Intranasaalinen deksmedetomidiini synnytyksen aikaisen kuumeen ehkäisemiseksi
Intranasaalinen deksmedetomidiini ja synnytysanalgesiaan liittyvä synnytyksen aikainen kuume: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lyhyt otsikko: Intranasaalinen deksmedetomidiini synnytysajan kuumeen ehkäisyyn Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenän kautta annetun deksmedetomidiinin (Dex) vaikutusta synnytysajan kuumeen esiintymiseen naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti, kun lääkettä annetaan ennen neuraksiaalista synnytysanalgesiaa.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoplasebokontrolloitu tutkimus sisällyttää 446 synnyttäjää, jotka on ajoitettu vaginaaliseen synnytykseen neuraksiaalisen synnytysanalgesian kanssa Chengdu Jinjiangin äitiys- ja lastenterveyssairaalassa vuosina 2026–2027. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko nenän kautta Dexiä (50 μg) tai saman tilavuuden normaalia suolaliuosta ennen synnytysanalgesian aloittamista.
Ensisijainen lopputulosmittari:
Synnytysajan kuumeen esiintyvyys (lämpötila ≥ 38,0 °C) synnytysanalgesian aloituksesta 2 tuntia synnytyksen jälkeen
Toissijaiset lopputulosmittarit:
Lämpötilaan liittyvät lopputulokset: Kuumeen esiintyvyys kynnysarvoilla ≥ 37,5 °C ja ≥ 38,5 °C; tuntikohtaiset lämpötilatrendit, joita arvioidaan jatkuvalla langattomalla kainalomonitoroinnilla Analgeettinen vaikutus: NRS-kipupisteet ennen synnytysanalgesiaa sekä 30 minuutin, 1 tunnin ja 3 tunnin kuluttua analgesiasta Sedatiivinen vaikutus: Ramsayn sedaatioasteikon pisteet samoina ajanjaksoina Äidin turvallisuus: Bradykardian (syketaajuus < 60 lyöntiä/min) hypotension (systolinen verenpaine < 90 mmHg tai < 20 % perustasosta), pahoinvoinnin, oksentelun, liiallisen sedaation (Ramsay ≥ 4) ja hengityslamaantumisen (SpO₂ < 90 %) esiintyvyys Synnytysominaisuudet: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen synnytysvaiheen kesto, kokonaissytytyksen kesto ja synnytysanalgesian kesto Synnytystulokset: Synnytystapa (spontaani vaginaalinen synnytys tai keisarileikkaus) ja paikallisten anesteettien kokonaiskulutus Vastasyntyneen tulokset: Apgar-pisteet 1, 5 ja 10 minuutin kuluttua sekä NICU-hoidon tarve Oletamme, että nenän kautta ennen synnytysanalgesiaa annettu Dex vähentää merkittävästi synnytysajan kuumeen esiintyvyyttä verrattuna plaseboon. Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan uuden, ei-invasiivisen ja tehokkaan strategian epiduraaliin liittyvän äidin kuumeen ehkäisyyn, mikä parantaa äidin turvallisuutta ja perinataalituloksia naisilla, jotka synnyttävät vaginaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Synnytysanalgesiaan liittyvä synnytyksen aikainen kuume (LRIF), määritelty äidin lämpötilaksi ≥ 38,0°C synnytysanalgesian jälkeen, esiintyy 15–25 % synnyttäjistä ja liittyy haitallisiin äitiin ja vastasyntyneeseen liittyviin lopputulemiin. Dekmedetomidiini (Dex) sisältää tulehdusta estäviä ominaisuuksia, ja nenän kautta annettu lääke annetaan nopeasti, sillä on korkea biosaatavuus, ja se on ei-invasiivinen. Sen vaikutusta LRIF:ään ei kuitenkaan ole arvioitu korkealaatuisissa prospektiivisissa tutkimuksissa.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, yksikeskuksinen koe, joka suoritetaan Chengdu Jinjiangin äitiys- ja lastenneuvolassa (2026–2027).
Interventio: Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan nenän kautta dekmedetomidiinia (50 µg, 25 µg per sierain) tai nenän kautta normaalia suolaliuosta (sama tilavuus) välittömästi ennen synnytysanalgesiaa. Synnytysanalgesia noudattaa standardoitua yhdistettyä selkäydin-epiduraaliprotokollaa potilashallinnoitavalla epiduraalianalgesialla.
Satunnaistaminen ja sokkotus: Käytetään tietokoneella generoitua satunnaisjärjestystä, jonka lohkokoko on 4. Allokointi piilotetaan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljettuin kirjekuoriin. Kaksoissokkotus toteutetaan: osallistujat, lopputuloksen arvioijat, tiedonhallinnan hoitajat ja tilastotieteilijät sokotetaan ryhmän allokointiin. Hoitava anestesialääkäri ei ole sokotettu, mutta hän ei osallistu mihinkään seurantaan tai lopputuloksen arviointiin.
Tiedonkeruu: Lämpötilaa seurataan jatkuvasti langattomilla kainalosensoreilla analgesian aloittamisesta 2 tuntia synnytyksen jälkeen, varmistaen tunnin välein tapahtuvien lämpötilatrendien ja kuumeiden tapahtumien tallentamisen. Kipupisteet (NRS) ja sedaatioasteet (Ramsayn sedaatioasteikko) arvioidaan ennalta määrätyissä ajankohdissa: ennen analgesiaa sekä 30 min, 1 h ja 3 h analgesian aloittamisen jälkeen. Tiedot poimitaan sähköisistä terveystiedoista ja tapausraportointilomakkeista, ja ensisijaisia lopputulostapahtumia varten suoritetaan kaksoistietojen syöttö ja lähdetietojen varmistus.
Tilastollinen analyysi: Ensisijainen analyysi noudattaa muokattua tarkoitusperäistä käsittelyperiaatetta. Ensisijaista lopputulosta (LRIF:n esiintyvyys) analysoidaan käyttäen khiin neliö -testiä, ja riskisuhde ja 95 % luottamusväli raportoidaan. Jatkuvat muuttujat verrataan käyttäen t-testiä tai järjestyssummatestiä tarpeen mukaan. Logistista regressiota suoritetaan mahdollisten sekoittavien tekijöiden säätämiseksi. Kaksipuolinen P-arvo < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Etiikka: Tutkimus on hyväksytty Chengdu Jinjiangin äitiys- ja lastenneuvolan eettisellä toimikunnalla (hyväksymisnumero 202509). Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Liu
- Puhelinnumero: +8618502846036
- Sähköposti: liubojjfy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jianjun mao
- Puhelinnumero: +8615008460156
- Sähköposti: jiafeijjfy@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- ASA fyysinen tila II tai III
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yksikköraskaus, kefaalinen asento
- Ei kontraindikaatioita neuraksiaaliseen anestesiaan ja vapaaehtoisesti pyytää synnytysanalgesiaa
Ekskluusio-kriteerit:
- Äidin lämpötila ≥ 37,3 °C ennen synnytysanalgesiaa
- Allergia α2-adrenergisille reseptori-agonistille
- Vakavat raskauskomplikaatiot tai systeemiset sairaudet
- Analgeesien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden lämpötilaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö viikon sisään ennen rekrytointia
- Syketaajuus < 60 lyöntiä/min tai systolinen verenpaine < 90 mmHg ennen synnytysanalgesiaa
- Vakava nielutulehdus tai nenän epämuodostuma
- Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen deksmedetomidiini-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen nenän kautta annettavaa deksmedetomidiinia 50 µg (yksi suihke 25 µg per sierain, yhteensä kaksi suihketta) välittömästi ennen yhdistetyn selkäydin-epiduraalilääkityksen aloittamista synnytyskivun lievittämiseksi.
Synnytyskivun lievitys noudattaa standardiprotokollaa käyttäen ropivakaiinia ja sufentaniilia potilaan ohjaaman epiduraalilääkityspumpun kautta.
|
Yksi nenän kautta annettu deksmedetomidiini-annos 50 μg (25 μg per sierain) ennen yhdistettyä selkäydin-epiduraalilääkitystä synnytyksen kivunlievitykseen.
Synnytyksen kivunlievitystä ylläpidetään ropivakaiinilla ja sufentaniililla potilaan itsensä ohjaaman epiduraalilääkityksen pumpun avulla.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (Normaali Saline) Ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen nenän kautta annettavaa normaalia suolaliuosta (yksi suihke sieraimessa kohden, yhteensä kaksi suihketta) heti ennen yhdistetyn selkäydin-epiduraalilääkityksen aloittamista synnytyskivun lievitykseen. Synnytyskivun lievitys noudattaa standardiprotokollaa käyttäen ropivakaiinia ja sufentaniilia potilaan itsensä ohjaaman epiduraalilääkityspumpun avulla.
|
Intranasaalinen normaalisuolaliuos (yksi suihke sierainta kohden, yhteensä kaksi suihketta) annosteltuna kertaluontoisena ennen yhdistetyn selkäydin-epiduraalilaborianalgesian aloittamista.
Ulkonäöltään, väriltään, tuoksuiltaan ja pakkaukseltaan identtinen deksmedetomidiinin nenäsuihkeen kanssa sokeutuksen ylläpitämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytysanestesiaan liittyvän synnytyksen aikaisen kuumeen (LRIF) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla on äidin lämpötila ≥ 38,0°C mitattuna synnytysanalgesian aloittamisesta 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
Lämpötilaa seurataan jatkuvasti langattomalla kainalosensorilla.
|
Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen esiintyvyys eri kynnysarvoilla
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla on äidin lämpötila ≥ 37,5°C ja ≥ 38,5°C samana ajanjaksona.
|
Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Tuntikohtaiset lämpötilatrendit
Aikaikkuna: Tunneittain, jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Äidin lämpötila kirjataan tunnin välein synnytysanalgesian aloittamisesta 2 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Tunneittain, jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Analgeettinen vaikutus (NRS-kipupisteet)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivun pistemäärät, vaihteluvälillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pistemäärät osoittavat pahempaa kipua.
Arvioitu ennen synnytysanalgesiaa (T0) sekä 30 minuutin (T1), 1 tunnin (T2) ja 3 tunnin (T3) kuluttua analgesian aloittamisesta.
|
Alkutilanne, 30 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Sedatiivinen vaikutus (Ramsayn sedaatioasteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 30 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia analgeesian aloittamisen jälkeen
|
Ramsayn sedaatioasteikon pisteet, vaihdellen 1:stä (ahdistunut, kiihdyksissä tai levoton) 6:een (ei reaktiota kevyeseen glabella-koputukseen tai kovaan äänisärkyyn), korkeammat pisteet osoittavat syvempää sedaatiota.
Arvioitu samoina ajanjaksoina kuin kipupisteet.
|
Alkutilanne, 30 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia analgeesian aloittamisen jälkeen
|
|
Työvoiman ominaisuudet
Aikaikkuna: Työn ja synnytyksen aikana
|
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen synnytysvaiheen kesto, kokonaissyöntöaika sekä synnytysanalgesian kesto.
|
Työn ja synnytyksen aikana
|
|
Synnytystapa
Aikaikkuna: Synnytyksessä
|
Spontaaninen synnytys tai keisarileikkaus.
|
Synnytyksessä
|
|
Paikallispuudutusten kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
Työanalgesian aikana käytetty ropivakaiinin kokonaisannos (mg).
|
Analgesian aloittamisesta synnytykseen
|
|
Hypotensionin esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on systolinen verenpaine < 90 mmHg
|
Enintään 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla on syke < 60 lpm synnytyksen kivunlievityksen aikana.
|
Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat pahoinvointia tai oksentelua synnytyskivunlievityksen aikana.
|
Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Ylilääkityksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
Osuus osallistujista, joilla on Ramsayn sedaatioasteikon pistemäärä ≥ 4 synnytysanalgesian aikana.
|
Jopa 2 tuntia kivunlievityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Hengitysdepression esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla SpO₂ < 90% synnytysanalgesian aikana.
|
Enintään 2 tuntia kipulääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Vastasyntyneen Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) -arvot vaihtelevat 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa vastasyntyneen tilaa.
Arvioidaan 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin kuluttua synnytyksestä.
|
1, 5 ja 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
NICU:hen vastaanottoprosentti
Aikaikkuna: Vastasyntyneen sairaalahoidon aikana
|
Vastasyntyneiden osuus, jotka otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle synnytyksen jälkeen.
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .