분만 중 발열 예방을 위한 비강 내 덱스메데토미딘
경구내 덱스메데토미딘과 분만 진통 관련 분만 중 발열: 무작위 대조 시험
간략 제목: 분만 중 발열 예방을 위한 경비 데크스메데토미딘 이 연구는 질식 분만을 받는 여성에서 척추주변 분만 진통 전에 투여되는 경비 데크스메데토미딘(Dex)이 분만 중 발열 발생률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 2026년부터 2027년까지 청두 진장 모자 보건 병원에서 척추주변 분만 진통을 예정한 질식 분만 예정 산모 446명을 등록할 예정입니다. 참가자는 분만 진통 시작 전에 경비 Dex(50μg) 또는 동일한 양의 생리 식염수를 1:1 비율로 무작위 할당받습니다.
주요 결과 측정:
분만 진통 시작부터 분만 후 2시간까지의 분만 중 발열(체온 ≥ 38.0℃) 발생률
보조 결과 측정:
체온 관련 결과: ≥ 37.5℃ 및 ≥ 38.5℃ 기준에서의 발열 발생률; 연속 무선 액와 모니터링으로 평가된 시간당 체온 경향 진통 효과: 분만 진통 전 및 진통 후 30분, 1시간, 3시간의 NRS 통증 점수 진정 효과: 동일한 시점의 Ramsay 진정 척도 점수 산모 안전성: 서맥(심박수 < 60 bpm), 저혈압(수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 기준치의 < 20%), 메스꺼움, 구토, 과진정(Ramsay ≥ 4), 호흡 억제(SpO₂ < 90%)의 발생률 분만 특성: 제1기, 제2기, 제3기 분만 기간, 총 분만 기간, 분만 진통 기간 분만 결과: 분만 방식(자연 질식 분만 또는 제왕절개) 및 국소 마취제 총 소비량 신생아 결과: 1분, 5분, 10분의 Apgar 점수 및 신생아 중환자실 입원률 우리는 분만 진통 전 투여된 경비 Dex가 위약에 비해 분만 중 발열 발생률을 유의미하게 감소시킬 것이라고 가정합니다. 이 연구는 질식 분만을 받는 여성에서 경막 외 관련 산모 발열을 예방하기 위한 새로운, 비침습적, 효과적인 전략을 제공함으로써 산모 안전성과 주산기 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 분만진통완화 관련 분만 중 발열(LRIF)은 분만진통완화 후 산모의 체온이 ≥ 38.0°C로 정의되며, 분만 여성의 15-25%에서 발생하며 불량한 산모 및 신생아 결과와 연관됩니다. 덱스메데토미딘(Dex)은 항염증 특성을 가지며, 비강 내 투여는 빠른 발현, 높은 생체이용률 및 비침습성을 제공합니다. 그러나 LRIF에 대한 효과는 고품질 전향적 연구에서 평가되지 않았습니다.
연구 설계: 이는 청두 진장 모자보건병원(2026-2027)에서 수행된 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 단일기관 시험입니다.
중재: 참가자는 분만진통완화 직전에 비강 내 덱스메데토미딘(50μg, 비공당 25μg) 또는 비강 내 생리식염수(동일 용량)를 1:1로 무작위 배정받습니다. 분만진통완화는 환자통제 경막외 진통을 포함한 표준화된 복합 척수-경막외 프로토콜을 따릅니다.
무작위화 및 맹검: 블록 크기 4의 컴퓨터 생성 무작위 순서가 사용됩니다. 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투에 은폐됩니다. 이중맹검은 구현됩니다: 참가자, 결과 평가자, 데이터 관리자 및 통계학자는 그룹 배정에 대해 맹검 상태입니다. 담당 마취의사는 맹검이 해제되었지만 모든 추적 관찰 또는 결과 평가에 참여하지 않습니다.
데이터 수집: 체온은 무선 액와 센서를 사용하여 진통완화 시작부터 분만 후 2시간까지 지속적으로 모니터링되어 시간당 체온 추세 및 발열 사건을 포착합니다. 통증 점수(NRS) 및 진정 수준(Ramsay 진정 척도)은 사전 정의된 시점(진통완화 전, 진통완화 시작 후 30분, 1시간 및 3시간)에서 평가됩니다. 데이터는 전자 건강 기록 및 증례 보고서 양식에서 추출되며, 주요 결과 사건에 대해 이중 데이터 입력 및 원본 데이터 검증이 수행됩니다.
통계 분석: 주요 분석은 수정된 의도치 치료 원칙을 따릅니다. 주요 결과(LRIF 발생률)는 카이제곱 검정을 사용하여 분석되며, 위험비 및 95% 신뢰구간이 보고됩니다. 연속 변수는 적절하게 t-검정 또는 순위합 검정을 사용하여 비교됩니다. 로지스틱 회귀 분석은 잠재적 교란 변수를 조정하기 위해 수행됩니다. 양측 P값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리: 본 연구는 청두 진장 모자보건병원 윤리위원회(승인번호 202509)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 취득할 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bo Liu
- 전화번호: +8618502846036
- 이메일: liubojjfy@163.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
연락하다:
- jianjun mao
- 전화번호: +8615008460156
- 이메일: jiafeijjfy@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 II 또는 III
- 연령 ≥ 18세
- 단태아, 두위 분만
- 척추 마취에 대한 금기증 없음 및 자발적으로 분만 진통 요청
제외 기준:
- 분만 진통 전 모체 체온 ≥ 37.3°C
- α₂-아드레날린 수용체 작용제에 대한 알레르기
- 중증 임신 합병증 또는 전신 질환
- 등록 1주일 이내에 체온에 영향을 미칠 수 있는 진통제, 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약물 사용
- 분만 진통 전 심박수 < 60 bpm 또는 수축기 혈압 < 90 mmHg
- 중증 비염 또는 코 기형
- 태양 조기 파수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 내 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 참가자들은 척수-경막 외 혼합 분만 진통법 시작 직전에 코내 데크스메데토미딘 50㎍(각 콧구멍당 25㎍ 1회 분무, 총 2회 분무) 단일 용량을 투여받게 됩니다.
분만 진통은 환자 조절 경막 외 진통 펌프를 통해 로피바카인과 수펜타닐을 사용한 표준 프로토콜에 따라 진행됩니다.
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복합 척수-경막 하통증 완화법 전에 투여되는 덱스메데토미딘 50μg(비강당 25μg)의 단일 비강 내 용량.
분만 통증 완화는 환자 조절 경막 외 진통 펌프를 통한 로피바카인과 수펜타닐로 유지됩니다.
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위약 비교기: 플라시보 (정상 식염수) 군
이 군의 참가자는 척수-경막외 분만 진통법 병용 시작 직전에 코 분무형 일반 식염수를 단일 용량(각 콧구멍당 1회 분무, 총 2회 분무)으로 투여받게 됩니다.
분만 진통은 환자 조절형 경막외 진통 펌프를 통해 로피바카인과 수펜타닐을 사용하는 표준 프로토콜을 따릅니다.
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결합 척추-경막 진통제 시작 전에 단일 용량으로 투여되는 비강 내 일반 식염수(각 콧구멍당 1회 분사, 총 2회 분사).
눈가림을 유지하기 위해 덱스메데토미딘 비강 스프레이와 외관, 색상, 냄새 및 포장이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노동 진통 관련 분만 중 발열(LRIF)의 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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분만 진통 완화 시작부터 산후 2시간까지 측정한 모체 체온이 ≥ 38.0°C인 참가자 비율.
체온은 무선 액와 센서를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다.
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 임계값에서의 발열 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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동일 기간 동안 체온이 37.5°C 이상 및 38.5°C 이상인 참가자의 비율.
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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시간별 온도 추세
기간: 시간당, 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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분만 진통 완화 시작부터 산후 2시간까지 매시간 측정된 모체 체온.
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시간당, 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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진통 효과 (NRS 통증 점수)
기간: 기준선, 진통제 투여 시작 후 30분, 1시간 및 3시간
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숫자 평가 척도(NRS) 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
분만 진통 완화 전(T0)과 진통 완화 후 30분(T1), 1시간(T2), 3시간(T3)에 평가되었습니다.
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기준선, 진통제 투여 시작 후 30분, 1시간 및 3시간
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진정 효과 (램지 진정 척도)
기간: 진통제 투여 시작 후 기준치, 30분, 1시간 및 3시간
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램지 진정 척도 점수는 1(불안, 초조 또는 안절부절)에서 6(눈썹 부위 가벼운 두드림이나 큰 소리 자극에 반응 없음)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 깊은 진정 상태를 나타냅니다.
통증 점수와 동일한 시점에서 평가됨. |
진통제 투여 시작 후 기준치, 30분, 1시간 및 3시간
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근로 특성
기간: 분만 및 출산 과정 동안
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진통의 첫 번째, 두 번째, 세 번째 단계 기간, 총 진통 기간, 진통 완화 기간
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분만 및 출산 과정 동안
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투여 방법
기간: 배달 시
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자연 분만 또는 제왕절개.
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배달 시
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국소 마취제 총 소비량
기간: 진통 완화 시작부터 분만까지
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분만 진통 완화 중 사용된 로피바카인의 총 투여량 (mg).
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진통 완화 시작부터 분만까지
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저혈압 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간
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수축기 혈압 < 90 mmHg를 보인 참가자 비율
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간
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서맥의 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간
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분만 진통 완화 중 심박수가 60 bpm 미만인 참가자 비율
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간
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구역 및 구토 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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분만 진통 완화 중 메스꺼움이나 구토를 경험한 참가자의 비율.
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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과다 진정 발생률
기간: 진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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분만 진통 중 Ramsay 진정 척도 점수 ≥ 4인 참가자의 비율.
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진통제 투여 시작 후 최대 2시간까지
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호흡 억제 발생률
기간: 진통 시작 후 최대 2시간
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분만 진통 중 SpO₂ < 90%인 참가자 비율.
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진통 시작 후 최대 2시간
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신생아 아프가 점수
기간: 분만 후 1, 5, 10분
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Apgar (외모, 맥박, 표정, 활동성, 호흡) 점수는 0부터 10까지 범위이며, 높은 점수일수록 신생아 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
출생 후 1분, 5분, 10분에 평가됩니다. |
분만 후 1, 5, 10분
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신생아 중환자실 입원률
기간: 신생아 입원 기간 중
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분만 후 신생아 중환자실에 입원한 신생아의 비율.
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신생아 입원 기간 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 202509
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