postratamiento. Se proporcionarán a las sujetos instrucciones del régimen de cuidado de la piel a seguir durante todo el estudio clínico de 12 semanas. Para confirmar el cumplimiento del uso, cada envase se pesará en una báscula en cada visita y las sujetos registrarán el uso tópico en un diario diario.
En la Visita 6 (semana 12), las sujetos regresarán al sitio clínico para evaluaciones clínicas de seguimiento. Se repetirán las mismas evaluaciones realizadas en las visitas anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Skin Wellness Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos en buen estado de salud general (bienestar físico, mental, social; no solo la ausencia de enfermedad), según el historial médico reportado por el sujeto.
- Individuos de sexo biológico femenino.
- Individuos entre 20 y 65 años de edad.
- Individuos con tipos de piel Fitzpatrick I - VI.
- Individuos de cualquier raza o etnia.
- Individuos con hiperpigmentación facial global moderada (puntuación de 3 para oscuridad y heterogeneidad, y puntuación de 3 a 4 para área en la escala PIHASI).
- Individuos con pigmentación facial autopercibida.
Criterios de exclusión:
- Individuos que actualmente participan o han participado en cualquier otro estudio clínico que involucre la cara en otra instalación de investigación o consultorio médico en el último mes.
- Individuos sin pigmentación facial autopercibida.
- Individuos diagnosticados con alergias conocidas a productos para el cuidado de la piel facial, humectantes o protectores solares.
- Individuos que están amamantando, embarazadas o planean quedar embarazadas durante el estudio según el autoinforme del sujeto.
- Individuos que actualmente fuman o han fumado (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, etc.) en los últimos 5 años.
- Individuos que actualmente tienen o tienen antecedentes de cáncer de piel facial en los últimos 5 años. Tienen o han tenido cáncer relacionado con cualquier parte del cuerpo y sistemas que, en opinión del Investigador, podrían interferir con el resultado del estudio.
- Individuos que actualmente tienen o tienen antecedentes de herpes labial (Herpes Simple) en la cara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Régimen de cuidado de la piel
Período de lavado de 7 días del régimen de cuidado de la piel: - Limpiador espumoso suave dos veces al día, suero de vitamina C dos veces al día y protector solar de amplio espectro SPF 50 una vez al día. Régimen de cuidado de la piel de 12 semanas: Se proporcionará a los sujetos un Limpiador Espumoso Suave, una Crema Post-Procedimiento, un Suero de Vitamina C y un protector solar de amplio espectro SPF 50 para uso en casa.
|
Los sujetos recibirán un tratamiento de iluminación en el inicio, la semana 2, la semana 4 y la semana 6.
En el inicio, los sujetos recibirán su 1.er tratamiento de iluminación (3 capas).
En las visitas 3, 4 y 5 (semanas 2, 4 y 6), los sujetos recibirán el 2.º, 3.er y 4.º tratamiento de iluminación (4, 5 y 5 capas de peeling, respectivamente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measurement of Investigator Clinical Grading
Periodo de tiempo: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
|
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Measurement of subject self assessment questionnaire
Periodo de tiempo: Visit 1, 2, 3, and 6
|
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
|
Visit 1, 2, 3, and 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2024-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .