Dexmedetomidina Intranasal para Prevenção de Febre Intraparto
Dexmedetomidina Intranasal e Febre Intraparto Relacionada com Analgesia no Trabalho de Parto: Um Ensaio Controlado Randomizado
Título Breve: Dexmedetomidina Intranasal para Prevenção de Febre Intraparto Este estudo visa avaliar o efeito da dexmedetomidina intranasal (Dex) administrada antes da analgesia do parto neuraxial na incidência de febre intraparto em mulheres submetidas a parto vaginal.
Este ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo incluirá 446 parturientes programadas para parto vaginal com analgesia do parto neuraxial no Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital de 2026 a 2027. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 para receber Dex intranasal (50 μg) ou um volume igual de soro fisiológico antes do início da analgesia do parto.
Medida de Resultado Primária:
Incidência de febre intraparto (temperatura ≥ 38,0℃) desde o início da analgesia do parto até 2 horas após o parto
Medidas de Resultado Secundárias:
Resultados relacionados com a temperatura: Incidência de febre nos limiares de ≥ 37,5℃ e ≥ 38,5℃; tendências horárias de temperatura avaliadas por monitorização axilar contínua sem fios Efeito analgésico: Pontuações de dor NRS antes da analgesia do parto e aos 30 minutos, 1 hora e 3 horas após a analgesia Efeito sedativo: Pontuações na Escala de Sedação de Ramsay nos mesmos momentos Segurança materna: Incidência de bradicardia (frequência cardíaca < 60 bpm), hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou < 20% do valor basal), náuseas, vómitos, sedação excessiva (Ramsay ≥ 4) e depressão respiratória (SpO₂ < 90%) Características do trabalho de parto: Duração da primeira, segunda e terceira fases do trabalho de parto, duração total do trabalho de parto e duração da analgesia do parto Resultados do parto: Modo de parto (parto vaginal espontâneo ou cesariana) e consumo total de anestésicos locais Resultados neonatais: Pontuações de Apgar aos 1, 5 e 10 minutos, e taxa de admissão na UCIN Hipótese: A Dex intranasal administrada antes da analgesia do parto reduzirá significativamente a incidência de febre intraparto em comparação com o placebo. Este estudo deverá fornecer uma estratégia nova, não invasiva e eficaz para prevenir a febre materna relacionada com a epidural, melhorando assim a segurança materna e os resultados perinatais em mulheres submetidas a parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadramento: A febre intraparto relacionada com a analgesia de trabalho de parto (LRIF), definida como temperatura materna ≥ 38.0°C após analgesia de trabalho de parto, ocorre em 15-25% das parturientes e está associada a desfechos maternos e neonatais adversos. A dexmedetomidina (Dex) possui propriedades anti-inflamatórias, e a administração intranasal oferece início rápido, elevada biodisponibilidade e não invasividade. No entanto, o seu efeito na LRIF não foi avaliado em estudos prospetivos de alta qualidade.
Desenho do Estudo: Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de centro único, realizado no Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026-2027).
Intervenção: Os participantes são randomizados 1:1 para receber dexmedetomidina intranasal (50 μg, 25 μg por narina) ou soro fisiológico intranasal (volume igual) imediatamente antes da analgesia de trabalho de parto. A analgesia de trabalho de parto segue um protocolo padronizado combinado raquidiano-peridural com analgesia peridural controlada pela paciente.
Randomização e Cegamento: É utilizada uma sequência aleatória gerada por computador com tamanho de bloco de 4. A alocação é oculta em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente. O duplo-cegamento é implementado: participantes, avaliadores de desfechos, gestores de dados e estatísticos estão cegos para a alocação do grupo. O anestesiologista assistente não está cego, mas não participa em qualquer seguimento ou avaliação de desfechos.
Recolha de Dados: A temperatura é monitorizada continuamente usando sensores axilares sem fios desde o início da analgesia até 2 horas após o parto, garantindo a captura de tendências horárias de temperatura e eventos de febre. Os escores de dor (NRS) e os níveis de sedação (Escala de Sedação de Ramsay) são avaliados em momentos pré-definidos: antes da analgesia, e aos 30 min, 1 h e 3 h após o início da analgesia. Os dados são extraídos de registos eletrónicos de saúde e formulários de relato de caso, com entrada dupla de dados e verificação de dados de origem para eventos de desfecho primário.
Análise Estatística: A análise primária segue o princípio da intenção de tratar modificada. O desfecho primário (incidência de LRIF) será analisado usando o teste do qui-quadrado, com risco relativo e IC de 95% reportados. Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t ou testes da soma de postos, conforme apropriado. Será realizada regressão logística para ajustar potenciais fatores de confusão. Um valor P bilateral < 0.05 é considerado estatisticamente significativo.
Ética: O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética do Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (N.º de Aprovação 202509). Será obtido consentimento informado por escrito de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bo Liu
- Número de telefone: +8618502846036
- E-mail: liubojjfy@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
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Contato:
- jianjun mao
- Número de telefone: +8615008460156
- E-mail: jiafeijjfy@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado físico ASA II ou III
- Idade ≥ 18 anos
- Gravidez única, apresentação cefálica
- Sem contraindicações para anestesia neuroaxial e pedido voluntário de analgesia de parto
Critérios de Exclusão:
- Temperatura materna ≥ 37,3°C antes da analgesia de parto
- Alergia a agonistas dos recetores adrenérgicos α₂
- Complicações graves da gravidez ou doenças sistémicas
- Uso de analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides ou outros medicamentos que possam afetar a temperatura corporal na semana anterior à inscrição
- Frequência cardíaca < 60 bpm ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg antes da analgesia de parto
- Rinite grave ou deformidade nasal
- Ruptura prematura das membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Dexmedetomidina Intranasal
Os participantes neste braço receberão uma dose única de dexmedetomidina intranasal de 50 μg (um pulverizador de 25 μg por narina, total de dois pulverizadores) imediatamente antes do início da analgesia de trabalho de parto combinada raquiperidural. A analgesia de trabalho de parto segue o protocolo padrão utilizando ropivacaína e sufentanil através de bomba de analgesia peridural controlada pelo paciente.
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Uma dose intranasal única de dexmedetomidina 50 μg (25 μg por narina) administrada antes da analgesia de trabalho de parto combinada raquiperidural.
A analgesia de trabalho de parto é mantida com ropivacaína e sufentanil através de uma bomba de analgesia epidural controlada pelo doente.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo (Soro Fisiológico)
Os participantes neste braço receberão uma dose única de soro fisiológico intranasal (um spray por narina, total de dois sprays) imediatamente antes do início da analgesia de trabalho de parto combinada raquidiana-peridural.
A analgesia de trabalho de parto segue o protocolo padrão utilizando ropivacaína e sufentanil através de uma bomba de analgesia epidural controlada pelo paciente.
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Soro fisiológico intranasal (um spray por narina, total de dois sprays) administrado como dose única antes do início da analgesia de parto por Raquianestesia-Epidural combinada.
Idêntico em aparência, cor, odor e embalagem ao spray nasal de dexmedetomidina para manter o cegamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Febre Intraparto Relacionada com Analgesia de Trabalho de Parto (LRIF)
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com temperatura materna ≥ 38,0°C medida desde o início da analgesia de trabalho de parto até 2 horas após o parto.
A temperatura é monitorizada continuamente utilizando um sensor axilar sem fios.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de febre em diferentes limiares
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com temperatura materna ≥ 37.5°C e ≥ 38.5°C durante o mesmo período.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Tendências de temperatura horária
Prazo: De hora a hora, até 2 horas após o início da analgesia
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Temperatura materna registada de hora a hora desde o início da analgesia de trabalho de parto até 2 horas pós-parto.
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De hora a hora, até 2 horas após o início da analgesia
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Efeito analgésico (pontuações de dor na ENA)
Prazo: Linha de base, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
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Pontuações de dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS), que variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), sendo que pontuações mais altas indicam dor pior.
Avaliadas antes da analgesia de parto (T0) e aos 30 minutos (T1), 1 hora (T2) e 3 horas (T3) após a analgesia.
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Linha de base, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
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Efeito sedativo (Escala de Sedação de Ramsay)
Prazo: Baseline, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
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Pontuações da Escala de Sedação de Ramsay, variando de 1 (ansioso, agitado ou inquieto) a 6 (sem resposta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo forte), com pontuações mais altas indicando sedação mais profunda.
Avaliadas nos mesmos momentos que as pontuações de dor.
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Baseline, 30 minutos, 1 hora e 3 horas após o início da analgesia
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Características laborais
Prazo: Durante o trabalho de parto e o parto
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Duração do primeiro, segundo e terceiro estádios do trabalho de parto, duração total do trabalho de parto e duração da analgesia do trabalho de parto.
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Durante o trabalho de parto e o parto
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Modo de entrega
Prazo: No parto
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Parto vaginal espontâneo ou cesariana.
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No parto
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Consumo total de anestésicos locais
Prazo: Da iniciação da analgesia ao parto
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Dose total (mg) de ropivacaína utilizada durante a analgesia de parto.
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Da iniciação da analgesia ao parto
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Incidência de Hipotensão
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Incidência de Bradicardia
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com frequência cardíaca < 60 bpm durante analgesia do parto.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Incidência de Náuseas e Vómitos
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes que experienciam náuseas ou vómitos durante a analgesia de parto.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Incidência de Sedação Excessiva
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com pontuação na Escala de Sedação de Ramsay ≥ 4 durante analgesia de parto.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Incidência de Depressão Respiratória
Prazo: Até 2 horas após o início da analgesia
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Proporção de participantes com SpO₂ < 90% durante a analgesia de parto.
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Até 2 horas após o início da analgesia
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Pontuações Apgar Neonatais
Prazo: 1, 5 e 10 minutos após o parto
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Pontuações de Apgar (Aparência, Pulsação, Gesticulação, Atividade, Respiração), variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor condição neonatal.
Avaliadas aos 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos após o parto.
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1, 5 e 10 minutos após o parto
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Taxa de Admissão na UCIN
Prazo: Durante a hospitalização neonatal
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Proporção de recém-nascidos admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais após o parto.
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Durante a hospitalização neonatal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202509
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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