Intranasale Dexmedetomidine ter Preventie van Intrapartumkoorts
Intranasale Dexmedetomidine en arbeidsanalgesie-gerelateerde intrapartumkoorts: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Korte titel: Intranasale dexmedetomidine voor de preventie van intrapartumkoorts Deze studie heeft als doel het effect te evalueren van intranasaal toegediende dexmedetomidine (Dex) vóór neuraxiale arbeidsanalgesie op de incidentie van intrapartumkoorts bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal 446 barenden includeren die gepland staan voor een vaginale bevalling met neuraxiale arbeidsanalgesie in het Chengdu Jinjiang Moeder- en Kindziekenhuis van 2026 tot 2027. Deelnemers worden willekeurig in een 1:1-verhouding toegewezen om vóór het starten van de arbeidsanalgesie ofwel intranasale Dex (50 μg) ofwel een gelijk volume normale zoutoplossing te ontvangen.
Primaire uitkomstmaat:
Incidentie van intrapartumkoorts (temperatuur ≥ 38,0°C) vanaf het starten van de arbeidsanalgesie tot 2 uur postpartum
Secundaire uitkomstmaten:
Temperatuurgerelateerde uitkomsten: Incidentie van koorts bij drempelwaarden van ≥ 37,5°C en ≥ 38,5°C; uurlijkse temperatuurtrends beoordeeld door continue draadloze okselmonitoring Analgetisch effect: NRS-pijnscores vóór arbeidsanalgesie en na 30 minuten, 1 uur en 3 uur na analgesie Sedatief effect: Ramsay Sedatie Schaal scores op dezelfde tijdstippen Veiligheid voor de moeder: Incidentie van bradycardie (hartslag < 60 bpm), hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg of < 20% van de uitgangswaarde), misselijkheid, braken, overmatige sedatie (Ramsay ≥ 4) en respiratoire depressie (SpO₂ < 90%) Arbeidskenmerken: Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling, totale arbeidsduur en duur van arbeidsanalgesie Bevallingsuitkomsten: Wijze van bevalling (spontane vaginale bevalling of keizersnede) en totaal verbruik van lokale anesthetica Neonatale uitkomsten: Apgar-scores na 1, 5 en 10 minuten, en NICU-opnamepercentage Wij veronderstellen dat intranasaal toegediende Dex vóór arbeidsanalgesie de incidentie van intrapartumkoorts significant zal verminderen in vergelijking met placebo. Deze studie wordt verwacht een nieuwe, niet-invasieve en effectieve strategie te bieden voor het voorkomen van epiduraal-gerelateerde maternale koorts, waardoor de veiligheid van de moeder en de perinatale uitkomsten bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan, worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Arbeidsanalgesie-gerelateerde intrapartumkoorts (LRIF), gedefinieerd als maternale temperatuur ≥ 38,0°C na arbeidsanalgesie, komt voor bij 15-25% van de barenden en is geassocieerd met nadelige maternale en neonatale uitkomsten. Dexmedetomidine (Dex) heeft ontstekingsremmende eigenschappen, en intranasale toediening biedt snelle werking, hoge biologische beschikbaarheid en is niet-invasief. Het effect op LRIF is echter nog niet geëvalueerd in hoogwaardige prospectieve studies.
Studieontwerp: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, single-center studie uitgevoerd in Chengdu Jinjiang Moeder- en Kindgezondheidsziekenhuis (2026-2027).
Interventie: Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om intranasale dexmedetomidine (50 μg, 25 μg per neusgat) of intranasaal normaal zout (gelijk volume) te ontvangen vlak voor arbeidsanalgesie. Arbeidsanalgesie volgt een gestandaardiseerd gecombineerd spinaal-epiduraal protocol met door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie.
Randomisatie en blindering: Een computer-gegenereerde willekeurige reeks met blokgrootte van 4 wordt gebruikt. Toewijzing is verborgen in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Dubbelblinding wordt geïmplementeerd: deelnemers, uitkomstbeoordelaars, datamanagers en statistici zijn geblindeerd voor groepstoewijzing. De behandelend anesthesioloog is niet geblindeerd maar neemt niet deel aan follow-up of uitkomstbeoordeling.
Gegevensverzameling: Temperatuur wordt continu gemonitord met draadloze okselsensoren vanaf analgetica-initiatie tot 2 uur postpartum, om uurtrends in temperatuur en koortsevents te registreren. Pijnscores (NRS) en sedatieniveaus (Ramsay Sedatietoets) worden beoordeeld op vooraf bepaalde tijdstippen: voor analgesie, en op 30 min, 1 uur en 3 uur na analgetica-initiatie. Gegevens worden geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers en casusrapportformulieren, met dubbele data-invoer en brondatacontrole voor primaire uitkomstgebeurtenissen.
Statistische analyse: De primaire analyse volgt het gemodificeerde intention-to-treat-principe. De primaire uitkomst (incidentie van LRIF) wordt geanalyseerd met chi-kwadraattoets, met risicoratio en 95% BI gerapporteerd. Continue variabelen worden vergeleken met t-toetsen of rangsumtoetsen waar van toepassing. Logistische regressie wordt uitgevoerd om te corrigeren voor mogelijke confounders. Een tweezijdige P-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Ethische overwegingen: De studie is goedgekeurd door de Ethische Commissie van Chengdu Jinjiang Moeder- en Kindgezondheidsziekenhuis (Goedkeuringsnummer 202509). Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bo Liu
- Telefoonnummer: +8618502846036
- E-mail: liubojjfy@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Contact:
- jianjun mao
- Telefoonnummer: +8615008460156
- E-mail: jiafeijjfy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status II of III
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Enkele zwangerschap, hoofdligging
- Geen contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie en vrijwillig verzoek om arbeidsanalgesie
Exclusiecriteria:
- Maternale temperatuur ≥ 37,3°C voor arbeidsanalgesie
- Allergie voor α2-adrenerge receptoragonisten
- Ernstige zwangerschapscomplicaties of systemische ziekten
- Gebruik van analgetica, niet-steroïdale ontstekingsremmers of andere medicijnen die de lichaamstemperatuur kunnen beïnvloeden binnen één week vóór inclusie
- Hartslag < 60 bpm of systolische bloeddruk < 90 mmHg voor arbeidsanalgesie
- Ernstige rhinitis of neusafwijking
- Vroegtijdig breken van de vliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale Dexmedetomidine Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een enkele dosis intranasale dexmedetomidine 50 μg (één spray van 25 μg per neusgat, totaal twee sprays) direct voor aanvang van gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie. Arbeidsanalgesie volgt standaardprotocol met ropivacaine en sufentanil via een patiënt-gestuurde epidurale analgesiepomp.
|
Een enkele intranasale dosis dexmedetomidine 50 μg (25 μg per neusgat) toegediend vóór gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie.
Arbeidsanalgesie wordt onderhouden met ropivacaine en sufentanil via een patiëntgecontroleerde epidurale analgesiepomp.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Normale Zoutoplossing) Groep
Deelnemers in deze arm krijgen een enkele dosis intranasaal normaal fysiologisch zout (één spray per neusgat, totaal twee sprays) direct voor aanvang van de gecombineerde spinale-epidurale arbeidsanalgesie.
Arbeidsanalgesie volgt het standaardprotocol met ropivacaine en sufentanil via een door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesiepomp.
|
Intranasale normale zoutoplossing (één spray per neusgat, totaal twee sprays) toegediend als een enkele dosis vóór aanvang van gecombineerde spinale-epidurale bevallingsanalgesie.
Identiek in uiterlijk, kleur, geur en verpakking aan de dexmedetomidine-neusspray om de blindering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bevallingsanalgesie-gerelateerde intrapartumkoorts (LRIF)
Tijdsspanne: Tot 2 uur na initiatie van analgesie
|
Aandeel deelnemers met maternale temperatuur ≥ 38,0°C gemeten vanaf het begin van de arbeidsanalgesie tot 2 uur postpartum.
De temperatuur wordt continu gemonitord met een draadloze okselsensor.
|
Tot 2 uur na initiatie van analgesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van koorts bij verschillende drempelwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 uur na start van de analgesie
|
Aandeel deelnemers met maternale temperatuur ≥ 37,5°C en ≥ 38,5°C gedurende dezelfde periode.
|
Tot 2 uur na start van de analgesie
|
|
Uurlijkse temperatuur trends
Tijdsspanne: Per uur, tot 2 uur na start van de pijnstilling
|
Maternale temperatuur elk uur geregistreerd vanaf het begin van arbeidsanalgesie tot 2 uur postpartum.
|
Per uur, tot 2 uur na start van de pijnstilling
|
|
Analgetisch effect (NRS-pijnscores)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur en 3 uur na start van de analgesie
|
Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscores, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
Beoordeeld vóór pijnstilling tijdens de bevalling (T0), en na 30 minuten (T1), 1 uur (T2) en 3 uur (T3) na pijnstilling.
|
Baseline, 30 minuten, 1 uur en 3 uur na start van de analgesie
|
|
Sedatie-effect (Ramsay Sedatie Schaal)
Tijdsspanne: Baseline, 30 minuten, 1 uur en 3 uur na start van de analgesie
|
Ramsay Sedatie Schaal scores, variërend van 1 (angstig, geagiteerd of rusteloos) tot 6 (geen reactie op lichte glabellaire tik of hard auditief stimulus), waarbij hogere scores een diepere sedatie aangeven.
Beoordeeld op dezelfde tijdstippen als pijnscores.
|
Baseline, 30 minuten, 1 uur en 3 uur na start van de analgesie
|
|
Arbeidskenmerken
Tijdsspanne: Tijdens de bevalling en bevalling
|
Duur van de eerste, tweede en derde fase van de bevalling, totale bevallingsduur en duur van de bevallingsanalgesie.
|
Tijdens de bevalling en bevalling
|
|
Toedieningswijze
Tijdsspanne: Bij levering
|
Spontane vaginale bevalling of keizersnede.
|
Bij levering
|
|
Totale consumptie van lokale anesthetica
Tijdsspanne: Vanaf het begin van analgesie tot de bevalling
|
Totale dosis (mg) ropivacaïne gebruikt tijdens arbeidsanalgesie.
|
Vanaf het begin van analgesie tot de bevalling
|
|
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na aanvang van de pijnstilling
|
Proportie deelnemers met systolische bloeddruk < 90 mmHg
|
Tot 2 uur na aanvang van de pijnstilling
|
|
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het starten van de analgesie
|
Aandeel deelnemers met hartfrequentie < 60 slagen per minuut tijdens arbeidsanalgesie.
|
Tot 2 uur na het starten van de analgesie
|
|
Incidentie van Misselijkheid en Braken
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de start van de analgesie
|
Proportie deelnemers die misselijkheid of braken ervaren tijdens arbeidsanalgesie.
|
Tot 2 uur na de start van de analgesie
|
|
Incidentie van overmatige sedatie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het starten van de pijnstilling
|
Aandeel deelnemers met een Ramsay Sedatieniveau-score ≥ 4 tijdens arbeidsanalgesie.
|
Tot 2 uur na het starten van de pijnstilling
|
|
Incidentie van Respiratoire Depressie
Tijdsspanne: Tot 2 uur na het starten van de analgesie
|
Proportie van deelnemers met SpO₂ < 90% tijdens arbeidsanalgesie.
|
Tot 2 uur na het starten van de analgesie
|
|
Neonatale Apgar-scores
Tijdsspanne: 1, 5 en 10 minuten na de bevalling
|
Apgar (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) scores, variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere neonatale conditie aangeven.
Beoordeeld op 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten na de bevalling.
|
1, 5 en 10 minuten na de bevalling
|
|
NICU-opnametarief
Tijdsspanne: Tijdens neonatale ziekenhuisopname
|
Proportie van pasgeborenen opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit na de bevalling.
|
Tijdens neonatale ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .