Estudio de Seguridad y Viabilidad del Sistema de Válvula Mitral Transcatéter MitraFix® (MITRA-EFS)

Criterios de inclusión:

• Insuficiencia mitral moderada a severa o severa (≥3+).
• Edad ≥ 18 años.
• Pacientes con alto riesgo para cirugía cardíaca abierta tradicional, definido como: riesgo de mortalidad STS para reemplazo de válvula mitral ≥ 8%; O presencia de 2 o más índices de fragilidad; O presencia de 2 o más disfunciones orgánicas mayores que no pueden mejorar postoperatoriamente; O otras comorbilidades o factores que los hacen inadecuados para cirugía.
• Anatomicamente adecuado para la implantación del sistema transcatéter MitraFix® mediante un abordaje transfemoral-transseptal según evaluación del investigador; la vía de acceso transfemoral-transseptal cumple con los requisitos del sistema de liberación.
• Capaz de comprender el propósito del estudio, participar voluntariamente, firmar el formulario de consentimiento informado y dispuesto a aceptar exámenes relevantes y seguimientos clínicos.

Criterios de exclusión:

• Estenosis mitral severa.
• Calcificación severa de los velos mitrales y/o del anillo; estructuras anatómicas del aparato de la válvula mitral (ej., músculos papilares) inadecuadas para la implantación del dispositivo.
• Alto riesgo de obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO) basado en la planificación preoperatoria por TC/ETT (neo-LVOT estimado < 150 mm²), que no puede evitarse mediante optimización del procedimiento.
• Presencia de implantes previos en posición mitral (válvulas bioprotésicas o mecánicas quirúrgicas, anillos de anuloplastía quirúrgicos, etc.).
• Endocarditis infecciosa o evidencia de infección activa.
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 90 días.
• Enfermedad arterial coronaria severa no tratada o infarto agudo de miocardio dentro de los 90 días; o intervención coronaria percutánea (ICP)/implantación de stent coronario dentro de los 90 días.
• Hipertensión pulmonar severa (PASP en reposo > 70 mmHg, evaluada como irreversible).
• Disfunción ventricular derecha severa: excursión sistólica del plano del anillo tricúspide (TAPSE) < 17 mm.
• Enfermedad concomitante de la válvula tricúspide, válvula aórtica o de grandes vasos severa que requiera tratamiento quirúrgico o intervencionista.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30%.
• Fragilidad extrema que impida la tolerancia al procedimiento, o en estado de shock que requiera soporte circulatorio.
• Implantación de TRC, TRC-D o desfibrilador cardioversor implantable (DCI) dentro de los 30 días.
• Diálisis crónica o necesidad esperada de diálisis a largo plazo; o deterioro renal severo (ej., TFGe < 30 mL/min/1.73m²) incapaz de someterse a diálisis perioperatoria.
• Coagulopatía documentada o trastornos hematológicos severos (ej., recuento de plaquetas < 50×10^9/L, sangrado activo), o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).
• Contraindicaciones para la terapia anticoagulante/antiplaquetaria que no puedan sustituirse o puentearse.
• Evidencia ecocardiográfica de cualquier masa intracardíaca, o trombo en el ventrículo izquierdo o aurícula izquierda (incluyendo la orejuela de la aurícula izquierda).
• Contraindicaciones para la ecocardiografía transesofágica (ETE).
• Alergia severa a medios de contraste yodados, nitinol, materiales de origen bovino u otros materiales del dispositivo que permanezca intolerable a pesar de la premedicación.
• Expectativa de vida < 12 meses.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Inadecuado para el abordaje transfemoral-transseptal (ej., diámetro de la vena femoral, calcificación, tortuosidad, o anatomía del tabique auricular/aurícula izquierda que no cumple los requisitos del sistema de liberación).
• Participación en otro estudio clínico de un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado que pueda interferir con este estudio.
• Cualquier otra condición considerada inadecuada para la inclusión por el investigador.