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Dexmédétomidine intranasale pour la prévention de la fièvre intrapartum

26 mars 2026 mis à jour par: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Dexamédétomidine intranasale et fièvre intrapartum liée à l'analgésie obstétricale : un essai contrôlé randomisé

Titre abrégé : Dexmédétomidine intranasale pour la prévention de la fièvre intrapartum Cette étude vise à évaluer l'effet de la dexmédétomidine intranasale (Dex) administrée avant l'analgésie néuraxiale du travail sur l'incidence de la fièvre intrapartum chez les femmes subissant un accouchement vaginal.

Cet essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo recrutera 446 parturientes programmées pour un accouchement vaginal avec analgésie néuraxiale du travail à l'Hôpital maternel et infantile de Jinjiang à Chengdu de 2026 à 2027. Les participantes seront réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit de la Dex intranasale (50 µg) soit un volume égal de sérum physiologique avant le début de l'analgésie du travail.

Critère d'évaluation principal :

Incidence de la fièvre intrapartum (température ≥ 38,0°C) du début de l'analgésie du travail jusqu'à 2 heures après l'accouchement

Critères d'évaluation secondaires :

Résultats liés à la température : Incidence de fièvre aux seuils de ≥ 37,5°C et ≥ 38,5°C ; tendances horaires de la température évaluées par surveillance axillaire continue sans fil Effet analgésique : Scores de douleur NRS avant l'analgésie du travail et à 30 minutes, 1 heure et 3 heures après l'analgésie Effet sédatif : Scores sur l'échelle de sédation de Ramsay aux mêmes moments Sécurité maternelle : Incidence de bradycardie (fréquence cardiaque < 60 bpm), d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg ou < 20 % de la valeur de base), de nausées, de vomissements, de sursédation (Ramsay ≥ 4) et de dépression respiratoire (SpO₂ < 90 %) Caractéristiques du travail : Durée des premier, deuxième et troisième stades du travail, durée totale du travail et durée de l'analgésie du travail Résultats de l'accouchement : Mode d'accouchement (accouchement vaginal spontané ou césarienne) et consommation totale d'anesthésiques locaux Résultats néonatals : Scores d'Apgar à 1, 5 et 10 minutes, et taux d'admission en USIN Nous émettons l'hypothèse que la Dex intranasale administrée avant l'analgésie du travail réduira significativement l'incidence de la fièvre intrapartum par rapport au placebo. Cette étude devrait fournir une stratégie nouvelle, non invasive et efficace pour prévenir la fièvre maternelle liée à l'épidurale, améliorant ainsi la sécurité maternelle et les résultats périnatals chez les femmes subissant un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La fièvre intrapartum liée à l'analgésie obstétricale (FILAO), définie comme une température maternelle ≥ 38,0°C après l'analgésie obstétricale, survient chez 15 à 25 % des parturientes et est associée à des issues maternelles et néonatales défavorables. La dexmédétomidine (Dex) possède des propriétés anti-inflammatoires, et l'administration intranasale offre un début d'action rapide, une biodisponibilité élevée et un caractère non invasif. Cependant, son effet sur la FILAO n'a pas été évalué dans des études prospectives de haute qualité.

Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, monocentrique mené au Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026-2027).

Intervention : Les participantes sont randomisées 1:1 pour recevoir de la dexmédétomidine intranasale (50 µg, 25 µg par narine) ou du sérum physiologique intranasal (volume égal) immédiatement avant l'analgésie obstétricale. L'analgésie obstétricale suit un protocole standardisé de rachianesthésie-épidurale combinée avec analgésie épidurale contrôlée par la patiente.

Randomisation et mise en aveugle : Une séquence aléatoire générée par ordinateur avec une taille de bloc de 4 est utilisée. L'allocation est dissimulée dans des enveloppes opaques, scellées et numérotées séquentiellement. La mise en double aveugle est mise en œuvre : les participantes, les évaluateurs des critères de jugement, les gestionnaires de données et les statisticiens sont aveuglés à l'allocation des groupes. L'anesthésiste traitant n'est pas aveuglé mais ne participe à aucun suivi ni évaluation des critères de jugement.

Collecte des données : La température est surveillée en continu à l'aide de capteurs axillaires sans fil du début de l'analgésie jusqu'à 2 heures post-partum, garantissant la capture des tendances horaires de température et des épisodes fébriles. Les scores de douleur (NRS) et les niveaux de sédation (échelle de sédation de Ramsay) sont évalués à des moments prédéfinis : avant l'analgésie, et à 30 min, 1 h et 3 h après le début de l'analgésie. Les données sont extraites des dossiers de santé électroniques et des cahiers d'observation, avec une double saisie des données et une vérification des données sources pour les événements liés au critère de jugement principal.

Analyse statistique : L'analyse principale suit le principe de l'intention de traiter modifiée. Le critère de jugement principal (incidence de la FILAO) sera analysé à l'aide du test du chi-carré, avec le risque relatif et l'IC à 95 % rapportés. Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t ou de tests de la somme des rangs, selon le cas. Une régression logistique sera effectuée pour ajuster les facteurs de confusion potentiels. Une valeur P bilatérale < 0,05 est considérée comme statistiquement significative.

Éthique : L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique du Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (numéro d'approbation : 202509). Un consentement éclairé écrit sera obtenu de toutes les participantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

446

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • État physique ASA II ou III
  • Âge ≥ 18 ans
  • Grossesse unique, présentation céphalique
  • Aucune contre-indication à l'anesthésie neuraxiale et demande volontaire d'analgésie du travail

Critères d'exclusion :

  • Température maternelle ≥ 37,3 °C avant l'analgésie du travail
  • Allergie aux agonistes des récepteurs α2-adrénergiques
  • Complications graves de la grossesse ou maladies systémiques
  • Utilisation d'analgésiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres médicaments pouvant affecter la température corporelle dans la semaine précédant l'inclusion
  • Fréquence cardiaque < 60 bpm ou pression artérielle systolique < 90 mmHg avant l'analgésie du travail
  • Rhinite sévère ou déformation nasale
  • Rupture prématurée des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine Intranasale
Les participants de ce groupe recevront une dose unique de dexmédétomidine intranasale de 50 μg (une pulvérisation de 25 μg par narine, total deux pulvérisations) immédiatement avant l'initiation de l'analgésie du travail par rachianesthésie-épidurale combinée. L'analgésie du travail suit le protocole standard utilisant de la ropivacaïne et du sufentanil via une pompe d'analgésie péridurale contrôlée par le patient.
Médicament: Dexmédétomidine
Une dose unique intranasale de dexmédétomidine 50 μg (25 μg par narine) administrée avant l'analgésie obstétricale combinée rachidienne-épidurale. L'analgésie obstétricale est maintenue avec de la ropivacaïne et du sufentanil via une pompe d'analgésie épidurale contrôlée par le patient.
Comparateur placebo: Groupe Placebo (Sérum Physiologique Normal)
Les participants de ce bras recevront une dose unique de solution saline normale intranasale (une pulvérisation par narine, total deux pulvérisations) immédiatement avant le début de l'analgésie obstétricale combinée péridurale-rachidienne. L'analgésie obstétricale suit le protocole standard utilisant de la ropivacaïne et du sufentanil via une pompe d'analgésie péridurale autocontrôlée.
Médicament: Placebo
Solution saline normale intranasale (une pulvérisation par narine, total deux pulvérisations) administrée en dose unique avant le début de l'analgésie du travail par rachianesthésie-épidurale combinée. Identique en apparence, couleur, odeur et conditionnement au spray nasal de dexmédétomidine pour maintenir l'insu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fièvre intrapartum liée à l'analgésie du travail (LRIF)
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Proportion de participantes avec une température maternelle ≥ 38,0 °C mesurée du début de l'analgésie obstétricale jusqu'à 2 heures après l'accouchement. La température est surveillée en continu à l'aide d'un capteur axillaire sans fil.
Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fièvre à différents seuils
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Proportion de participantes avec une température maternelle ≥ 37,5°C et ≥ 38,5°C pendant la même période.
Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Tendances horaires de la température
Délai: Chaque heure, jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Température maternelle enregistrée toutes les heures de l'initiation de l'analgésie obstétricale jusqu'à 2 heures post-partum.
Chaque heure, jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Effet analgésique (scores de douleur NRS)
Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure et 3 heures après l'initiation de l'analgésie
Scores de douleur sur l'échelle numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur maximale possible), les scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. Évalués avant l'analgésie obstétricale (T0), puis à 30 minutes (T1), 1 heure (T2) et 3 heures (T3) après l'analgésie.
Baseline, 30 minutes, 1 heure et 3 heures après l'initiation de l'analgésie
Effet sédatif (Échelle de sédation de Ramsay)
Délai: Baseline, 30 minutes, 1 heure et 3 heures après le début de l'analgésie
Scores de l'échelle de sédation de Ramsay, allant de 1 (anxieux, agité ou agité) à 6 (aucune réponse au tapotement glabellaire léger ou au stimulus auditif fort), avec des scores plus élevés indiquant une sédation plus profonde.
Évalués aux mêmes moments que les scores de douleur.
Baseline, 30 minutes, 1 heure et 3 heures après le début de l'analgésie
Caractéristiques du travail
Délai: Pendant le travail et l'accouchement
Durée des premier, deuxième et troisième stades du travail, durée totale du travail et durée de l'analgésie du travail.
Pendant le travail et l'accouchement
Mode d'administration
Délai: À l'accouchement
Accouchement par voie basse spontané ou césarienne.
À l'accouchement
Consommation totale d'anesthésiques locaux
Délai: De l'initiation de l'analgésie à l'accouchement
Dose totale (mg) de ropivacaïne utilisée pendant l'analgésie obstétricale.
De l'initiation de l'analgésie à l'accouchement
Incidence de l'hypotension
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Proportion de participants avec une pression artérielle systolique < 90 mmHg
Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Incidence de bradycardie
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Proportion de participants avec une fréquence cardiaque < 60 bpm pendant l'analgésie du travail.
Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Incidence de Nausées et Vomissements
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Proportion de participantes présentant des nausées ou des vomissements pendant l'analgésie du travail.
Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Incidence de sursédation
Délai: Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Proportion de participants avec un score à l'échelle de sédation de Ramsay ≥ 4 pendant l'analgésie obstétricale.
Jusqu'à 2 heures après le début de l'analgésie
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Proportion de participantes avec une SpO₂ < 90 % pendant l'analgésie du travail.
Jusqu'à 2 heures après l'initiation de l'analgésie
Scores d'Apgar néonatals
Délai: 1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
Les scores d'Apgar (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration), allant de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant une meilleure condition néonatale.
Évalués à 1 minute, 5 minutes et 10 minutes après l'accouchement.
1, 5 et 10 minutes après l'accouchement
Taux d'admission en USIN
Délai: Pendant l'hospitalisation néonatale
Proportion de nouveau-nés admis à l'Unité de Soins Intensifs Néonatals après l'accouchement.
Pendant l'hospitalisation néonatale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202509

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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