Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal Dexmedetomidin for forebygging av intrapartum feber

26. mars 2026 oppdatert av: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Intranasal Dexmedetomidin og fødselsrelatert intrapartumfeber: En randomisert kontrollert studie

Kort tittel: Intranasal deksmedetomidin for forebygging av fødselsfeber. Denne studien har som mål å evaluere effekten av intranasal deksmedetomidin (Dex) gitt før nevroaksial fødselsanalgesi på forekomsten av fødselsfeber hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel.

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil inkludere 446 fødende planlagt for vaginal fødsel med nevroaksial fødselsanalgesi ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital fra 2026 til 2027. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten intranasal Dex (50 μg) eller et likt volum normalt saltvann før oppstart av fødselsanalgesi.

Primært resultatmål:

Forekomst av fødselsfeber (temperatur ≥ 38,0°C) fra oppstart av fødselsanalgesi til 2 timer etter fødsel

Sekundære resultatmål:

Temperaturrelaterte utfall: Forekomst av feber ved terskler på ≥ 37,5°C og ≥ 38,5°C; timevise temperaturtrender vurdert ved kontinuerlig trådløs aksillær overvåking. Analgetisk effekt: NRS smertepoeng før fødselsanalgesi og ved 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi. Sedativ effekt: Ramsay Sedation Scale poeng ved samme tidspunkter. Maternell sikkerhet: Forekomst av bradykardi (hjertefrekvens < 60 slag/minutt), hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller < 20 % av utgangsverdien), kvalme, oppkast, overdreven sedasjon (Ramsay ≥ 4) og respiratorisk depresjon (SpO₂ < 90 %). Fødselskarakteristikker: Varighet av første, andre og tredje fødselsfase, total fødselsvarighet og varighet av fødselsanalgesi. Fødselsutfall: Fødselsmåte (spontan vaginal fødsel eller keisersnitt) og totalt forbruk av lokalanestetika. Nyfødteutfall: Apgar-poeng ved 1, 5 og 10 minutter, og NICU-innleggelsesrate. Vi antar at intranasal Dex gitt før fødselsanalgesi vil redusere forekomsten av fødselsfeber betydelig sammenlignet med placebo. Denne studien forventes å gi en ny, ikke-invasiv og effektiv strategi for å forebygge epiduralrelatert maternell feber, og dermed forbedre maternell sikkerhet og perinatale utfall hos kvinner som gjennomgår vaginal fødsel.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Fødselsrelatert feber knyttet til fødselsanalgesi (LRIF), definert som mors temperatur ≥ 38,0°C etter fødselsanalgesi, forekommer hos 15–25 % av fødselskvinner og er assosiert med uønskede utfall for mor og nyfødt. Dexmedetomidin (Dex) har antiinflammatoriske egenskaper, og intranasal administrering gir rask virkning, høy biotilgjengelighet og er ikke-invasiv. Imidlertid har effekten på LRIF ikke blitt evaluert i høykvalitative prospektive studier.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltstedsstudie utført ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026–2027).

Intervensjon: Deltakere randomiseres 1:1 til å motta intranasal dexmedetomidin (50 μg, 25 μg per nesebor) eller intranasal fysiologisk saltvann (lik volum) umiddelbart før fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger en standardisert kombinert spinal-epiduralprotokoll med pasientkontrollert epidural analgesi.

Randomisering og blinding: En datagenerert tilfeldig sekvens med blokkstørrelse på 4 brukes. Allokering er skjult i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Dobbeltblinding implementeres: deltakere, resultatvurderere, databehandlere og statistikere er blindet for gruppetilordning. Den behandlende anestesilegen er ikke blindet, men deltar ikke i noen oppfølging eller resultatvurdering.

Datainnsamling: Temperatur overvåkes kontinuerlig med trådløse aksillære sensorer fra analgesistart til 2 timer etter fødsel, noe som sikrer registrering av timevise temperaturtrender og feberhendelser. Smertepoeng (NRS) og sedasjonsnivåer (Ramsay Sedation Scale) vurderes på forhåndsdefinerte tidspunkter: før analgesi, og 30 min, 1 time og 3 timer etter analgesistart. Data hentes fra elektroniske helsejournaler og case report forms, med dobbel dataoppføring og kildeverifisering for primære utfallshendelser.

Statistisk analyse: Primæranalysen følger det modifiserte intensjon-til-behandlingsprinsippet. Det primære utfallet (forekomst av LRIF) vil analyseres med kjikvadrattest, med risikoforhold og 95 % KI rapportert. Kontinuerlige variabler sammenlignes med t-tester eller rangsumtester etter behov. Logistisk regresjon vil utføres for å justere for potensielle forstyrrende faktorer. En tosidig P-verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.

Etikk: Studien er godkjent av etisk komité ved Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Godkjenningsnr. 202509). Skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

446

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status II eller III
  • Alder ≥ 18 år
  • Enkeltfoster svangerskap, hodepresentasjon
  • Ingen kontraindikasjoner for neuraksial anestesi og frivillig etterspørsel av fødselsanalgesi

Eksklusjonskriterier:

  • Maternell temperatur ≥ 37,3°C før fødselsanalgesi
  • Allergi mot α2-adrenerge reseptoragonister
  • Alvorlige svangerskapskomplikasjoner eller systemiske sykdommer
  • Bruk av analgesika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre medikamenter som kan påvirke kroppstemperaturen innen en uke før inkludering
  • Hjertefrekvens < 60 slag per minutt eller systolisk blodtrykk < 90 mmHg før fødselsanalgesi
  • Alvorlig rhinit eller nasaldeformitet
  • For tidlig membranruptur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal Dexmedetomidin-gruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta en enkeltdose intranasal dexmedetomidin 50 μg (ett spray på 25 μg per nesebor, totalt to spray) umiddelbart før innledning av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokoll ved bruk av ropivakain og sufentanil via pasientkontrollert epidural analgesipumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin
En enkelt intranasal dose av dexmedetomidin 50 μg (25 μg per nesebor) administrert før kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi opprettholdes med ropivakain og sufentanil via pasientkontrollert epidural analgesipumpe.
Placebo komparator: Placebo (Normal Salin) Gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta en enkeltdose intranasal normalt saltvann (ett spray per nesebor, totalt to spray) umiddelbart før påbegynnelse av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokoll ved bruk av ropivakain og sufentanil via pasientkontrollert epiduralanalgesipumpe.
Legemiddel: Placebo
Intranasalt normalt saltvann (ett spray per nesebor, totalt to spray) administrert som en enkeltdose før påbegynnelse av kombinert spinal-epidural fødselsanalgesi. Identisk i utseende, farge, lukt og emballasje til dexmedetomidin nesesprayen for å opprettholde blinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fødselsanalgesirelatert intrapartum feber (LRIF)
Tidsramme: Opptil 2 timer etter analgetika-initiering
Andel deltakere med mors temperatur ≥ 38,0°C målt fra start av fødselsanalgesi til 2 timer etter fødsel. Temperaturen måles kontinuerlig med en trådløs aksillær sensor.
Opptil 2 timer etter analgetika-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av feber ved ulike terskler
Tidsramme: Opp til 2 timer etter analgesi-initiering
Andel deltakere med mors temperatur ≥ 37,5°C og ≥ 38,5°C i samme periode.
Opp til 2 timer etter analgesi-initiering
Timevise temperaturtrender
Tidsramme: Hver time, opptil 2 timer etter smertestillingsbehandlingens start
Mors temperatur registrert hver time fra starten av fødselsanalgesi til 2 timer etter fødsel.
Hver time, opptil 2 timer etter smertestillingsbehandlingens start
Analgetisk effekt (NRS smertepoeng)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgetikainitiering
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerter), hvor høyere score indikerer verre smerter. Vurdert før fødselsanalgesi (T0), og etter 30 minutter (T1), 1 time (T2) og 3 timer (T3) etter analgesi.
Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgetikainitiering
Sedativeffekt (Ramsay Sedasjonsskala)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi-initiering
Ramsay Sedasjonsskala poeng, fra 1 (engstelig, opphisset eller urolig) til 6 (ingen respons på lett glabellær berøring eller sterk auditiv stimulus), der høyere poeng indikerer dypere sedasjon.
Vurdert på samme tidspunkter som smertepoeng.
Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer etter analgesi-initiering
Arbeidskarakteristika
Tidsramme: Gjennom fødselen og fødselsprosessen
Varighet av første, andre og tredje fødselsfase, total fødselsvarighet og varighet av fødselsanalgesi.
Gjennom fødselen og fødselsprosessen
Fødselsmåte
Tidsramme: Ved levering
Spontan vaginal fødsel eller keisersnitt.
Ved levering
Totalt forbruk av lokalanestetika
Tidsramme: Fra analgetika-initiering til fødsel
Total dose (mg) av ropivakain brukt under fødselsanalgesi.
Fra analgetika-initiering til fødsel
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: Opptil 2 timer etter smertelindringsstart
Andel deltakere med systolisk blodtrykk < 90 mmHg
Opptil 2 timer etter smertelindringsstart
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Andel deltakere med hjertefrekvens < 60 slag per minutt under fødselsanalgesi.
Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 2 timer etter smertelindringens start
Andel deltakere som opplever kvalme eller oppkast under fødselsanalgesi.
Opptil 2 timer etter smertelindringens start
Forekomst av overdreven sedasjon
Tidsramme: Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Andel deltakere med Ramsay Sedation Scale score ≥ 4 under fødselsanalgesi.
Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Forekomst av respiratorisk depresjon
Tidsramme: Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Andel deltakere med SpO₂ < 90 % under fødselsanalgesi.
Opptil 2 timer etter analgesi-initiering
Apgar-poengsum for nyfødte
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter etter fødselen
Apgar (Utseende, Puls, Grimase, Aktivitet, Respirasjon) poengsummer, fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer bedre neonatal tilstand. Vurdert ved 1 minutt, 5 minutter og 10 minutter etter fødsel.
1, 5 og 10 minutter etter fødselen
Innleggelsesrate på nyfødtintensiv
Tidsramme: Under neonatal innleggelse
Andel av nyfødte innlagt på nyfødtintensiv etter fødsel.
Under neonatal innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202509

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere