Intranazális Dexmedetomidin az Intrapartum Láz Megelőzésére
Intranasális Dexmedetomidin és a Szülésfájdalom-Csillapításhoz Kapcsolódó Intrapartum Láz: Egy Randomizált Kontrollált Vizsgálat
Rövid cím: Intranazális Dexmedetomidin a szülés alatti láz megelőzésére Ez a tanulmány célja, hogy értékelje az intranazális dexmedetomidin (Dex) hatását, amelyet a neuroaxiális szülésanalgézia előtt adnak, a szülés alatti láz előfordulására a hüvelyi szülésen áteső nőknél.
Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat 446 szülőanyát fog felvenni, akiket hüvelyi szülésre terveztek neuroaxiális szülésanalgéziával a Chengdu Jinjiang Anyák és Gyermekek Egészségügyi Kórházában 2026-tól 2027-ig. A résztvevők véletlenszerűen, 1:1 arányban lesznek beosztva, hogy intranazális Dex-et (50 μg) vagy azonos térfogatú normál sóoldatot kapjanak a szülésanalgézia megkezdése előtt.
Elsődleges eredményváltozó:
A szülés alatti láz előfordulása (hőmérséklet ≥ 38,0°C) a szülésanalgézia megkezdésétől a szülés utáni 2 óráig
Másodlagos eredményváltozók:
Hőmérséklettel kapcsolatos eredmények: A láz előfordulása ≥ 37,5°C és ≥ 38,5°C küszöbértékeknél; óránkénti hőmérsékleti trendek, amelyeket folyamatos vezeték nélüli hónalji monitorozással értékelnek Analgetikus hatás: NRS fájdalompontszámok a szülésanalgézia előtt és 30 perc, 1 óra és 3 óra után az analgéziától Szedatív hatás: Ramsay Szedációs Skála pontszámok ugyanazon időpontokban Anyai biztonság: Bradikardia előfordulása (pulzusszám < 60 ütés/perc), hipotónia (systolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy < 20% az alapértéktől), hányinger, hányás, túlszedáció (Ramsay ≥ 4) és légzési depresszió (SpO₂ < 90%) Szülés jellemzői: Az első, második és harmadik szülésfázis időtartama, a teljes szülés időtartama és a szülésanalgézia időtartama Szülés eredményei: A szülés módja (spontán hüvelyi szülés vagy császármetszés) és a helyi érzéstelenítők teljes fogyasztása Újszülött eredmények: Apgar-pontszámok 1, 5 és 10 percenként, és a NICU-ba kerülés aránya Feltételezzük, hogy a szülésanalgézia előtt adott intranazális Dex szignifikánsan csökkenti a szülés alatti láz előfordulását a placebóhoz képest. Várhatóan ez a tanulmány egy új, nem invazív és hatékony stratégiát nyújt az epidurálissal összefüggő anyai láz megelőzésére, ezáltal javítva az anyai biztonságot és a perinatális eredményeket a hüvelyi szülésen áteső nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szükséges fájdalomcsillapítással összefüggő intrapartum láz (LRIF), amelyet anyai hőmérsékletként definiálunk ≥ 38,0°C a fájdalomcsillapítás után, a szülések 15-25%-ában fordul elő, és kedvezőtlen anyai és újszülött kimenetelekkel jár. A dexmedetomidin (Dex) gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik, az orrba történő beadás pedig gyors hatáskezdettel, magas biohasznosíthatósággal és nem invazivitással jár. Azonban hatását a LRIF-re nem értékelték még nagy minőségű prospektív tanulmányokban.
Tanulmány tervezése: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, egyszerű központú vizsgálat, amelyet a Chengdu Jinjiang Anyag- és Gyermekegészségügyi Kórházban végeztek (2026-2027).
Beavatkozás: A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy intranazális dexmedetomidint (50 µg, 25 µg orrlyukonként) vagy intranazális normál sóoldatot (azonos térfogatot) kapjanak közvetlenül a fájdalomcsillapítás előtt. A fájdalomcsillapítás egy szabványos kombinált gerincvelői-epidurális protokollt követ a betegkontrollált epidurális analgéziával.
Randomizálás és elvakítás: Egy számítógéppel generált véletlenszerű sorozatot használnak 4-es blokkmérettel. A kiosztás sorozatszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokban rejtett. Kettős vakítást alkalmaznak: a résztvevők, a kimenetértékelők, az adatkezelők és a statisztikusok nem tudják a csoportbeosztást. A kezelő aneszteziológus nem vak, de nem vesz részt semmilyen követésben vagy kimenetértékelésben.
Adatgyűjtés: A hőmérsékletet folyamatosan figyelik vezeték nélküli hónaljszenzorokkal a fájdalomcsillapítás kezdetétől a szülés utáni 2 óráig, biztosítva az óránkénti hőmérséklet trendek és a lázesemények rögzítését. A fájdalompontszámokat (NRS) és az altatási szinteket (Ramsay Altatási Skála) előre meghatározott időpontokban értékelik: a fájdalomcsillapítás előtt, valamint a fájdalomcsillapítás kezdete után 30 perc, 1 óra és 3 óra múlva. Az adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból és az esetjelentő nyomtatványokból nyerik ki, kettős adatbevitellel és forrásadat-ellenőrzéssel a primer kimeneti eseményekhez.
Statisztikai elemzés: Az elsődleges elemzés a módosított szándék szerinti kezelés elvét követi. Az elsődleges kimenetet (LRIF előfordulása) khi-négyzet teszt segítségével elemezik, kockázati arányt és 95%-os CI-t jelentve. A folytonos változókat t-próbákkal vagy rangsor-összeg teszt segítségével hasonlítják össze, ahogy az megfelelő. Logisztikus regressziót végeznek a lehetséges zavaró tényezők korrigálására. A kétoldali P-érték < 0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintik.
Etika: A tanulmányt a Chengdu Jinjiang Anyag- és Gyermekegészségügyi Kórház Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 202509). Írásbeli tájékoztatott beleegyezést kérnek minden résztvevőtől.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Liu
- Telefonszám: +8618502846036
- E-mail: liubojjfy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jianjun mao
- Telefonszám: +8615008460156
- E-mail: jiafeijjfy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot II vagy III
- Életkor ≥ 18 év
- Egytestű terhesség, fejjel először
- Nincs ellenjavallat a neuraxiális anesztéziához, és önkéntesen kéri a szülésfájdalomcsillapítást
Kizárási kritériumok:
- Anyai testhőmérséklet ≥ 37,3°C a szülésfájdalomcsillapítás előtt
- α2-adrenerg receptor agonistákra való allergia
- Súlyos terhességi szövődmények vagy rendszeres betegségek
- Fájdalomcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy más, a testhőmérsékletet befolyásolható gyógyszerek használata a bevonás előtti egy héten belül
- Szívfrekvencia < 60 ütés/perc vagy szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm a szülésfájdalomcsillapítás előtt
- Súlyos orrnyálkahártya-gyulladás vagy orrdeformitás
- Korai magzatburok-repedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális Dexmedetomidin Csoport
A résztvevők ebben az ágban egyetlen dózis intranazális dexmedetomidint kapnak 50 µg mennyiségben (egy fújás 25 µg orrnyílásonként, összesen két fújás) közvetlenül a kombinált gerincvelői-epidurális szülésfájdalomcsillapítás megkezdése előtt.
A szülésfájdalomcsillapítás a standard protokoll szerint történik ropivakain és sufentanil alkalmazásával a beteg által vezérelt epidurális analgézia szivattyún keresztül.
|
Egyetlen intranazális dózisú 50 μg dexmedetomidin (25 μg orrlyukonként) a kombinált spinal-epidurális szülési analgézia előtt beadva.
A szülési analgézia fenntartása ropivakainnal és sufentanillal történik, betűkontrollált epidurális analgézia pumpával.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normál sóoldat) csoport
Az ebben a csoportban résztvevők egy adag orrba adott normál sóoldatot kapnak (egy permet mindkét orrlyukba, összesen két permet) közvetlenül a kombinált gerincvelői-epidurális szülésfájdalomcsillapítás megkezdése előtt.
A szülésfájdalomcsillapítás a standard protokoll szerint történik, ropivakain és szufentanil alkalmazásával a beteg által irányított epidurális analgézia pumpán keresztül.
|
Intranazális normál sóoldat (egy permet mindkét orrlyukba, összesen két permet) egyszeri adagolásban a kombinált gerincvelői-epidurális szülés fájdalomcsillapítás megkezdése előtt.
Megjelenésében, színében, szagában és csomagolásában megegyezik a dexmedetomidin orrspray-vel, hogy a vakítás megmaradjon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkavégzési analgézia által okozott intrapartum láz előfordulása (LRIF)
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az anyai hőmérséklet ≥ 38,0°C volt a szülési fájdalomcsillapítás kezdete és a szülés utáni 2 óra között.
A hőmérsékletet folyamatosan monitorozzák egy vezeték nélküli hónaljszenzorral. |
Legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láz előfordulása különböző küszöbértékeknél
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
A résztvevők aránya, akiknél az anyai testhőmérséklet ≥ 37,5°C és ≥ 38,5°C volt ugyanabban az időszakban.
|
Legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
|
Óránkénti hőmérsékleti trendek
Időkeret: Óránként, legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
Az anyai testhőmérsékletet óránként rögzítik a szülési fájdalomcsillapítás megkezdésétől a szülés utáni 2 óráig.
|
Óránként, legfeljebb 2 órával az analgézia kezdése után
|
|
Analgetikus hatás (NRS fájdalom pontszámok)
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 1 óra és 3 óra az analgézia kezdése után
|
A Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámai 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fájdalmat jelzik.
Felmérve a vajúdás alatti fájdalomcsillapítás előtt (T0), valamint 30 perc (T1), 1 óra (T2) és 3 óra (T3) után a fájdalomcsillapítást követően. |
Alapvonal, 30 perc, 1 óra és 3 óra az analgézia kezdése után
|
|
Nyugtató hatás (Ramsay Nyugtató Skála)
Időkeret: Alapvonal, 30 perc, 1 óra és 3 óra az analgézia kezdése után
|
A Ramsay Nyugtatóskálán elért pontszámok, amelyek 1-től (szorongó, izgatott vagy nyugtalan) 6-ig (nincs reakció a könnyű glabelláris kopogtatásra vagy hangos hallási ingerre) terjednek, a magasabb pontszámok mélyebb nyugtató hatást jeleznek.
A fájdalompontszámokkal azonos időpontokban értékelve.
|
Alapvonal, 30 perc, 1 óra és 3 óra az analgézia kezdése után
|
|
Munkajellemzők
Időkeret: A szülés és a szülés alatt
|
A szülés első, második és harmadik szakaszának időtartama, a teljes szülés időtartama és a szülési fájdalomcsillapítás időtartama.
|
A szülés és a szülés alatt
|
|
Szülési mód
Időkeret: Szüléskor
|
Spontán hüvelyi szülés vagy császármetszés.
|
Szüléskor
|
|
Helyi érzéstelenítők teljes fogyasztása
Időkeret: Az analgézia kezdésétől a szülésig
|
A szülés alatti analgéziában alkalmazott ropivakain teljes dózisa (mg).
|
Az analgézia kezdésétől a szülésig
|
|
Hypotónia előfordulása
Időkeret: Akár 2 órával az analgézia kezdését követően
|
A résztvevők aránya szisztolés vérnyomás < 90 mmHg mellett
|
Akár 2 órával az analgézia kezdését követően
|
|
Bradikardia előfordulása
Időkeret: Az analgézia kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
A résztvevők aránya, akiknél a szívfrekvencia < 60 ütés/perc a szülés alatti fájdalomcsillapítás során.
|
Az analgézia kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
|
Hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: Az analgézia kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
A résztvevők aránya, akik hányingert vagy hányást tapasztalnak a szülés alatti fájdalomcsillapítás során.
|
Az analgézia kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
|
Az átfogó nyugtatás előfordulása
Időkeret: A fájdalomcsillapítás kezdetétől számított legfeljebb 2 óráig
|
Azon résztvevők aránya, akiknek Ramsay-nyugtatási skáláján elért pontszáma ≥ 4 volt a szülés alatti fájdalomcsillapítás során.
|
A fájdalomcsillapítás kezdetétől számított legfeljebb 2 óráig
|
|
Légzési depresszió incidenciája
Időkeret: Az analgézis kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
A résztvevők aránya, akiknél a SpO₂ < 90% a szülés alatti fájdalomcsillapítás során.
|
Az analgézis kezdését követő legfeljebb 2 órán belül
|
|
Újszülött Apgar-pontszámok
Időkeret: 1, 5 és 10 perccel a szülés után
|
Az Apgar (megjelenés, pulzus, grimasz, aktivitás, légzés) pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb újszülötti állapotot jeleznek.
Az értékelést az első percben, az ötödik percben és a tizedik percben végezzük a szülés után.
|
1, 5 és 10 perccel a szülés után
|
|
NICU-felvételi arány
Időkeret: A neonatális kórházi kezelés alatt
|
Az újszülöttkori intenzív osztályra szállított újszülöttek aránya a szülés után.
|
A neonatális kórházi kezelés alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202509
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .