Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasales Dexmedetomidin zur Prävention von intrapartalem Fieber

26. März 2026 aktualisiert von: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Intranasales Dexmedetomidin und geburtshilfliches Analgesie-assoziiertes intrapartales Fieber: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Kurztitel: Intranasales Dexmedetomidin zur Prävention von intrapartalem Fieber Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin (Dex) vor der neuraxialen Wehenanalgesie auf die Inzidenz von intrapartalem Fieber bei Frauen zu evaluieren, die eine vaginale Entbindung durchführen.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird 446 Gebärende einschließen, die von 2026 bis 2027 im Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital für eine vaginale Entbindung mit neuraxialer Wehenanalgesie geplant sind. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder intranasales Dex (50 µg) oder ein gleiches Volumen Kochsalzlösung vor Beginn der Wehenanalgesie zu erhalten.

Primärer Endpunkt:

Inzidenz von intrapartalem Fieber (Temperatur ≥ 38,0°C) vom Beginn der Wehenanalgesie bis 2 Stunden postpartal

Sekundäre Endpunkte:

Temperaturbezogene Ergebnisse: Inzidenz von Fieber bei Schwellenwerten von ≥ 37,5°C und ≥ 38,5°C; stündliche Temperaturtrends, bewertet durch kontinuierliches drahtloses axilläres Monitoring Analgetische Wirkung: NRS-Schmerzscores vor der Wehenanalgesie sowie 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach der Analgesie Sedierende Wirkung: Ramsay Sedation Scale Scores zu denselben Zeitpunkten Mütterliche Sicherheit: Inzidenz von Bradykardie (Herzfrequenz < 60 bpm), Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder < 20% des Ausgangswerts), Übelkeit, Erbrechen, übermäßiger Sedierung (Ramsay ≥ 4) und Atemdepression (SpO₂ < 90%) Wehencharakteristika: Dauer der ersten, zweiten und dritten Wehenphase, Gesamtdauer der Wehen und Dauer der Wehenanalgesie Entbindungsergebnisse: Art der Entbindung (spontane vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt) und Gesamtverbrauch von Lokalanästhetika Neonatale Ergebnisse: Apgar-Scores nach 1, 5 und 10 Minuten sowie NICU-Aufnahmerate Wir gehen davon aus, dass intranasales Dex vor der Wehenanalgesie im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von intrapartalem Fieber signifikant reduziert. Diese Studie soll eine neuartige, nicht-invasive und wirksame Strategie zur Prävention von epidural-assoziiertem mütterlichem Fieber liefern, wodurch die mütterliche Sicherheit und die perinatale Ergebnisse bei Frauen mit vaginaler Entbindung verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Arbeitsanalgesie-bedingtes intrapartales Fieber (LRIF), definiert als mütterliche Temperatur ≥ 38,0 °C nach Arbeitsanalgesie, tritt bei 15–25 % der Gebärenden auf und ist mit ungünstigen mütterlichen und neonatalen Ergebnissen assoziiert. Dexmedetomidin (Dex) besitzt entzündungshemmende Eigenschaften, und die intranasale Verabreichung bietet schnellen Wirkungseintritt, hohe Bioverfügbarkeit und Nichtinvasivität. Allerdings wurde seine Wirkung auf LRIF in qualitativ hochwertigen prospektiven Studien noch nicht bewertet.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einzentrische Studie, die am Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026–2027) durchgeführt wird.

Intervention: Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um unmittelbar vor der Arbeitsanalgesie entweder intranasales Dexmedetomidin (50 µg, 25 µg pro Nasenloch) oder intranasale Kochsalzlösung (gleiches Volumen) zu erhalten. Die Arbeitsanalgesie folgt einem standardisierten kombinierten Spinal-Epidural-Protokoll mit patientengesteuerter Epiduralanalgesie.

Randomisierung und Verblindung: Eine computergenerierte Zufallssequenz mit einer Blockgröße von 4 wird verwendet. Die Zuteilung wird in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen verborgen. Doppelverblindung wird umgesetzt: Teilnehmerinnen, Ergebnisbewerter, Datenmanager und Statistiker sind bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet. Der behandelnde Anästhesist ist nicht verblindet, nimmt jedoch an keiner Nachverfolgung oder Ergebnisbewertung teil.

Datenerhebung: Die Temperatur wird kontinuierlich von Beginn der Analgesie bis 2 Stunden postpartal mittels drahtloser Axillarsensoren überwacht, um stündliche Temperaturtrends und Fieberereignisse zu erfassen. Schmerzscores (NRS) und Sedierungsniveaus (Ramsay Sedation Scale) werden zu vordefinierten Zeitpunkten bewertet: vor der Analgesie sowie 30 min, 1 h und 3 h nach Analgesiebeginn. Daten werden aus elektronischen Gesundheitsakten und Fallberichtsbögen extrahiert, mit doppelter Dateneingabe und Quellendatenverifikation für primäre Ergebnisereignisse.

Statistische Analyse: Die primäre Analyse folgt dem modifizierten Intention-to-treat-Prinzip. Das primäre Ergebnis (Inzidenz von LRIF) wird mittels Chi-Quadrat-Test analysiert, wobei das relative Risiko und das 95 %-KI berichtet werden. Kontinuierliche Variablen werden mittels t-Tests oder Rangsummentests, je nach Eignung, verglichen. Eine logistische Regression wird durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren zu adjustieren. Ein zweiseitiger P-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Ethik: Die Studie wurde von der Ethikkommission des Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital genehmigt (Genehmigungsnummer 202509). Von allen Teilnehmerinnen wird eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status II oder III
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft, Schädellage
  • Keine Kontraindikationen für die neuraxiale Anästhesie und freiwillige Anforderung einer Wehenanalgesie

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche Temperatur ≥ 37,3°C vor der Wehenanalgesie
  • Allergie gegen α2-adrenerge Rezeptoragonisten
  • Schwere Schwangerschaftskomplikationen oder systemische Erkrankungen
  • Einnahme von Analgetika, nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Medikamenten, die die Körpertemperatur innerhalb einer Woche vor der Teilnahme beeinflussen können
  • Herzfrequenz < 60 bpm oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg vor der Wehenanalgesie
  • Schwere Rhinitis oder Nasendeformität
  • Vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Dexmedetomidin-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten unmittelbar vor Beginn der kombinierten Spinal-Epidural-Anästhesie zur Geburtsanalgesie eine Einzeldosis intranasales Dexmedetomidin von 50 µg (ein Sprühstoß von 25 µg pro Nasenloch, insgesamt zwei Sprühstöße). Die Geburtsanalgesie folgt dem Standardprotokoll mit Ropivacain und Sufentanil über eine patientengesteuerte epidurale Analgesiepumpe.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Eine einzige intranasale Dosis Dexmedetomidin 50 μg (25 μg pro Nasenloch), verabreicht vor kombinierter spinal-epiduraler Wehenanalgesie. Die Wehenanalgesie wird mit Ropivacain und Sufentanil über eine patientenkontrollierte epidurale Analgesiepumpe aufrechterhalten.
Placebo-Komparator: Placebo (Normal Saline) Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Einzeldosis intranasales physiologisches Kochsalz (ein Sprühstoß pro Nasenloch, insgesamt zwei Sprühstöße) unmittelbar vor Beginn der kombinierten Spinal-Epidural-Anästhesie zur Geburtsanalgesie. Die Geburtsanalgesie erfolgt gemäß Standardprotokoll mit Ropivacain und Sufentanil über eine patientengesteuerte Epiduralanalgesie-Pumpe.
Arzneimittel: Placebo
Intranasales normales Kochsalzlösung (ein Sprühstoß pro Nasenloch, insgesamt zwei Sprühstöße) als Einzeldosis vor Beginn der kombinierten Spinal-Epidural-Analgesie bei der Geburt verabreicht. Identisch in Aussehen, Farbe, Geruch und Verpackung zum Dexmedetomidin-Nasenspray, um die Verbindung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von durch Wehenanalgesie bedingtem intrapartalem Fieber (LRIF)
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Analgesie
Anteil der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Temperatur ≥ 38,0 °C gemessen vom Beginn der Wehenanalgesie bis 2 Stunden postpartal. Die Temperatur wird kontinuierlich mit einem drahtlosen Axillarsensor überwacht.
Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Analgesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Fieber bei verschiedenen Schwellenwerten
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Anteil der Teilnehmerinnen mit mütterlicher Temperatur ≥ 37,5°C und ≥ 38,5°C im gleichen Zeitraum.
Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Stündliche Temperaturtrends
Zeitfenster: Stündlich, bis zu 2 Stunden nach Schmerztherapiebeginn
Mütterliche Temperatur, die jede Stunde von Beginn der Wehenanalgesie bis 2 Stunden postpartal aufgezeichnet wird.
Stündlich, bis zu 2 Stunden nach Schmerztherapiebeginn
Analgetische Wirkung (NRS-Schmerzwerte)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach Analgesiebeginn
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen, mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. Bewertet vor der Wehenanalgesie (T0) sowie 30 Minuten (T1), 1 Stunde (T2) und 3 Stunden (T3) nach der Analgesie.
Ausgangswert, 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach Analgesiebeginn
Sedierungseffekt (Ramsay Sedation Scale)
Zeitfenster: Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach Analgesiebeginn
Ramsay Sedation Scale-Werte, die von 1 (ängstlich, erregt oder unruhig) bis 6 (keine Reaktion auf leichten Glabellatapp oder lauten akustischen Reiz) reichen, wobei höhere Werte eine tiefere Sedierung anzeigen. Zu denselben Zeitpunkten wie die Schmerzscores bewertet.
Baseline, 30 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden nach Analgesiebeginn
Laborcharakteristiken
Zeitfenster: Während der gesamten Wehen- und Entbindungsphase
Dauer der ersten, zweiten und dritten Geburtsphase, Gesamtgeburtsdauer und Dauer der Geburtsanalgesie.
Während der gesamten Wehen- und Entbindungsphase
Verabreichungsweg
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Spontangeburt oder Kaiserschnitt.
Bei der Lieferung
Gesamtverbrauch von Lokalanästhetika
Zeitfenster: Von der Analgesieeinleitung bis zur Entbindung
Gesamtdosis (mg) von Ropivacain, die während der Analgesie unter der Geburt verwendet wurde.
Von der Analgesieeinleitung bis zur Entbindung
Häufigkeit von Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck < 90 mmHg
Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Analgesie
Anteil der Teilnehmer mit einer Herzfrequenz < 60 Schlägen pro Minute während der Geburtsanalgesie.
Bis zu 2 Stunden nach Beginn der Analgesie
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Anteil der Teilnehmer, die während der Wehenanalgesie Übelkeit oder Erbrechen erleben.
Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Inzidenz von Übersedierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit einem Ramsay-Sedierungsskala-Wert ≥ 4 während der Wehenanalgesie.
Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Inzidenz von Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Anteil der Teilnehmer mit SpO₂ < 90% während der Wehenanalgesie.
Bis zu 2 Stunden nach Analgesiebeginn
Neonatale Apgar-Scores
Zeitfenster: 1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung
Apgar (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) scores, die von 0 bis 10 reichen, wobei höhere Werte auf einen besseren Zustand des Neugeborenen hinweisen. Bewertet 1 Minute, 5 Minuten und 10 Minuten nach der Entbindung.
1, 5 und 10 Minuten nach der Entbindung
Aufnahmerate auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen
Anteil der Neugeborenen, die nach der Entbindung auf der Neonatalen Intensivstation aufgenommen werden.
Während des Krankenhausaufenthalts von Neugeborenen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202509

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrapartales Fieber

  • London School of Hygiene and Tropical Medicine
    Bill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust
    Abgeschlossen
    World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)
    Intrapartum - Mittelschwere und schwere Anämie
    Nigeria, Pakistan, Tansania, Sambia

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren