Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekstymedetomidyna donosowa w zapobieganiu gorączce śródporodowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Donosowa deksmedetomidyna a gorączka śródporodowa związana z analgezją porodową: badanie randomizowane z grupą kontrolną

Krótki tytuł: Donosowa deksmedetomidyna w zapobieganiu gorączce śródporodowej Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu donosowej deksmedetomidyny (Dex) podanej przed analgezją porodową dooponową na częstość występowania gorączki śródporodowej u kobiet rodzących drogami natury.

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie obejmie 446 rodzących planowanych do porodu drogami natury z analgezją porodową dooponową w Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital w latach 2026-2027. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania donosowej Dex (50 µg) lub równej objętości soli fizjologicznej przed rozpoczęciem analgezji porodowej.

Główna miara wyniku:

Częstość występowania gorączki śródporodowej (temperatura ≥ 38,0°C) od rozpoczęcia analgezji porodowej do 2 godzin po porodzie

Dodatkowe miary wyników:

Wyniki związane z temperaturą: Częstość gorączki przy progach ≥ 37,5°C i ≥ 38,5°C; trendy temperatury co godzinę oceniane za pomocą ciągłego bezprzewodowego monitorowania pachowego Efekt przeciwbólowy: Wyniki bólu w skali NRS przed analgezją porodową oraz po 30 minutach, 1 godzinie i 3 godzinach po analgezji Efekt sedacyjny: Wyniki w skali sedacji Ramsaya w tych samych punktach czasowych Bezpieczeństwo matki: Częstość występowania bradykardii (częstość akcji serca < 60 uderzeń/min), hipotensji (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub < 20% wartości wyjściowej), nudności, wymiotów, nadmiernej sedacji (Ramsay ≥ 4) i depresji oddechowej (SpO₂ < 90%) Charakterystyka porodu: Czas trwania I, II i III okresu porodu, całkowity czas porodu oraz czas trwania analgezji porodowej Wyniki porodu: Sposób porodu (poród siłami natury lub cięcie cesarskie) i całkowite zużycie środków znieczulenia miejscowego Wyniki noworodkowe: Wyniki w skali Apgar w 1, 5 i 10 minucie oraz odsetek przyjęć na OIOM Zakładamy, że donosowa Dex podana przed analgezją porodową znacząco zmniejszy częstość występowania gorączki śródporodowej w porównaniu z placebo. Oczekuje się, że to badanie dostarczy nowej, nieinwazyjnej i skutecznej strategii zapobiegania gorączce związanej ze znieczuleniem zewnątrzoponowym, poprawiając tym samym bezpieczeństwo matki i wyniki okołoporodowe u kobiet rodzących drogami natury.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Gorączka śródporodowa związana z analgezją porodową (LRIF), definiowana jako temperatura matki ≥ 38,0°C po analgezji porodowej, występuje u 15-25% rodzących i jest związana z niekorzystnymi wynikami u matki i noworodka. Dekstomidyna (Dex) posiada właściwości przeciwzapalne, a podanie donosowe zapewnia szybki początek działania, wysoką biodostępność i nieinwazyjność. Jednak jej wpływ na LRIF nie został oceniony w wysokiej jakości badaniach prospektywnych.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, jednocentrowe badanie przeprowadzone w Szpitalu Położniczo-Dziecięcym Chengdu Jinjiang (2026-2027).

Interwencja: Uczestniczki są randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymania donosowej deksmedetomidyny (50 μg, 25 μg na nozdrze) lub donosowego roztworu soli fizjologicznej (równej objętości) bezpośrednio przed analgezją porodową. Analgezja porodowa przebiega według ustandaryzowanego protokołu złożonego znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego z analgezją nadtwardówkową kontrolowaną przez pacjentkę.

Randomizacja i zaślepienie: Stosowana jest generowana komputerowo sekwencja losowa z blokami o rozmiarze 4. Alokacja jest ukryta w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach. Wprowadzono podwójne zaślepienie: uczestniczki, osoby oceniające wyniki, menedżerowie danych i statystycy są zaślepieni co do przydziału do grupy. Anestezjolog prowadzący nie jest zaślepiony, ale nie uczestniczy w żadnej obserwacji ani ocenie wyników.

Zbieranie danych: Temperatura jest monitorowana w sposób ciągły przy użyciu bezprzewodowych czujników pachowych od rozpoczęcia analgezji do 2 godzin po porodzie, co zapewnia rejestrację godzinowych trendów temperatury i epizodów gorączki. Wyniki bólu (NRS) i poziomy sedacji (Skala Sedacji Ramsaya) są oceniane w ustalonych punktach czasowych: przed analgezją oraz 30 min, 1 h i 3 h po rozpoczęciu analgezji. Dane są pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej i formularzy raportów przypadku, z podwójnym wprowadzaniem danych i weryfikacją danych źródłowych dla zdarzeń będących pierwszorzędowymi punktami końcowymi.

Analiza statystyczna: Analiza pierwotna opiera się na zmodyfikowanej zasadzie zamiaru leczenia. Pierwszorzędowy punkt końcowy (częstość występowania LRIF) będzie analizowany przy użyciu testu chi-kwadrat, z podaniem ilorazu ryzyka i 95% przedziału ufności. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t-Studenta lub testów sumy rang, w zależności od przypadku. Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu skorygowania potencjalnych czynników zakłócających. Dwustronna wartość P < 0,05 jest uważana za statystycznie istotną.

Etyka: Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Szpitala Położniczo-Dziecięcego Chengdu Jinjiang (Nr zatwierdzenia: 202509). Od wszystkich uczestniczek zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA II lub III
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciaża pojedyncza, położenie główkowe
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia centralnego i dobrowolne zgłoszenie się do analgezji porodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura matki ≥ 37,3°C przed analgezją porodową
  • Alergia na agonisty receptorów α2-adrenergicznych
  • Cieżkie powikłania ciąży lub choroby układowe
  • Stosowanie leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków mogących wpływać na temperaturę ciała w ciągu tygodnia przed rekrutacją
  • Częstość akcji serca < 60 uderzeń/min lub ciśnienie skurczowe < 90 mmHg przed analgezją porodową
  • Cieżki nieżyt nosa lub deformacja nosa
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z deksmedetomidyną donosową
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jedną dawkę donosowej deksmedetomidyny 50 µg (jedna dawka 25 µg do każdej dziurki nosa, w sumie dwie dawki) bezpośrednio przed rozpoczęciem złożonej znieczulenia porodowego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Znieczulenie porodowe przebiega zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem ropiwakainy i sufentanylu za pomocą pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanej przez pacjenta.
Lek: Dekmedetomidyna
Pojedyncza dawka donosowa deksmedetomidyny 50 μg (25 μg na nozdrze) podana przed złożoną analgezją porodową podpajęczynówkowo-nadtwardówkową. Analgezję porodową utrzymuje się za pomocą ropiwakainy i sufentanylu za pośrednictwem pompy analgezji zewnątrzoponowej sterowanej przez pacjenta.
Komparator placebo: Grupa Placebo (Roztwór soli fizjologicznej)
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają pojedynczą dawkę donosowej soli fizjologicznej (jedno rozpylenie na nozdrze, łącznie dwa rozpylenia) bezpośrednio przed rozpoczęciem połączonego znieczulenia podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego do porodu. Znieczulenie porodowe odbywa się zgodnie ze standardowym protokołem z użyciem ropiwakainy i sufentanylu za pośrednictwem pompy do znieczulenia zewnątrzoponowego kontrolowanej przez pacjenta.
Lek: Placebo
Intranasalny roztwór soli fizjologicznej (jedna aplikacja do każdej dziurki nosa, łącznie dwie aplikacje) podawany jako pojedyncza dawka przed rozpoczęciem znieczulenia porodowego złożonego podpajęczynówkowo-nadtwardówkowego. Identyczny pod względem wyglądu, koloru, zapachu i opakowania z aerozolem do nosa z deksmedetomidyną w celu zachowania zaślepienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wewnątrzporodowej gorączki związanej ze znieczuleniem porodowym (LRIF)
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Proporcja uczestniczek z temperaturą matki ≥ 38,0°C mierzona od rozpoczęcia analgezji porodowej do 2 godzin po porodzie. Temperatura jest stale monitorowana przy użyciu bezprzewodowego czujnika pachowego.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki przy różnych progach
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Odsetek uczestniczek z temperaturą ciała matki ≥ 37,5°C i ≥ 38,5°C w tym samym okresie.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Tendencje godzinowe temperatury
Ramy czasowe: Co godzinę, do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Temperatura matki rejestrowana co godzinę od rozpoczęcia analgezji porodowej do 2 godzin po porodzie.
Co godzinę, do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Efekt przeciwbólowy (wyniki bólu w skali NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 30 minut, 1 godzina i 3 godziny po rozpoczęciu analgezji
Skala numeryczna (NRS) oceny bólu, w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy możliwy ból), przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Oceniana przed analgezją porodową (T0) oraz po 30 minutach (T1), 1 godzinie (T2) i 3 godzinach (T3) po analgezji.
Linia wyjściowa, 30 minut, 1 godzina i 3 godziny po rozpoczęciu analgezji
Efekt sedatywny (Skala Sedacji Ramsaya)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 30 minut, 1 godzina i 3 godziny po rozpoczęciu analgezji
Skala sedacji Ramsaya, w zakresie od 1 (niespokojny, pobudzony lub niespokojny) do 6 (brak reakcji na delikatne puknięcie w okolicę międzybrwiową lub głośny bodziec słuchowy), przy czym wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację. Oceniana w tych samych punktach czasowych co oceny bólu.
Punkt wyjściowy, 30 minut, 1 godzina i 3 godziny po rozpoczęciu analgezji
Charakterystyka pracy
Ramy czasowe: Podczas całego porodu
Czas trwania pierwszego, drugiego i trzeciego okresu porodu, całkowity czas trwania porodu oraz czas trwania analgezji porodowej.
Podczas całego porodu
Tryb dostawy
Ramy czasowe: Przy porodzie
Poród naturalny drogami natury lub cięcie cesarskie.
Przy porodzie
Całkowite zużycie środków znieczulających miejscowo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do porodu
Całkowita dawka (mg) ropiwakainy użyta podczas znieczulenia porodowego.
Od rozpoczęcia analgezji do porodu
Częstość występowania hipotonii
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Proporcja uczestników z ciśnieniem skurczowym < 90 mmHg
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Odsetek uczestników z częstością akcji serca < 60 uderzeń na minutę podczas analgezji porodowej.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Proporcja uczestników doświadczających nudności lub wymiotów podczas analgezji porodowej.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Częstość występowania nadmiernej sedacji
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Proporcja uczestników z wynikiem w Skali Sedacji Ramsaya ≥ 4 podczas analgezji porodowej.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Odsetek uczestników ze SpO₂ < 90% podczas analgezji porodowej.
Do 2 godzin po rozpoczęciu analgezji
Wyniki w skali Apgar noworodka
Ramy czasowe: 1, 5 i 10 minut po porodzie
Skala Apgar (Wygląd, Puls, Grymas, Aktywność, Oddech) w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy stan noworodka.
Oceniana w 1., 5. i 10. minucie po porodzie.
1, 5 i 10 minut po porodzie
Wskaźnik przyjęć na OIOM noworodkowy
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji noworodka
Proporcja noworodków przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka po porodzie.
Podczas hospitalizacji noworodka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202509

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka śródporodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj