鼻内右美托咪定预防产时发热
鼻内右美托咪定与分娩镇痛相关产时发热：一项随机对照试验
简要标题：鼻内右美托咪定预防产时发热 本研究旨在评估在椎管内分娩镇痛前给予鼻内右美托咪定（Dex）对经阴道分娩产妇产时发热发生率的影响。
这项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验将纳入2026年至2027年在成都市锦江区妇幼保健院计划接受椎管内分娩镇痛并行阴道分娩的446名产妇。参与者将以1:1的比例随机分配，在分娩镇痛开始前接受鼻内右美托咪定（50 μg）或等体积的生理盐水。
主要结局指标：
从分娩镇痛开始至产后2小时，产时发热（体温≥38.0℃）的发生率
次要结局指标：
体温相关结局：体温≥37.5℃和≥38.5℃阈值的发热发生率；通过连续无线腋下监测评估每小时体温趋势 镇痛效果：分娩镇痛前及镇痛后30分钟、1小时和3小时的NRS疼痛评分 镇静效果：相同时间点的Ramsay镇静量表评分 产妇安全性：心动过缓（心率<60 bpm）、低血压（收缩压<90 mmHg或低于基线值20%）、恶心、呕吐、过度镇静（Ramsay≥4）和呼吸抑制（SpO₂<90%）的发生率 分娩特征：第一、第二和第三产程持续时间、总产程持续时间及分娩镇痛持续时间 分娩结局：分娩方式（自然阴道分娩或剖宫产）及局部麻醉药总用量 新生儿结局：1、5和10分钟时的Apgar评分，以及新生儿重症监护室入住率 我们假设，与安慰剂相比，在分娩镇痛前给予鼻内右美托咪定将显著降低产时发热的发生率。本研究有望为预防硬膜外相关产妇发热提供一种新颖、无创且有效的策略，从而提高经阴道分娩产妇的安全性并改善围产期结局。
研究概览
详细说明
背景：分娩镇痛相关产时发热（LRIF）定义为分娩镇痛后产妇体温≥38.0°C，发生率为15-25%，与不良母婴结局相关。 右美托咪定（Dex）具有抗炎特性，鼻内给药具有起效快、生物利用度高、无创等优点。 然而，其对于LRIF的影响尚未在高质量的前瞻性研究中进行评估。
研究设计：本研究为一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心试验，在成都市锦江区妇幼保健院开展（2026-2027年）。
干预措施：参与者在分娩镇痛前立即按1:1比例随机接受鼻内右美托咪定（50 μg，每侧鼻孔25 μg）或等体积鼻内生理盐水。 分娩镇痛采用标准化的腰硬联合麻醉方案，辅以患者自控硬膜外镇痛。
随机化与盲法：采用计算机生成的随机序列，区组大小为4。 分配方案隐藏于按顺序编号、不透明、密封的信封中。 实施双盲：参与者、结局评估者、数据管理员和统计学家均对分组分配不知情。 主管麻醉医师非盲，但不参与任何随访或结局评估。
数据收集：从镇痛开始至产后2小时，使用无线腋下传感器持续监测体温，确保捕获每小时体温趋势和发热事件。 在预定时间点评估疼痛评分（NRS）和镇静水平（Ramsay镇静量表）：镇痛前，以及镇痛开始后30分钟、1小时和3小时。 数据从电子健康记录和病例报告表中提取，对主要结局事件进行双人数据录入和源数据核查。
统计分析：主要分析遵循改良意向治疗原则。 主要结局（LRIF发生率）将采用卡方检验进行分析，并报告风险比及95%置信区间。 连续变量将酌情使用t检验或秩和检验进行比较。 将进行逻辑回归以调整潜在混杂因素。 双侧P值<0.05被认为具有统计学意义。
伦理：本研究已获得成都市锦江区妇幼保健院伦理委员会批准（批准号：202509）。 所有参与者均将获得书面知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bo Liu
- 电话号码：+8618502846036
- 邮箱：liubojjfy@163.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
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接触：
- jianjun mao
- 电话号码：+8615008460156
- 邮箱：jiafeijjfy@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 II 或 III 级
- 年龄 ≥ 18 岁
- 单胎妊娠，头位
- 无椎管内麻醉禁忌症，自愿要求分娩镇痛
排除标准：
- 分娩镇痛前产妇体温 ≥ 37.3°C
- 对 α₂-肾上腺素能受体激动剂过敏
- 严重妊娠并发症或全身性疾病
- 入组前一周内使用过镇痛药、非甾体抗炎药或其他可能影响体温的药物
- 分娩镇痛前心率 < 60 bpm 或收缩压 < 90 mmHg
- 严重鼻炎或鼻部畸形
- 胎膜早破
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内地塞米托咪定组
本组参与者将在启动联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前立即接受单次剂量鼻内右美托咪定50微克（每侧鼻孔喷雾25微克，共两次喷雾）。
分娩镇痛遵循标准方案，通过患者自控硬膜外镇痛泵使用罗哌卡因和舒芬太尼。
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在联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前，单次鼻内给予右美托咪定 50 μg（每侧鼻孔 25 μg）。
通过患者自控硬膜外镇痛泵，使用罗哌卡因和舒芬太尼维持分娩镇痛。
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安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）组
本组参与者将在联合脊髓-硬膜外分娩镇痛开始前立即接受单次剂量的鼻内生理盐水（每个鼻孔一喷，共两喷）。
分娩镇痛遵循标准方案，通过患者自控硬膜外镇痛泵使用罗哌卡因和舒芬太尼。
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在开始联合脊髓-硬膜外分娩镇痛前单次给药，每个鼻孔喷一次（共两次）的鼻内生理盐水喷雾。
外观、颜色、气味和包装均与右美托咪定鼻喷雾剂相同，以保持盲法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩镇痛相关产时发热（LRIF）的发生率
大体时间：镇痛开始后最长2小时内
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从开始分娩镇痛到产后2小时内，产妇体温≥38.0°C的参与者比例。
使用无线腋下传感器持续监测体温。
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镇痛开始后最长2小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同阈值下的发热发生率
大体时间：镇痛开始后最多2小时
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同一时期内产妇体温≥37.5°C和≥38.5°C的参与者比例。
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镇痛开始后最多2小时
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每小时温度趋势
大体时间：每小时一次，直至镇痛开始后2小时
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从分娩镇痛开始至产后2小时内，每小时记录一次产妇体温。
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每小时一次，直至镇痛开始后2小时
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镇痛效果（NRS疼痛评分）
大体时间：基线、镇痛开始后30分钟、1小时和3小时
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数字评分量表（NRS）疼痛评分，范围从0分（无痛）到10分（最剧烈疼痛），评分越高表示疼痛越严重。
在分娩镇痛前（T0）以及镇痛后30分钟（T1）、1小时（T2）和3小时（T3）进行评估。
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基线、镇痛开始后30分钟、1小时和3小时
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镇静效果（Ramsay镇静评分量表）
大体时间：基线、镇痛开始后30分钟、1小时和3小时
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Ramsay镇静评分量表，范围从1分（焦虑、躁动或不安）到6分（对眉间轻叩或响亮听觉刺激无反应），分数越高表示镇静程度越深。
评估时间点与疼痛评分相同。
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基线、镇痛开始后30分钟、1小时和3小时
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劳动特征
大体时间：在整个分娩过程中
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第一产程、第二产程和第三产程的持续时间，总产程时间，以及分娩镇痛的持续时间。
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在整个分娩过程中
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给药方式
大体时间：分娩时
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自然阴道分娩或剖腹产。
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分娩时
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局部麻醉剂总消耗量
大体时间：从镇痛开始到分娩
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分娩镇痛期间使用的罗哌卡因总剂量（mg）。
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从镇痛开始到分娩
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低血压发生率
大体时间：镇痛开始后最多2小时内
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收缩压<90 mmHg的参与者比例
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镇痛开始后最多2小时内
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心动过缓发生率
大体时间：镇痛开始后最多2小时
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分娩镇痛期间心率＜60次/分钟的参与者比例。
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镇痛开始后最多2小时
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：镇痛开始后最长2小时
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分娩镇痛期间出现恶心或呕吐的参与者比例。
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镇痛开始后最长2小时
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过度镇静发生率
大体时间：镇痛开始后最多2小时
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分娩镇痛期间拉姆齐镇静评分≥4分的参与者比例。
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镇痛开始后最多2小时
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呼吸抑制发生率
大体时间：镇痛开始后最多2小时
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硬膜外分娩镇痛期间血氧饱和度（SpO₂）< 90%的受试者比例。
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镇痛开始后最多2小时
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新生儿阿普加评分
大体时间：分娩后1、5和10分钟
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阿普加（外观、脉搏、面部表情、活动、呼吸）评分，范围为0至10分，分数越高表示新生儿状况越好。
在分娩后1分钟、5分钟和10分钟时进行评估。
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分娩后1、5和10分钟
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NICU入院率
大体时间：新生儿住院期间
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分娩后入住新生儿重症监护室的新生儿比例。
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新生儿住院期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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