MitraFix®経カテーテル僧帽弁システムの安全性と実現可能性に関する研究 (MITRA-EFS)
2026年3月26日 更新者：Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.
MitraFix® 経カテーテル僧帽弁システムの安全性と臨床的実現可能性を評価するための前向き臨床試験
この早期実用可能性臨床試験の目的は、MitraFix®経カテーテル僧帽弁システムと呼ばれる新しいデバイスをテストすることです。 この試験は、デバイスが安全であるかどうか、および重度の逆流性心臓弁（僧帽弁逆流）を持つ成人を助けることができるかどうかを学ぶことを目指しています。 この研究は、従来の開心術に対して高リスクである人々を対象としています。
回答を目指す主な質問は以下の通りです：
MitraFixシステムは参加者にとって安全ですか？ デバイスは心臓に正常に配置できますか？ デバイスは弁の逆流を減らし、日常生活を改善するのに役立ちますか？
参加者は以下のことを行います：
脚の静脈に挿入された小さなチューブを通じてMitraFix弁を受け取ります。
手技後最大1年間、心臓検査、歩行テスト、健康診断のためにクリニックを訪問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：NaXin Di
- 電話番号：021-69925338
- メール：tina.ti@mitrassist.com.cn
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Wang ShouZheng
- 電話番号：+86-18721127040
- メール：DrWang0229@163.com
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主任研究者：
- Wang Shouzheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 中等度から重度または重度（≧3+）の僧帽弁閉鎖不全症。
- 年齢≧18歳。
- 従来の開心術に対する高リスク患者。以下で定義される：僧帽弁置換術に対するSTS死亡率リスク≧8％；または2つ以上のフレイルティ指標の存在；または術後に改善されない2つ以上の主要臓器機能不全の存在；またはその他の併存疾患や要因により手術に不適と判断される場合。
- 治験責任医師によって評価された、経大腿静脈・経中隔アプローチによる経カテーテルMitraFix®システム移植に解剖学的に適していること；経大腿静脈・経中隔アクセス経路がデリバリーシステムの要件を満たしていること。
- 研究の目的を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、関連する検査および臨床的経過観察を受け入れる意思があること。
除外基準：
- 重度の僧帽弁狭窄症。
- 僧帽弁尖および/または弁輪の重度の石灰化；僧帽弁装置の解剖学的構造（例：乳頭筋）がデバイス移植に不適であること。
- 術前CT/TEE計画に基づく左室流出路閉塞（LVOTO）の高リスク（推定neo-LVOT＜150 mm²）、手技の最適化によって回避できないもの。
- 僧帽弁位置における既存のインプラントの存在（外科的生体弁または機械弁、外科的弁輪形成リングなど）。
- 感染性心内膜炎または活動性感染の証拠。
- 90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 90日以内の重度の未治療冠動脈疾患または急性心筋梗塞；または90日以内の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）/冠動脈ステント移植。
- 重度の肺高血圧症（安静時PASP＞70 mmHg、不可逆的と評価されるもの）。
- 重度の右室機能不全：三尖弁輪収縮期偏位（TAPSE）＜17 mm。
- 外科的またはインターベンション治療を必要とする三尖弁、大動脈弁、または重度の大血管疾患の併存。
- 左室駆出率（LVEF）＜30％。
- 手技の耐容を妨げる極度のフレイルティ、または循環補助を必要とするショック状態。
- 30日以内のCRT、CRT-D、または植込み型除細動器（ICD）の移植。
- 慢性透析または長期透析の必要性が予想される；または重度の腎障害（例：eGFR＜30 mL/min/1.73m²）で周術期透析が受けられない。
- 文書化された凝固障害または重度の血液疾患（例：血小板数＜50×10^9/L、活動性出血）、またはヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の既往。
- 代替またはブリッジングできない抗凝固/抗血小板療法の禁忌。
- 心腔内腫瘤、または左室または左心房（左心耳を含む）内血栓の心エコー所見。
- 経食道心エコー（TEE）の禁忌。
- ヨード造影剤、ニチノール、ウシ由来材料、またはその他のデバイス材料に対する重度のアレルギーで、前投薬にもかかわらず耐容できないもの。
- 余命＜12か月。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 経大腿静脈・経中隔アプローチに不適（例：大腿静脈径、石灰化、蛇行、または心房中隔/左心房の解剖がデリバリーシステムの要件を満たさない）。
- スクリーニング前3か月以内に、本研究に干渉する可能性のある他の治験用デバイスまたは薬剤の臨床研究に参加していること。
- 治験責任医師により登録に不適と判断されるその他のいかなる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MitraFixシステム
高外科手術リスクの中等度から重度または重度（≥3+）の僧帽弁逆流を有する参加者は、MitraFix®経皮的僧帽弁置換システムを受け取ります。
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MitraFix® 経カテーテル僧帽弁システムは、経大腿静脈-経中隔アプローチにより留置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス成功率
時間枠：手技後30日
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デバイス成功は、患者が生存し、脳卒中を起こさず、埋め込まれたバルブが意図した位置にあり正常に機能し、デバイス関連の合併症による再手術または再介入を必要としない状態と定義されます。
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手技後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：術中（手技の時点で）
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参加者のうち技術的成功を達成した割合。技術的成功とは、デバイスのアクセス、送達、展開の成功、および送達システムの回収の成功を定義する。
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術中（手技の時点で）
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手技成功率
時間枠：処置後30日
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手続き的成功を達成した参加者の割合。一般的に、主要なデバイスまたは手続きに関連する重篤な有害事象の発生なく技術的な成功が達成されたと定義されます。
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処置後30日
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バルブ性能評価
時間枠：手技後最大12ヶ月間
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心エコー検査により評価され、残存僧帽弁逆流の重症度、弁通過圧較差、および弁周囲漏出の有無／重症度を含みます。
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手技後最大12ヶ月間
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ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスの変化
時間枠：処置後最大12ヶ月
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NYHA分類（クラスIからIV、数値が低いほど機能が良好であることを示す）に基づく心不全症状の臨床的改善の評価。
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処置後最大12ヶ月
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カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）全体サマリースコアによる生活の質の変化
時間枠：処置後最大12か月間
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生活の質はカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を使用して評価されます。
KCCQ総合スコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど症状が少なく、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
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処置後最大12か月間
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6分間歩行距離の変化
時間枠：処置後最長12ヶ月
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平坦な地面で参加者が6分間に歩くことができる合計距離（メートル）の変化。運動能力を評価するために使用されます。
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処置後最長12ヶ月
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心不全による入院率
時間枠：最大12ヵ月後処置後
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心不全の悪化治療のため入院または緊急・救急医療機関受診を必要とする参加者数。
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最大12ヵ月後処置後
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主要有害事象（MAEs）の発生率
時間枠：手技後最大12か月
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全死亡、脳卒中、生命を脅かす出血、または急性腎障害などの重篤な有害事象を経験した参加者数。
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手技後最大12か月
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有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：手術後最大12か月
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デバイス関連または手順関連の有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の数。
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手術後最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月23日
一次修了 (推定)
2028年3月23日
研究の完了 (推定)
2028年10月23日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。