Интраназальный дексмедетомидин для профилактики интранатальной лихорадки
Интраназальный дексмедетомидин и связанная с аналгезией в родах интранатальная лихорадка: рандомизированное контролируемое исследование
Краткое название: Интраназальный дексмедетомидин для профилактики интранатальной лихорадки. Данное исследование направлено на оценку влияния интраназального дексмедетомидина (Dex), вводимого перед нейроаксиальной аналгезией в родах, на частоту возникновения интранатальной лихорадки у женщин, рожающих через естественные родовые пути.
В это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование будут включены 446 рожениц, запланированных на родоразрешение через естественные родовые пути с нейроаксиальной аналгезией в родах в Больнице матери и ребенка Чэнду Цзиньцзян в период с 2026 по 2027 год. Участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо интраназального Dex (50 мкг), либо равного объема физиологического раствора перед началом аналгезии в родах.
Первичный критерий оценки:
Частота возникновения интранатальной лихорадки (температура ≥ 38.0 °C) с момента начала аналгезии в родах до 2 часов после родов
Вторичные критерии оценки:
Показатели, связанные с температурой: Частота лихорадки при порогах ≥ 37.5 °C и ≥ 38.5 °C; почасовые температурные тренды, оцениваемые с помощью непрерывного беспроводного мониторинга в подмышечной впадине. Аналгетический эффект: Оценки боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) до аналгезии в родах, а также через 30 минут, 1 час и 3 часа после аналгезии. Седативный эффект: Оценки по шкале седации Рамзи в те же моменты времени. Безопасность для матери: Частота возникновения брадикардии (частота сердечных сокращений < 60 уд/мин), гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или < 20% от исходного уровня), тошноты, рвоты, чрезмерной седации (Рамзи ≥ 4) и угнетения дыхания (SpO₂ < 90%). Характеристики родовой деятельности: Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов, общая продолжительность родов и продолжительность аналгезии в родах. Исходы родоразрешения: Способ родоразрешения (самопроизвольные роды через естественные родовые пути или кесарево сечение) и общее потребление местных анестетиков. Исходы для новорожденного: Оценки по шкале Апгар на 1, 5 и 10 минутах и частота госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных. Мы предполагаем, что интраназальный Dex, введенный перед аналгезией в родах, значительно снизит частоту возникновения интранатальной лихорадки по сравнению с плацебо. Ожидается, что данное исследование предоставит новую, неинвазивную и эффективную стратегию профилактики материнской лихорадки, связанной с эпидуральной аналгезией, тем самым повышая безопасность матери и улучшая перинатальные исходы у женщин, рожающих через естественные родовые пути.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Лихорадка, связанная с обезболиванием родов (ЛСОР), определяемая как температура матери ≥ 38.0°C после обезболивания родов, встречается у 15-25% рожениц и ассоциирована с неблагоприятными исходами для матери и новорожденного. Дексмедетомидин (Декс) обладает противовоспалительными свойствами, а интраназальное введение обеспечивает быстрое начало действия, высокую биодоступность и неинвазивность. Однако его влияние на ЛСОР не оценивалось в качественных проспективных исследованиях.
Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование, проведенное в Чэндуском Материнском и Детском Госпитале Цзиньцзян (2026-2027).
Вмешательство: Участники рандомизированы 1:1 для получения интраназального дексмедетомидина (50 мкг, 25 мкг в каждую ноздрю) или интраназального физиологического раствора (равный объем) непосредственно перед обезболиванием родов. Обезболивание родов проводится по стандартизированному протоколу комбинированной спинально-эпидуральной анестезии с контролируемой пациентом эпидуральной аналгезией.
Рандомизация и ослепление: Используется компьютерно-генерируемая случайная последовательность с размером блока 4. Распределение скрыто в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах. Реализовано двойное ослепление: участники, оценщики исходов, менеджеры данных и статистики не знают о распределении по группам. Дежурный анестезиолог не ослеплен, но не участвует в каком-либо последующем наблюдении или оценке исходов.
Сбор данных: Температура непрерывно мониторируется с использованием беспроводных подмышечных датчиков от начала обезболивания до 2 часов после родов, обеспечивая фиксацию почасовых тенденций температуры и эпизодов лихорадки. Оценки боли (ЧРШ) и уровни седации (Шкала седации Рамсея) оцениваются в заранее определенные моменты времени: до обезболивания, а также через 30 мин, 1 ч и 3 ч после начала обезболивания. Данные извлекаются из электронных медицинских карт и форм регистрации случаев, с двойным вводом данных и верификацией исходных данных для событий первичного исхода.
Статистический анализ: Первичный анализ следует принципу модифицированного анализа по намерению лечить. Первичный исход (частота ЛСОР) будет анализироваться с использованием критерия хи-квадрат, с представлением относительного риска и 95% ДИ. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-критерия или критерия суммы рангов по мере необходимости. Будет проведена логистическая регрессия для коррекции на потенциальные искажающие факторы. Двустороннее P-значение < 0.05 считается статистически значимым.
Этика: Исследование одобрено Этическим комитетом Чэндуского Материнского и Детского Госпиталя Цзиньцзян (Номер одобрения: 202509). От всех участников будет получено письменное информированное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bo Liu
- Номер телефона: +8618502846036
- Электронная почта: liubojjfy@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Контакт:
- jianjun mao
- Номер телефона: +8615008460156
- Электронная почта: jiafeijjfy@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA II или III
- Возраст ≥ 18 лет
- Одноплодная беременность, головное предлежание
- Отсутствие противопоказаний к нейроаксиальной анестезии и добровольное согласие на обезболивание родов
Критерии исключения:
- Температура матери ≥ 37,3°C до обезболивания родов
- Аллергия на агонисты α2-адренорецепторов
- Тяжелые осложнения беременности или системные заболевания
- Применение анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарств, которые могут повлиять на температуру тела, в течение одной недели до включения в исследование
- Частота сердечных сокращений < 60 уд/мин или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. до обезболивания родов
- Тяжелый ринит или деформация носа
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интраназального дексмедетомидина
Участники в этой группе получат однократную дозу интраназального дексмедетомидина 50 мкг (одно впрыскивание по 25 мкг в каждую ноздрю, всего два впрыскивания) непосредственно перед началом комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии в родах.
Аналгезия в родах проводится по стандартному протоколу с использованием ропивакаина и суфентанила через помпу для контролируемой пациентом эпидуральной аналгезии.
|
Однократная интраназальная доза дексмедетомидина 50 мкг (25 мкг на каждую ноздрю), введенная до комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии в родах.
Родовая аналгезия поддерживается ропивакаином и суфентанилом с помощью помпы для эпидуральной аналгезии, управляемой пациентом.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (физиологический раствор)
Участники в этой группе получат однократную дозу интраназального физиологического раствора (одно распыление в каждую ноздрю, всего два распыления) непосредственно перед началом комбинированной спинально-эпидуральной анальгезии в родах.
Анальгезия в родах проводится по стандартному протоколу с использованием ропивакаина и суфентанила через помпу для контролируемой пациентом эпидуральной анальгезии.
|
Интраназальный физиологический раствор (по одному распылению в каждую ноздрю, всего два распыления), вводимый в виде однократной дозы перед началом комбинированной спинально-эпидуральной аналгезии в родах.
Идентичный по внешнему виду, цвету, запаху и упаковке назальному спрею с дексмедетомидином для сохранения ослепления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интранатальной лихорадки, связанной с обезболиванием родов (LRIF)
Временное ограничение: До 2 часов после начала анальгезии
|
Доля участниц с материнской температурой ≥ 38,0°C, измеренной от начала аналгезии в родах до 2 часов после родов. Температура непрерывно контролируется с помощью беспроводного аксиллярного датчика.
|
До 2 часов после начала анальгезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения лихорадки при различных пороговых значениях
Временное ограничение: До 2 часов после начала обезболивания
|
Доля участниц с материнской температурой ≥ 37,5°C и ≥ 38,5°C в течение того же периода.
|
До 2 часов после начала обезболивания
|
|
Часовые тенденции температуры
Временное ограничение: Ежечасно, до 2 часов после начала анальгезии
|
Материнская температура регистрировалась каждый час от начала анальгезии в родах до 2 часов после родов.
|
Ежечасно, до 2 часов после начала анальгезии
|
|
Анальгезирующий эффект (оценка боли по числовой рейтинговой шкале - NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час и 3 часа после начала аналгезии
|
Баллы по Числовой рейтинговой шкале (ЧРШ) для оценки боли, которые варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (наиболее сильная возможная боль), причем более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Оценивались до начала обезболивания в родах (T0), а также через 30 минут (T1), 1 час (T2) и 3 часа (T3) после обезболивания.
|
Исходный уровень, 30 минут, 1 час и 3 часа после начала аналгезии
|
|
Седативный эффект (Шкала седации Рамсея)
Временное ограничение: Исходный уровень, 30 минут, 1 час и 3 часа после начала анальгезии
|
Баллы по шкале седации Рамсея, от 1 (тревожный, возбужденный или беспокойный) до 6 (нет реакции на легкое постукивание по глабелле или громкий слуховой стимул), причем более высокие баллы указывают на более глубокую седацию.
Оценивались в те же временные точки, что и баллы боли.
|
Исходный уровень, 30 минут, 1 час и 3 часа после начала анальгезии
|
|
Трудовые характеристики
Временное ограничение: В течение родов и родоразрешения
|
Продолжительность первого, второго и третьего периодов родов, общая продолжительность родов и продолжительность родового обезболивания.
|
В течение родов и родоразрешения
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Спонтанные вагинальные роды или кесарево сечение.
|
При доставке
|
|
Общее потребление местных анестетиков
Временное ограничение: От начала анальгезии до родоразрешения
|
Общая доза (мг) ропивакаина, использованная при анальгезии в родах.
|
От начала анальгезии до родоразрешения
|
|
Частота гипотензии
Временное ограничение: До 2 часов после начала аналгезии
|
Доля участников с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст.
|
До 2 часов после начала аналгезии
|
|
Частота возникновения брадикардии
Временное ограничение: До 2 часов после начала анальгезии
|
Доля участниц с частотой сердечных сокращений < 60 уд./мин во время анальгезии родов.
|
До 2 часов после начала анальгезии
|
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 2 часов после начала анальгезии
|
Доля участников, испытывающих тошноту или рвоту во время анестезии при родах.
|
До 2 часов после начала анальгезии
|
|
Частота возникновения чрезмерной седации
Временное ограничение: До 2 часов после начала анальгезии
|
Доля участников с баллом по шкале седации Рамзи ≥ 4 во время анальгезии родов.
|
До 2 часов после начала анальгезии
|
|
Частота возникновения респираторной депрессии
Временное ограничение: До 2 часов после начала анальгезии
|
Доля участниц с SpO₂ < 90% во время анальгезии родов.
|
До 2 часов после начала анальгезии
|
|
Оценки по шкале Апгар у новорожденных
Временное ограничение: 1, 5 и 10 минут после родов
|
Оценки по шкале Апгар (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние новорожденного.
Оценка проводится через 1 минуту, 5 минут и 10 минут после родов.
|
1, 5 и 10 минут после родов
|
|
Частота госпитализации в ОРИТН
Временное ограничение: Во время неонатальной госпитализации
|
Доля новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных после родов.
|
Во время неонатальной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202509
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .