Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Dexmedetomidin til forebyggelse af intrapartum feber

26. marts 2026 opdateret af: Fei Jia, Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Intranasal Dexmedetomidin og fødselsrelateret feber under fødselsanalgesi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Kort titel: Intranasal Dexmedetomidin til forebyggelse af intrapartum feber Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af intranasal dexmedetomidin (Dex) administreret før neuraksial fødselsanalgesi på incidensen af intrapartum feber hos kvinder, der gennemgår vaginal fødsel.

Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil inkludere 446 fødselshjælpere planlagt til vaginal fødsel med neuraksial fødselsanalgesi på Chengdu Jinjiang Børne- og Modersundhedshospital fra 2026 til 2027. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til at modtage enten intranasal Dex (50 μg) eller et lige volumen af normalt saltvand inden starten af fødselsanalgesi.

Primært udfaldsmål:

Incidens af intrapartum feber (temperatur ≥ 38,0°C) fra start af fødselsanalgesi til 2 timer efter fødslen

Sekundære udfaldsmål:

Temperaturrelaterede udfald: Incidens af feber ved tærskler på ≥ 37,5°C og ≥ 38,5°C; timelige temperaturtrends vurderet ved kontinuerlig trådløs aksillær overvågning Analgetisk effekt: NRS smerte-scorer før fødselsanalgesi og ved 30 minutter, 1 time og 3 timer efter analgesi Sedativ effekt: Ramsay Sedation Scale-scorer på samme tidspunkter Modersikkerhed: Incidens af bradykardi (hjertefrekvens < 60 bpm), hypotoni (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller < 20% af baseline), kvalme, opkastning, oversedering (Ramsay ≥ 4) og respirationsdepression (SpO₂ < 90%) Fødselskarakteristika: Varighed af første, anden og tredje fødselsfase, total fødselsvarighed og varighed af fødselsanalgesi Fødselsudfald: Fødselsmåde (spontan vaginal fødsel eller kejsersnit) og totalt forbrug af lokalanæstetika Neonatale udfald: Apgar-scorer ved 1, 5 og 10 minutter, og NICU-indlæggelsesrate Vi formoder, at intranasal Dex administreret før fødselsanalgesi vil reducere incidensen af intrapartum feber signifikant sammenlignet med placebo. Denne undersøgelse forventes at give en ny, ikke-invasiv og effektiv strategi til forebyggelse af epiduralrelateret modersfeber, og derved forbedre modersikkerhed og perinatale udfald hos kvinder, der gennemgår vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Arbejdsanalgesi-relateret intrapartum feber (LRIF), defineret som moderlig temperatur ≥ 38,0°C efter arbejdsanalgesi, forekommer hos 15-25% af fødselskvinder og er forbundet med uønskede maternelle og neonatale udfald. Dexmedetomidin (Dex) besidder antiinflammatoriske egenskaber, og intranasal administration tilbyder hurtig virkning, høj biotilgængelighed og ikke-invasivitet. Dens effekt på LRIF er dog ikke blevet evalueret i højkvalitative prospektive studier.

Studiedesign: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltcenterforsøg udført på Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026-2027).

Intervention: Deltagere randomiseres 1:1 til at modtage intranasal dexmedetomidin (50 μg, 25 μg pr. næsebor) eller intranasal normal saltvand (samme volumen) umiddelbart før arbejdsanalgesi. Arbejdsanalgesi følger en standardiseret kombineret spinal-epidural protokol med patientkontrolleret epidural analgesi.

Randomisering og blinding: En computer-genereret tilfældig sekvens med blokstørrelse på 4 anvendes. Allokering er skjult i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Dobbeltblinding implementeres: deltagere, udfaldsvurderere, datamanagere og statistikere er blindede for gruppetildelingen. Den behandlende anæstesiolog er ikke blindet men deltager ikke i nogen opfølgning eller udfaldsvurdering.

Dataindsamling: Temperatur overvåges kontinuerligt ved hjælp af trådløse armhulesensorer fra analgesistart til 2 timer post partum, hvilket sikrer registrering af timelige temperaturtrender og feberhændelser. Smertescore (NRS) og sedationsniveauer (Ramsay Sedation Scale) vurderes på foruddefinerede tidspunkter: før analgesi, samt 30 min, 1 time og 3 timer efter analgesistart. Data ekstraheres fra elektroniske sundhedsjournaler og caserapportformularer, med dobbelt dataindtastning og kildedatavalidering for primære udfaldsbegivenheder.

Statistisk analyse: Den primære analyse følger det modificerede intention-to-treat princip. Det primære udfald (forekomst af LRIF) analyseres ved hjælp af chi-i-anden test, med risiko ratio og 95% KI rapporteret. Kontinuerte variable sammenlignes ved hjælp af t-test eller rangsumtest som passende. Logistisk regression udføres for at justere for potentielle forvirrende faktorer. En tosidet P-værdi < 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Etik: Studiet er blevet godkendt af Etisk Komité på Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Godkendelsesnr. 202509). Skriftlig informeret samtykke indhentes fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

446

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
        • Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status II eller III
  • Alder ≥ 18 år
  • Enkelt graviditet, hovedstilling
  • Ingen kontraindikationer for neuraxial anæstesi og frivilligt ønsker fødselsanalgesi

Eksklusionskriterier:

  • Moderens temperatur ≥ 37,3°C før fødselsanalgesi
  • Allergi over for α2-adrenerge receptoragonister
  • Alvorlige graviditetskomplikationer eller systemiske sygdomme
  • Brug af smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre medicin, der kan påvirke kropstemperaturen inden for en uge før inddeling
  • Hjertefrekvens < 60 slag i minuttet eller systolisk blodtryk < 90 mmHg før fødselsanalgesi
  • Alvorlig næsebetændelse eller næsedeformitet
  • For tidligt bristede fostervand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal Dexmedetomidin Gruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt dosis intranasal dexmedetomidin 50 μg (én sprøjte med 25 μg pr. næsebor, i alt to sprøjter) umiddelbart før indledning af kombineret spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokol med ropivacain og sufentanil via patientkontrolleret epiduralanalgesipumpe.
Medicin: Dexmedetomidin
En enkelt intranasal dosis af dexmedetomidin 50 µg (25 µg pr. næsebor) administreret før kombineret spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi opretholdes med ropivacain og sufentanil via patientkontrolleret epidural analgesipumpe.
Placebo komparator: Placebogruppe (Normal Salin)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en enkelt dosis intranasal normal saltvand (ét spray pr. næsebor, i alt to sprays) umiddelbart før påbegyndelse af kombineret spinal-epidural fødselsanalgesi. Fødselsanalgesi følger standardprotokol ved brug af ropivacain og sufentanil via patientkontrolleret epidural analgesipumpe.
Medicin: Placebo
Intranasal normalt saltvand (ét sprøjt pr. næsebor, i alt to sprøjt) administreret som en enkelt dosis før påbegyndelse af kombineret spinal-epidural fødselsanalgesi.
Identisk i udseende, farve, lugt og emballage til dexmedetomidin-næsesprayen for at opretholde blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fødselsanalgesi-relateret intrapartum feber (LRIF)
Tidsramme: Op til 2 timer efter analgesi-initiering
Andel af deltagere med moderens temperatur ≥ 38,0°C målt fra indledning af fødselsanalgesi til 2 timer efter fødsel. Temperaturen overvåges kontinuerligt ved hjælp af en trådløs armhulesensor.
Op til 2 timer efter analgesi-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af feber ved forskellige tærskler
Tidsramme: Op til 2 timer efter smertebehandlingens start
Andel af deltagere med moderens temperatur ≥ 37,5°C og ≥ 38,5°C i samme periode.
Op til 2 timer efter smertebehandlingens start
Timevis temperaturudvikling
Tidsramme: Hver time, op til 2 timer efter smertelindringens start
Moders temperatur registreret hver time fra indledning af fødselsanalgesi til 2 timer efter fødsel.
Hver time, op til 2 timer efter smertelindringens start
Analgetisk effekt (NRS-smertescores)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer efter analgetikainitiering
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertevurderinger, fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst tænkelige smerter), hvor højere værdier indikerer værre smerter.
Vurderet før fødselsanalgesi (T0) og 30 minutter (T1), 1 time (T2) og 3 timer (T3) efter analgesi.
Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer efter analgetikainitiering
Beroligende effekt (Ramsay Sedation Scale)
Tidsramme: Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer efter analgesi-initiering
Ramsay Sedationsskala-score, som spænder fra 1 (ængstelig, ophidset eller urolig) til 6 (ingen reaktion på let glabellær tryk eller kraftig auditiv stimulus), hvor højere score indikerer dybere sedation. Vurderet på samme tidspunkter som smertevurderinger.
Baseline, 30 minutter, 1 time og 3 timer efter analgesi-initiering
Arbejdsmarkedsforhold
Tidsramme: Gennem fødslen og nedkomsten
Varighed af første, anden og tredje fødselsfase, total fødselsvarighed og varighed af fødselsanalgesi.
Gennem fødslen og nedkomsten
Administrationsform
Tidsramme: Ved levering
Spontan vaginal fødsel eller kejsersnit.
Ved levering
Samlet forbrug af lokalanæstetika
Tidsramme: Fra analgesi-initiering til fødsel
Total dosis (mg) af ropivacain brugt under fødselsanalgesi.
Fra analgesi-initiering til fødsel
Forekomsten af hypotoni
Tidsramme: Op til 2 timer efter smertebehandlingens start
Andel af deltagere med systolisk blodtryk < 90 mmHg
Op til 2 timer efter smertebehandlingens start
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: Op til 2 timer efter analgesi-initiering
Andel af deltagere med hjertefrekvens < 60 slag pr. minut under fødselsanalgesi.
Op til 2 timer efter analgesi-initiering
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 2 timer efter smertestillingsstart
Andel af deltagere, der oplever kvalme eller opkastning under fødselsanalgesi.
Op til 2 timer efter smertestillingsstart
Forekomst af overmedicinering
Tidsramme: Op til 2 timer efter smertelindringens start
Andel af deltagere med Ramsay Sedation Scale score ≥ 4 under fødselsanalgesi.
Op til 2 timer efter smertelindringens start
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Op til 2 timer efter start af analgesi
Andel af deltagere med SpO₂ < 90% under fødselsanalgesi.
Op til 2 timer efter start af analgesi
Neonatale Apgar-scorer
Tidsramme: 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
Apgar (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) scores, der spænder fra 0 til 10, hvor højere scores indikerer bedre neonatal tilstand.
Vurderet ved 1 minut, 5 minutter og 10 minutter efter fødslen.
1, 5 og 10 minutter efter fødslen
NICU-indlæggelsesrate
Tidsramme: Under neonatal indlæggelse
Andel af nyfødte, der indlægges på neonatalafdelingen efter fødslen.
Under neonatal indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Jinjiang Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202509

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrapartum feber

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner