Intranazální Dexmedetomidin pro prevenci intrapartální horečky

Pozadí: Horečka související s analgezií při porodu (LRIF), definovaná jako mateřská teplota ≥ 38,0 °C po analgezii při porodu, se vyskytuje u 15–25 % rodiček a je spojena s nepříznivými mateřskými a neonatálními výsledky. Dexmedetomidin (Dex) má protizánětlivé vlastnosti a intranazální podání nabízí rychlý nástup, vysokou biologickou dostupnost a neinvazivnost. Jeho vliv na LRIF však nebyl hodnocen v kvalitních prospektivních studiích.

Design studie: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, jednocentrovou studii provedenou v nemocnici Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026–2027).

Intervence: Účastnice jsou randomizovány v poměru 1:1, aby bezprostředně před analgezií při porodu obdržely intranazální dexmedetomidin (50 µg, 25 µg na nosní dírku) nebo intranazální fyziologický roztok (stejný objem). Analgezie při porodu následuje standardizovaný kombinovaný spinálně-epidurální protokol s pacientem řízenou epidurální analgezií.

Randomizace a zaslepení: Používá se počítačem generovaná náhodná sekvence s blokovou velikostí 4. Přidělení je skryto v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Dvojité zaslepení je implementováno: účastnice, hodnotitelé výsledků, správci dat a statistici jsou zaslepeni k přidělení skupin. Přítomný anesteziolog není zaslepen, ale neúčastní se žádného sledování nebo hodnocení výsledků.

Sběr dat: Teplota je kontinuálně monitorována pomocí bezdrátových axilárních senzorů od zahájení analgezie do 2 hodin po porodu, což zajišťuje zachycení hodinových trendů teploty a horečnatých událostí. Skóre bolesti (NRS) a úrovně sedace (Ramsayova škála sedace) jsou hodnoceny v předem stanovených časových bodech: před analgezií a 30 min, 1 h a 3 h po zahájení analgezie. Data jsou extrahována z elektronických zdravotních záznamů a formulářů pro hlášení případů, s dvojitým zadáním dat a ověřením zdrojových dat pro primární výsledkové události.

Statistická analýza: Primární analýza následuje princip upraveného záměru k léčbě. Primární výsledek (výskyt LRIF) bude analyzován pomocí chí-kvadrát testu, s uvedením rizikového poměru a 95% intervalu spolehlivosti. Spojité proměnné budou porovnány pomocí t-testů nebo pořadových součtových testů podle vhodnosti. Logistická regrese bude provedena pro úpravu možných rušivých faktorů. Oboustranná P-hodnota < 0,05 je považována za statisticky významnou.

Etika: Studie byla schválena etickou komisí nemocnice Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (číslo schválení 202509). Od všech účastnic bude získán písemný informovaný souhlas.