分娩時発熱予防のための経鼻デクスメデトミジン
経鼻デクスメデトミジンと分娩鎮痛関連周産期発熱：ランダム化比較試験
略称：経鼻デクスメデトミジンによる分娩中発熱予防 本研究は、経腔分娩鎮痛前に経鼻投与されたデクスメデトミジン（Dex）が、経腟分娩を受ける女性における分娩中発熱の発生率に及ぼす効果を評価することを目的としています。
この前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験には、2026年から2027年にかけて成都錦江母子保健病院で経腔分娩鎮痛を伴う経腟分娩を予定している446名の産婦が登録されます。参加者は、分娩鎮痛開始前に、経鼻Dex（50μg）または同量の生理食塩水のいずれかを1:1の割合で無作為に投与されます。
主要評価項目：
分娩鎮痛開始から産後2時間までの分娩中発熱（体温≥38.0℃）の発生率
副次評価項目：
体温関連の転帰：発熱の発生率（閾値≥37.5℃および≥38.5℃）；連続無線腋窩モニタリングによる時間ごとの体温推移 鎮痛効果：分娩鎮痛前、鎮痛後30分、1時間、3時間のNRS疼痛スコア 鎮静効果：同時点でのラムゼイ鎮静スケールスコア 母体安全性：徐脈（心拍数<60 bpm）、低血圧（収縮期血圧<90 mmHgまたは基準値の<20％）、悪心、嘔吐、過鎮静（ラムゼイ≥4）、呼吸抑制（SpO₂<90％）の発生率 分娩経過：分娩第1期、第2期、第3期の持続時間、総分娩時間、分娩鎮痛持続時間 分娩転帰：分娩様式（自然経腟分娩または帝王切開）および局所麻酔薬総使用量 新生児転帰：1分、5分、10分後のアプガースコア、NICU入室率 分娩鎮痛前に経鼻投与されたDexは、プラセボと比較して分娩中発熱の発生率を有意に減少させると仮定しています。この研究は、硬膜外麻酔関連の母体発熱を予防するための新規、非侵襲的、かつ効果的な戦略を提供し、経腟分娩を受ける女性の母体安全性と周産期転帰を改善することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
背景：分娩鎮痛関連分娩中発熱（LRIF）は、分娩鎮痛後に母体体温が38.0°C以上に達するものと定義され、分娩女性の15〜25％で発生し、母体および新生児の有害な転帰と関連しています。 デクスメデトミジン（Dex）は抗炎症特性を有し、経鼻投与により急速な発現、高いバイオアベイラビリティ、非侵襲性を提供します。 しかし、LRIFに対するその効果は、高品質な前向き研究では評価されていません。
研究デザイン：これは、成都市錦江区母子保健病院（2026-2027年）で実施された前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設試験です。
介入：参加者は、分娩鎮痛直前に経鼻デクスメデトミジン（50μg、鼻孔ごとに25μg）または経鼻生理食塩水（同容量）を1:1の割合で無作為に投与されます。 分娩鎮痛は、患者管理硬膜外鎮痛を伴う標準化された脊髄くも膜下・硬膜外併用プロトコルに従います。
無作為化と盲検化：ブロックサイズ4のコンピューター生成無作為化シーケンスを使用します。 割り付けは、連番の不透明な密封封筒に隠蔽されます。 二重盲検化が実施されます：参加者、アウトカム評価者、データ管理者、統計学者は群割り付けについて盲検化されます。 担当麻酔科医は非盲検化されていますが、追跡調査やアウトカム評価には参加しません。
データ収集：体温は、分娩鎮痛開始から産後2時間まで、ワイヤレス腋窩センサーを用いて継続的に監視され、時間ごとの体温傾向と発熱イベントを確実に捕捉します。 疼痛スコア（NRS）と鎮静レベル（Ramsay鎮静スケール）は、事前に定義された時点（鎮痛前、鎮痛開始後30分、1時間、3時間）で評価されます。 データは電子健康記録と症例報告書から抽出され、主要アウトカムイベントについては二重データ入力とソースデータ検証が行われます。
統計解析：主要解析は修正intention-to-treatの原則に従います。 主要アウトカム（LRIFの発生率）はカイ二乗検定を用いて分析され、リスク比と95％信頼区間が報告されます。 連続変数は、適切にt検定または順位和検定を用いて比較されます。 潜在的な交絡因子を調整するためにロジスティック回帰分析が実施されます。 両側P値＜0.05が統計的有意性と見なされます。
倫理：本研究は成都市錦江区母子保健病院倫理委員会の承認を得ています（承認番号：202509）。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bo Liu
- 電話番号：+8618502846036
- メール：liubojjfy@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
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コンタクト：
- jianjun mao
- 電話番号：+8615008460156
- メール：jiafeijjfy@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- ASA身体状態分類IIまたはIII
- 年齢 ≥ 18歳
- 単胎妊娠、頭位
- 神経軸麻酔の禁忌がなく、自発的に分娩鎮痛を希望する
除外基準：
- 分娩鎮痛前の母体体温 ≥ 37.3°C
- α2アドレナリン受容体作動薬へのアレルギー
- 重篤な妊娠合併症または全身性疾患
- 登録前1週間以内に体温に影響を与える可能性のある鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、またはその他の薬剤の使用
- 分娩鎮痛前の心拍数 < 60 bpmまたは収縮期血圧 < 90 mmHg
- 重度の鼻炎または鼻の変形
- 前期破水
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻デクスメデトミジン群
このグループの参加者は、硬膜外脊髄併用麻酔による分娩鎮痛開始直前に、経鼻デクスメデトミジン50μg（片方の鼻孔に25μgを1回噴霧、合計2回噴霧）を単回投与します。
分娩鎮痛は、ロピバカインとスフェンタニルを用いた患者自己調節式硬膜外鎮痛ポンプによる標準プロトコルに従います。
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単回鼻腔内投与のデクスメデトミジン50μg（各鼻孔25μg）を脊髄-硬膜外併用分娩鎮痛の前に投与。
分娩鎮痛は、患者自己調節式硬膜外鎮痛ポンプによるロピバカインとスフェンタニルで維持される。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（生理食塩水）群
この群の参加者は、硬膜外脊髄併用分娩鎮痛法開始直前に、単回投与の経鼻生理食塩水（片鼻1噴射ずつ、合計2噴射）を受けます。
分娩鎮痛は、患者自己調節硬膜外鎮痛ポンプを用いたロピバカインとスフェンタニルによる標準プロトコルに従って行われます。 |
硬膜外・脊髄くも膜下併用麻酔分娩鎮痛開始前に、一回用量として経鼻生理食塩水（片側鼻孔に1噴霧、合計2噴霧）を投与します。
ブラインディングを維持するため、外観、色、匂い、および包装はデクスメデトミジン点鼻スプレーと同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩鎮痛関連分娩中発熱（LRIF）の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間まで
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分娩鎮痛開始から産後2時間までに測定された母体体温≥38.0℃の参加者の割合。
体温はワイヤレス腋窩センサーを使用して継続的にモニタリングされます。
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鎮痛開始後最大2時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる閾値における発熱の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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同一期間中、母体温度が37.5℃以上及び38.5℃以上となった参加者の割合。
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鎮痛開始後最大2時間
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時間ごとの気温トレンド
時間枠：鎮痛開始後2時間まで、毎時
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分娩鎮痛開始から産後2時間まで、毎時記録された母体の体温。
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鎮痛開始後2時間まで、毎時
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鎮痛効果（NRS疼痛スコア）
時間枠：鎮痛開始後ベースライン、30分、1時間、および3時間
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数値評価尺度（NRS）疼痛スコアは、0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪いことを示します。
分娩鎮痛前（T0）、および鎮痛後30分（T1）、1時間（T2）、3時間（T3）に評価されます。
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鎮痛開始後ベースライン、30分、1時間、および3時間
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鎮静効果（ラムゼー鎮静スケール）
時間枠：鎮痛開始後、ベースライン、30分、1時間、および3時間
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ラムゼイ鎮静スケールのスコアは、1（不安、興奮、または落ち着きがない）から6（眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に反応しない）の範囲で、スコアが高いほど鎮静が深いことを示します。
痛みスコアと同じ時間帯に評価されます。
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鎮痛開始後、ベースライン、30分、1時間、および3時間
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労働特性
時間枠：分娩および出産の全過程において
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第一、第二、第三産程の持続時間、総分娩時間、および分娩鎮痛の持続時間。
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分娩および出産の全過程において
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投与方法
時間枠：出産時
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自然経腟分娩または帝王切開術。
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出産時
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局所麻酔薬の総消費量
時間枠：鎮痛開始から分娩まで
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分娩鎮痛中に使用されたロピバカインの総投与量（mg）。
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鎮痛開始から分娩まで
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低血圧の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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収縮期血圧 < 90 mmHg の参加者の割合
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鎮痛開始後最大2時間
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徐脈の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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分娩鎮痛中の心拍数が60 bpm未満の参加者の割合。
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鎮痛開始後最大2時間
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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分娩時鎮痛中に吐き気または嘔吐を経験した参加者の割合。
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鎮痛開始後最大2時間
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過剰鎮静の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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陣痛緩和期間中のラムゼー鎮静スケールスコアが4以上の参加者の割合。
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鎮痛開始後最大2時間
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呼吸抑制の発生率
時間枠：鎮痛開始後最大2時間
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分娩鎮痛中のSpO₂＜90％の参加者の割合。
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鎮痛開始後最大2時間
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新生児アプガースコア
時間枠：分娩後1分、5分、10分
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Apgar（外観、脈拍、顔面表情、活動性、呼吸）スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど新生児の状態が良好であることを示します。
出生後1分、5分、10分に評価されます。
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分娩後1分、5分、10分
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NICU入院率
時間枠：新生児入院中に
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出産後に新生児集中治療室に入院した新生児の割合。
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新生児入院中に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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