Dexmedetomidina intranasale per la prevenzione della febbre intrapartum

Background: La febbre intrapartum correlata all'analgesia del travaglio (LRIF), definita come temperatura materna ≥ 38,0°C dopo l'analgesia del travaglio, si verifica nel 15-25% delle partorienti ed è associata a esiti materni e neonatali avversi. La dexmedetomidina (Dex) possiede proprietà antinfiammatorie e la somministrazione intranasale offre un rapido inizio d'azione, un'elevata biodisponibilità e la non invasività. Tuttavia, il suo effetto sulla LRIF non è stato valutato in studi prospettici di alta qualità.

Study Design: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico condotto presso il Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026-2027).

Intervention: I partecipanti vengono randomizzati 1:1 per ricevere dexmedetomidina intranasale (50 μg, 25 μg per narice) o soluzione fisiologica intranasale (volume uguale) immediatamente prima dell'analgesia del travaglio. L'analgesia del travaglio segue un protocollo standardizzato di anestesia spinale-epidurale combinata con analgesia epidurale controllata dal paziente.

Randomization and Blinding: Viene utilizzata una sequenza casuale generata al computer con una dimensione del blocco di 4. L'allocazione è nascosta in buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate. Viene implementato il doppio cieco: partecipanti, valutatori degli esiti, responsabili dei dati e statistici sono all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. L'anestesista curante non è in cieco ma non partecipa a nessun follow-up o valutazione degli esiti.

Data Collection: La temperatura viene monitorata continuamente utilizzando sensori ascellari wireless dall'inizio dell'analgesia fino a 2 ore dopo il parto, garantendo la rilevazione delle tendenze orarie della temperatura e degli eventi febbrili. I punteggi del dolore (NRS) e i livelli di sedazione (Scala di Sedazione di Ramsay) vengono valutati in momenti predeterminati: prima dell'analgesia, e a 30 min, 1 h e 3 h dall'inizio dell'analgesia. I dati vengono estratti dalle cartelle cliniche elettroniche e dai moduli di segnalazione dei casi, con doppia immissione dei dati e verifica dei dati di origine per gli eventi di esito primario.

Statistical Analysis: L'analisi primaria segue il principio dell'intenzione di trattamento modificata. L'esito primario (incidenza di LRIF) sarà analizzato utilizzando il test del chi-quadrato, riportando il rischio relativo e l'intervallo di confidenza al 95%. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t o test della somma dei ranghi, a seconda dei casi. Sarà eseguita una regressione logistica per aggiustare i potenziali fattori confondenti. Un valore P bilaterale < 0,05 è considerato statisticamente significativo.

Ethics: Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico del Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Numero di approvazione 202509). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.