Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av MitraFix® Transcatheter Mitral Valve System (MITRA-EFS)

Inklusjonskriterier:

• Moderat til alvorlig eller alvorlig (≥3+) mitralisinsufficiens.
• Alder ≥ 18 år.
• Pasienter med høy risiko for tradisjonell åpen-hjertekirurgi, definert som: STS dødelighetsrisiko for mitralklaffereplasering ≥ 8%; ELLER tilstedeværelse av 2 eller flere skrøpelighetsindekser; ELLER tilstedeværelse av 2 eller flere store organdysfunksjoner som ikke kan forbedres postoperativt; ELLER andre komorbiditeter eller faktorer som gjør dem uegnede for kirurgi.
• Anatomisk egnet for transkateter MitraFix® systemimplantasjon via en transfemoral-transseptal tilnærming som vurdert av forskeren; transfemoral-transseptal tilgangsruten oppfyller leveringssystemets krav.
• I stand til å forstå studiens formål, delta frivillig, signere informert samtykkeerklæringen, og villig til å akseptere relevante undersøkelser og kliniske oppfølginger.

Eksklusjonskriterier:

• Alvorlig mitralstenose.
• Alvorlig forkalkning av mitralklaffene og/eller annulus; anatomiske strukturer av mitralklaffeapparatet (f.eks. papillærmuskler) uegnet for implantasjon av enhet.
• Høy risiko for venstre ventrikkel utstrømningskanal obstruksjon (LVOTO) basert på preoperativ CT/TEE planlegging (estimert neo-LVOT < 150 mm²), som ikke kan unngås ved prosedyreoptimalisering.
• Tilstedeværelse av tidligere implantater i mitralposisjonen (kirurgiske bioprostetiske eller mekaniske klaffer, kirurgiske annuloplastiringer, etc.).
• Infeksiøs endokarditt eller bevis på aktiv infeksjon.
• Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 90 dager.
• Alvorlig ubehandlet koronarsykdom eller akutt hjerteinfarkt innen 90 dager; eller perkutan koronarintervensjon (PCI)/koronarstentimplantasjon innen 90 dager.
• Alvorlig pulmonal hypertensjon (hvile PASP > 70 mmHg, vurdert som irreversibel).
• Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon: Trikuspidal Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) < 17 mm.
• Samtidig trikuspidalklaffe, aortaklaffe, eller alvorlig storkarsykdom som krever kirurgisk eller intervensjonell behandling.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30%.
• Ekstrem skrøpelighet som hindrer toleranse for prosedyren, eller i sjokk som krever sirkulatorisk støtte.
• Implantasjon av CRT, CRT-D, eller implanterbar kardioversjon-defibrillator (ICD) innen 30 dager.
• Kronisk dialyse eller forventet behov for langtidsdialyse; eller alvorlig nyresvikt (f.eks., eGFR < 30 mL/min/1.73m²) som ikke kan gjennomgå perioperativ dialyse.
• Dokumentert koagulopati eller alvorlige hematologiske lidelser (f.eks., platelet telling < 50×10^9/L, aktiv blødning), eller historie med heparin-indusert trombocytopeni (HIT).
• Kontraindikasjoner for antikoagulant/antiplatelet terapi som ikke kan erstattes eller bygges bro over.
• Ekokardiografisk bevis på enhver intracardiak masse, eller trombus i venstre ventrikkel eller venstre atrium (inkludert venstre atrial appendage).
• Kontraindikasjoner for transesophageal echocardiography (TEE).
• Alvorlig allergi mot jodkontrastmidler, nitinol, bovint avledede materialer, eller andre enhetsmaterialer som forblir uutholdelige til tross for premedisinering.
• Forventet levetid < 12 måneder.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Uegnet for transfemoral-transseptal tilnærmingen (f.eks., femoral vene diameter, forkalkning, tortuøsitet, eller atrieseptum/venstre atrial anatomi som ikke oppfyller leveringssystemkrav).
• Deltakelse i en annen klinisk studie av en undersøkelsesenhet eller medisin innen 3 måneder før screening som kan forstyrre denne studien.
• Enhver annen tilstand ansett som uegnet for inkludering av forskeren.