Intranasal Dexmedetomidin för förebyggande av intrapartumfeber
Intranasal Dexmedetomidin och arbetsanalgesirelaterad intrapartumfeber: En randomiserad kontrollerad studie
Kort titel: Intranasalt Dexmedetomidin för förebyggande av intrapartumfeber Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intranasalt dexmedetomidin (Dex) som administreras före neuraxial förlossningssmärtlindring på förekomsten av intrapartumfeber hos kvinnor som genomgår vaginal förlossning.
Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att inkludera 446 förlossningskvinnor planerade för vaginal förlossning med neuraxial förlossningssmärtlindring på Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital från 2026 till 2027. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att få antingen intranasalt Dex (50 μg) eller en lika stor volym normalt saltvatten före initiering av förlossningssmärtlindring.
Primärt utfallsmått:
Förekomst av intrapartumfeber (temperatur ≥ 38,0°C) från initiering av förlossningssmärtlindring till 2 timmar postpartum
Sekundära utfallsmått:
Temperaturrelaterade utfall: Förekomst av feber vid tröskelvärdena ≥ 37,5°C och ≥ 38,5°C; timliga temperaturtrender bedömda genom kontinuerlig trådlös axillär övervakning Smärtlindringseffekt: NRS-smärtpoäng före förlossningssmärtlindring och vid 30 minuter, 1 timme och 3 timmar efter smärtlindring Sederingseffekt: Ramsay Sedation Scale-poäng vid samma tidpunkter Maternell säkerhet: Förekomst av bradykardi (hjärtfrekvens < 60 bpm), hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller < 20 % av baslinjen), illamående, kräkningar, översedering (Ramsay ≥ 4) och andningsdepression (SpO₂ < 90 %) Förlossningskarakteristika: Varaktighet för första, andra och tredje förlossningsstadiet, total förlossningsvaraktighet och varaktighet för förlossningssmärtlindring Förlossningsutfall: Förlossningssätt (spontan vaginal förlossning eller kejsarsnitt) och total konsumtion av lokala anestetika Neonatala utfall: Apgar-poäng vid 1, 5 och 10 minuter, och NICU-inläggningsfrekvens Vi antar att intranasalt Dex som administreras före förlossningssmärtlindring kommer att signifikant minska förekomsten av intrapartumfeber jämfört med placebo. Denna studie förväntas ge en ny, icke-invasiv och effektiv strategi för att förebygga epiduralrelaterad maternell feber, och därmed förbättra maternell säkerhet och perinatala utfall hos kvinnor som genomgår vaginal förlossning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Förlossningssmärtlindringsrelaterad intrapartal feber (LRIF), definierad som matern temperatur ≥ 38,0°C efter förlossningssmärtlindring, förekommer hos 15–25 % av förlossande kvinnor och är associerad med negativa utfall för modern och nyfödda. Dexmedetomidin (Dex) har antiinflammatoriska egenskaper, och intranasal administrering ger snabb verkan, hög biotillgänglighet och är icke-invasiv. Dess effekt på LRIF har dock inte utvärderats i högkvalitativa prospektiva studier.
Studiedesign: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, encentrumsstudie som utförs på Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (2026–2027).
Intervention: Deltagare randomiseras 1:1 att få intranasal dexmedetomidin (50 μg, 25 μg per näsborre) eller intranasal natriumkloridlösning (lika volym) omedelbart före förlossningssmärtlindring. Förlossningssmärtlindring följer en standardiserad kombinerad spinal-epidural protokoll med patientkontrollerad epiduralanalgesi.
Randomisering och blindning: En datorgenererad slumpsekvens med blockstorlek 4 används. Allokering döljs i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Dubbelblindning implementeras: deltagare, utfallsvärderare, datahanterare och statistiker är blinda för grupptilldelning. Den ansvarige anestesiläkaren är icke-blind men deltar inte i någon uppföljning eller utfallsvärdering.
Datainsamling: Temperatur övervakas kontinuerligt med trådlösa axillarsensorer från smärtlindringsinitiering till 2 timmar postpartum, vilket säkerställer registrering av timliga temperaturtrender och feberhändelser. Smärtskattningar (NRS) och sedationsnivåer (Ramsay Sedation Scale) bedöms vid fördefinierade tidpunkter: före smärtlindring, samt vid 30 min, 1 h och 3 h efter smärtlindringsinitiering. Data extraheras från elektroniska journaler och fallrapportformulär, med dubbel datainmatning och källdataverifiering för primära utfallshändelser.
Statistisk analys: Den primära analysen följer det modifierade intention-to-treat-principen. Det primära utfallsfallet (förekomst av LRIF) analyseras med chi-två-test, med riskkvot och 95 % KI rapporterade. Kontinuerliga variabler jämförs med t-tester eller rangsummetester som lämpligt. Logistisk regression utförs för att justera för potentiella confounders. Ett tvåsidigt P-värde < 0,05 anses statistiskt signifikant.
Etik: Studien har godkänts av Etikprövningsnämnden på Chengdu Jinjiang Maternal and Child Health Hospital (Godkännandenr 202509). Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bo Liu
- Telefonnummer: +8618502846036
- E-post: liubojjfy@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610011
- Chengdu Jinjiang District Women & Children Health Hospital
-
Kontakt:
- jianjun mao
- Telefonnummer: +8615008460156
- E-post: jiafeijjfy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysiskt status II eller III
- Ålder ≥ 18 år
- Enkel fosterförekomst, huvudledning
- Inga kontraindikationer för ryggmärgsbedövning och frivilligt begär av förlossningssmärtlindring
Exklusionskriterier:
- Modern temperatur ≥ 37,3°C före förlossningssmärtlindring
- Allergi mot α2-adrenerga receptoragonister
- Allvarliga graviditetskomplikationer eller systemiska sjukdomar
- Användning av smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra mediciner som kan påverka kroppstemperaturen inom en vecka före inkludering
- Hjärtfrekvens < 60 bpm eller systoliskt blodtryck < 90 mmHg före förlossningssmärtlindring
- Allvarlig rinit eller näsdeformitet
- Förtidigt bristande fosterhinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal Dexmedetomidine-grupp
Deltagarna i denna arm kommer att få en enda dos intranasal dexmedetomidin 50 μg (en sprej på 25 μg per näsborre, totalt två sprejer) omedelbart innan initiering av kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi. Förlossningsanalgesi följer standardprotokoll med ropivakain och sufentanil via patientkontrollerad epiduralanalgesipump.
|
En enda intranasal dos av dexmedetomidin 50 µg (25 µg per näsborre) som administreras före kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi.
Förlossningsanalgesi upprätthålls med ropivakain och sufentanil via patientkontrollerad epiduralanalgesipump.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Normal Salin) Grupp
Deltagare i denna arm kommer att få en enda dos intranasal normal salin (en sprutning per näsborre, totalt två sprutningar) omedelbart före initiering av kombinerad spinal-epidural förlossningsanalgesi.
Förlossningsanalgesi följer standardprotokoll med ropivakain och sufentanil via patientkontrollerad epidural analgesipump.
|
Intranasal fysiologisk saltlösning (en spray per näsborre, totalt två sprayer) administrerad som en enda dos före initiering av kombinerad spinal-epidural förlossningssmärtlindring.
Identisk i utseende, färg, lukt och förpackning till dexmedetomidin-nässpray för att upprätthålla blindning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förlossningssmärtlindringsrelaterad intrapartal feber (LRIF)
Tidsram: Upp till 2 timmar efter analgetikainitiering
|
Andel deltagare med moderns temperatur ≥ 38,0°C mätt från start av förlossningssmärtlindring till 2 timmar efter förlossning.
Temperaturen övervakas kontinuerligt med en trådlös armhålessensor.
|
Upp till 2 timmar efter analgetikainitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av feber vid olika tröskelvärden
Tidsram: Upp till 2 timmar efter analgesibehandlingens inledning
|
Andel deltagare med maternelltemperatur ≥ 37,5°C och ≥ 38,5°C under samma period.
|
Upp till 2 timmar efter analgesibehandlingens inledning
|
|
Timvistemperaturtrender
Tidsram: Varje timme, upp till 2 timmar efter smärtlindringens start
|
Maternell temperatur registrerad varje timme från initiering av förlossningsanalgesi till 2 timmar postpartum.
|
Varje timme, upp till 2 timmar efter smärtlindringens start
|
|
Analgetisk effekt (NRS-smärtskattningar)
Tidsram: Baseline, 30 minuter, 1 timme och 3 timmar efter analgetikainitiering
|
Numeriska bedömningsskalor (NRS) för smärta, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), där högre poäng indikerar värre smärta.
Bedömd före förlossningsanalgesi (T0), samt vid 30 minuter (T1), 1 timme (T2) och 3 timmar (T3) efter analgesi.
|
Baseline, 30 minuter, 1 timme och 3 timmar efter analgetikainitiering
|
|
Sederingseffekt (Ramsay Sedation Scale)
Tidsram: Baslinje, 30 minuter, 1 timme och 3 timmar efter analgesiinitiering
|
Ramsay Sedation Scale-poäng, som sträcker sig från 1 (ångestfylld, upprörd eller rastlös) till 6 (ingen reaktion på lätt glabellär beröring eller starkt auditivt stimulus), där högre poäng indikerar djupare sedering.
Bedömdes vid samma tidpunkter som smärtpoängen.
|
Baslinje, 30 minuter, 1 timme och 3 timmar efter analgesiinitiering
|
|
Arbetskarakteristika
Tidsram: Under förlossningen och nedkomsten
|
Varaktighet för första, andra och tredje förlossningsstadiet, total förlossningslängd och varaktighet för förlossningssmärtlindring.
|
Under förlossningen och nedkomsten
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Spontan vaginal förlossning eller kejsarsnitt.
|
Vid leverans
|
|
Total konsumtion av lokala anestetika
Tidsram: Från analgesiinitiering till förlossning
|
Total dos (mg) ropivakain som användes under förlossningsanalgesi.
|
Från analgesiinitiering till förlossning
|
|
Incidens av hypotoni
Tidsram: Upp till 2 timmar efter smärtlindringens start
|
Andel deltagare med systoliskt blodtryck < 90 mmHg
|
Upp till 2 timmar efter smärtlindringens start
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Upp till 2 timmar efter analgetikainitiering
|
Andel deltagare med hjärtfrekvens < 60 slag per minut under förlossningssmärtlindring.
|
Upp till 2 timmar efter analgetikainitiering
|
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 2 timmar efter smärtlindringsinitiering
|
Andel deltagare som upplever illamående eller kräkningar under förlossningssmärtlindring.
|
Upp till 2 timmar efter smärtlindringsinitiering
|
|
Förekomst av överdriven sedering
Tidsram: Upp till 2 timmar efter analgesiinitiering
|
Andel deltagare med Ramsay Sedation Scale-poäng ≥ 4 under förlossningsanalgesi.
|
Upp till 2 timmar efter analgesiinitiering
|
|
Incidens av respiratorisk depression
Tidsram: Upp till 2 timmar efter analgesiinitiering
|
Andel deltagare med SpO₂ < 90% under förlossningssmärtlindring.
|
Upp till 2 timmar efter analgesiinitiering
|
|
Neonatala Apgar-poäng
Tidsram: 1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
Apgar (Utseende, Puls, Grimas, Aktivitet, Andning) poäng, från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre neonataltillstånd.
Bedöms vid 1 minut, 5 minuter och 10 minuter efter förlossning.
|
1, 5 och 10 minuter efter förlossningen
|
|
NICU-inskrivningsfrekvens
Tidsram: Under neonatal vårdtid
|
Andel nyfödda som vårdas på neonatalintensiven efter förlossningen.
|
Under neonatal vårdtid
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202509
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .