Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten hos en ljusgörande behandling i kombination med en hudvårdsrutin

En 12-veckors, encentrum, öppen, klinisk fallstudie som utvärderar effekten och tolerabiliteten av en Ljusande Behandling i kombination med en hudvårdsrutin på friska kvinnliga försökspersoner i åldern 20–65 år med Fitzpatrick hudtyp I–VI och måttlig global ansiktspigmentering när den appliceras av en kliniker i en serie på 4 behandlingstillfällen med 2 veckors mellanrum.

Vid besök 1 (Screening, Dag -7) kommer försökspersonerna att läsa igenom och underteckna ett informerat samtycke (ICF) och ett fotografisamtycke. Försökspersonerna kommer sedan att screenas för urvalskriterier, och kvalificerade försökspersoner kommer att påbörja en 7-dagars förbehandlingshudvårdsrutin och bokas för baslinjebesöket. Försökspersonerna kommer att få Milda Skumrengöringen, C-vitaminserum och ett Brettspektrumssolskydd SPF 50 att använda under den 7-dagars förbehandlingshudvårdsrutinen tillsammans med instruktioner för hudvårdsrutinen. Kliniska bedömningar kommer att utföras inklusive Utredarens kliniska effektgradering, Utredarens tolerabilitetsgradering, Försökspersonens tolerabilitetsgradering, VISIA®-CR eller Apple iPad-bildtagning, Antera®-bildtagning och Självskattningsfrågeformulär.

Vid besök 2 (Baslinje, Dag 0), om försökspersonerna fortsätter att uppfylla urvalskriterierna, kommer de att få sin 1:a Ljusande Behandling (3 lager). Vid besök 3, 4 och 5 (vecka 2, 4 och 6) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för att få 2:a, 3:e och 4:e Ljusande Behandlingen (4, 5 respektive 5 lager). Olika bedömningar kommer att utföras före och efter behandlingen och kommer att inkludera Utredarens kliniska effektgradering, Utredarens tolerabilitetsgradering, Försökspersonens tolerabilitetsgradering, Försökspersonens känslighetsgradering, Utredarens utvärdering av hudfrostning, VISIA®-CR-bildtagning, Antera®-bildtagning och Självskattningsfrågeformulär. Vid besök 2 kommer försökspersonerna att få en Efterbehandlingskräm att använda på dag 0, 1 och 2 efter behandlingen. Försökspersonerna kommer att fortsätta att använda Milda Skumrengöringen, C-vitaminserum (från dag 3) och Brettspektrumssolskydd SPF 50 som efterbehandlingshudvårdsrutin. Försökspersonerna kommer att få instruktioner för hudvårdsrutinen att följa under hela den 12-veckorslånga kliniska studien. För att bekräfta följsamhet i användningen kommer varje behållare att vägas på en våg vid varje besök och försökspersonerna kommer att registrera den topiska användningen i en daglig dagbok.

Vid besök 6 (vecka 12) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för uppföljande kliniska utvärderingar. Samma bedömningar som genomfördes vid tidigare besök kommer att upprepas.