Kirkastavan hoidon ja ihonhoitorutiinin yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kirkastavan hoitomuotoilun ja ihonhoitorutiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12-viikon, yksikeskuksinen, avoimen leimainen, kliininen tapaustutkimus, joka arvioi Kirkastavan Hoidon tehoa ja siedettävyyttä yhdistettynä ihonhoitorutiiniin terveillä 20–65-vuotiailla naisilla, joilla on Fitzpatrickin ihotyypit I–VI ja kohtalainen kasvojen pigmentaatio, kun hoitoa sovelletaan neljässä istunnossa 2 viikon välein klinikalla.
Käynnillä 1 (seulonta, päivä -7) osallistujat tarkistavat ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) sekä valokuvausluvan. Osallistujat seulotaan sitten kelpoisuuden perusteella, ja kelvolliset osallistujat aloittavat 7 päivän ennen hoitoa suoritettavan ihonhoitorutiinin ja ajoittavat perustason käynnin. Osallistujille annetaan Lempeä Vaahdotuspuhdistusaine, C-vitamiiniseerumi ja Laajakirjoinen Aurinkosuoja SPF 50 käytettäväksi 7 päivän ennen hoitoa suoritettavan ihonhoitorutiinin aikana sekä ihonhoitorutiinin ohjeet. Kliiniset arvioinnit suoritetaan, mukaan lukien Tutkijan Kliinisen Tehokkuuden Arviointi, Tutkijan Siedettävyyden Arviointi, Osallistujan Siedettävyyden Arviointi, VISIA®-CR- tai Apple iPad -kuvantaminen, Antera®-kuvantaminen ja Itsearviointikyselyt.
Käynnillä 2 (perustaso, päivä 0), jos osallistujat täyttävät edelleen kelpoisuusehdot, he saavat 1. Kirkastavan Hoidon (3 kerrosta). Käynneillä 3, 4 ja 5 (viikot 2, 4 ja 6) osallistujat palaavat kliiniseen paikkaan saadakseen 2., 3. ja 4. Kirkastavan Hoidon (4, 5 ja 5 kerrosta, vastaavasti). Eri arviointeja suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen, ja ne sisältävät Tutkijan Kliinisen Tehokkuuden Arvioinnin, Tutkijan Siedettävyyden Arvioinnin, Osallistujan Siedettävyyden Arvioinnin, Osallistujan Herkkyyden Arvioinnin, Tutkijan Ihohangon Arvioinnin, VISIA®-CR-kuvantamisen, Antera®-kuvantamisen ja Itsearviointikyselyt. Käynnillä 2 osallistujille annetaan Toimenpiteenjälkeinen Voide käytettäväksi päivinä 0, 1 ja 2 hoidon jälkeen. Osallistujat jatkavat Lempeän Vaahdotuspuhdistusaineen, C-vitamiiniseerumin (alkaen päivästä 3) ja Laajakirjoisen Aurinkosuojan SPF 50 käyttöä hoidon jälkeisenä ihonhoitorutiinina. Osallistujille annetaan ihonhoitorutiinin ohjeet, joita noudatetaan koko 12 viikon kliinisen tutkimuksen ajan. Käytön noudattamisen vahvistamiseksi jokainen säiliö punnitaan vaa'alla jokaisella käynnillä, ja osallistujat kirjaavat paikallisen käytön päivittäiseen päiväkirjaan.
Käynnillä 6 (viikko 12) osallistujat palaavat kliiniseen paikkaan seurantakliinisiä arviointeja varten. Samat arvioinnit, jotka suoritettiin aiemmissa käynneissä, toistetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Skin Wellness Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa (fyysinen, henkinen, sosiaalinen hyvinvointi; ei pelkästään sairauden puuttuminen) olevat henkilöt perustuen tutkittavan ilmoittamaan sairashistoriaan.
- Naarassukupuolta olevat henkilöt.
- 20–65-vuotiaat henkilöt.
- Fitzpatrick-ihotyypin I–VI omaavat henkilöt.
- Minkä tahansa rodun tai etnisen taustan omaavat henkilöt.
- Kohtalaisen yleisen kasvojen hyperpigmentaation (PIHASI-asteikolla pimeys ja heterogeenisyys pistemäärä 3, alue pistemäärä 3–4) omaavat henkilöt.
- Itse havaitsemansa kasvojen pigmentaation omaavat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä osallistumassa tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kasvoihin liittyvään kliiniseen tutkimukseen toisessa tutkimuslaitoksessa tai lääkärin vastaanotolla viimeisen yhden (1) kuukauden aikana.
- Henkilöt, joilla ei ole itse havaitsemaansa kasvojen pigmentaatiota.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tunnettu allergia kasvojen ihonhoitotuotteisiin, kosteusvoiteisiin tai aurinkosuojatuotteisiin.
- Imetysvaiheessa (rintaruokinta) olevat, raskaana olevat tai tutkimuksen aikana raskaaksi aikovaiset henkilöt tutkittavan oman ilmoituksen mukaan.
- Henkilöt, jotka tupakoivat tällä hetkellä tai ovat tupakoineet (savuke, sähkösavuke jne.) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on ollut kasvojen ihosyöpää viimeisen 5 vuoden aikana. Joilla on tai on ollut syöpää mihin tahansa kehon osaan tai järjestelmään, mikä tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Henkilöt, joilla on tällä hetkellä tai on ollut kylmäruhjeita (Herpes simplex) kasvoilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonhoitorutiini
7 päivän pesuajan ihonhoito-ohjelma: - Hellä vaahtoava puhdistusaine kahdesti päivässä, C-vitamiiniseerumi kahdesti päivässä ja laajakirjoinen aurinkosuoja SPF 50 kerran päivässä. 12 viikon ihonhoito-ohjelma: Koehenkilöille annetaan Hellä Vaahtoava Puhdistusaine, Toimenpiteen Jälkeinen Voide, C-vitamiiniseerumi ja laajakirjoinen aurinkosuoja SPF 50 kotikäyttöön.
|
Koehenkilöt saavat kirkastushoidon alussa, viikolla 2, viikolla 4 ja viikolla 6.
Alussa koehenkilöt saavat ensimmäisen kirkastushoidon (3 kerrosta).
Käynneillä 3, 4 ja 5 (viikot 2, 4 ja 6) koehenkilöt saavat toisen, kolmannen ja neljännen kirkastushoidon (4, 5 ja 5 kuorintakerrosta, vastaavasti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of Investigator Clinical Grading
Aikaikkuna: Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
The primary efficacy endpoint will be favorable analysis of the Investigator Clinical Grading of the appearance of global pigmentation due to sun exposure, blemishes, and/or procedures according to the Post-Inflammatory Hyperpigmentation Area and Severity Index (PIHASI) at weeks 2,4, 6, and 12 versus baseline.
The PIHASI measures three pigment charactersitics: Darkness (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), Heterogeneity (Score 0 absent, 1 slight, 3 moderate, 4 maximum), and Area (score 0: 0%, 1: 1-9%, 2: 10 - 29%, 3: 30 - 49%), 4: 50 - 69%m 5: 70 - 89%, 6: 90 - 100%).
A decrease in score / value indicates an improvement.
|
Baseline, weeks 2, 4, 6, and 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of subject self assessment questionnaire
Aikaikkuna: Visit 1, 2, 3, and 6
|
Subjects will complete a self-assessment questionnaire which will consist of a series of questions related to subjects' evaluation of product efficacy and attributes.
Subjects are asked to rate based on a scoring system of the following: from 5 (completely agree) to 1 (completely disagree).
The best outcome is to Completely Agree with the statement / question being asked.
|
Visit 1, 2, 3, and 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2024-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .