Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av MitraFix® Transkateter Mitralklapps System (MITRA-EFS)

Inklusionskriterier:

• Måttlig till svår eller svår (≥3+) mitralregurgitation.
• Ålder ≥ 18 år.
• Patienter med hög risk för traditionell öppen hjärtkirurgi, definierat som: STS mortalitetsrisk för mitralklappsbyte ≥ 8%; ELLER förekomst av 2 eller fler skörhetsindex; ELLER förekomst av 2 eller fler större organdysfunktioner som inte kan förbättras postoperativt; ELLER andra komorbiditeter eller faktorer som gör dem olämpliga för kirurgi.
• Anatomiskt lämplig för transkateter MitraFix®-systemimplantation via transfemoral-transseptal tillvägagångssätt som bedömts av utredaren; transfemoral-transseptal tillträdesväg uppfyller leveranssystemets krav.
• Kan förstå studieändamålet, frivilligt delta, underteckna informerat samtyckesformulär och vara villig att acceptera relevanta undersökningar och kliniska uppföljningar.

Exklusionskriterier:

• Svår mitralstenos.
• Svår förkalkning av mitralklaffar och/eller anulus; anatomiska strukturer i mitralklappapparaten (t.ex. papillärmuskler) olämpliga för enhetsimplantation.
• Hög risk för vänsterkammarutflödesobstruktion (LVOTO) baserat på preoperativ CT/TEE-planering (uppskattad neo-LVOT < 150 mm²), som inte kan undvikas genom proceduroptimering.
• Förekomst av tidigare implantat i mitralpositionen (kirurgiska bioprotesklaffar eller mekaniska klaffar, kirurgiska anuloplastiringar, etc.).
• Infektiös endokardit eller tecken på aktiv infektion.
• Stroke eller transient ischemisk attack (TIA) inom 90 dagar.
• Svår obehandlad kranskärlssjukdom eller akut hjärtinfarkt inom 90 dagar; eller perkutan koronarintervention (PCI)/kranskärlsstentimplantation inom 90 dagar.
• Svår pulmonell hypertension (vilopASP > 70 mmHg, bedömd som irreversibel).
• Svår högerkammardysfunktion: Trikuspidal anulusplan systolisk exkursion (TAPSE) < 17 mm.
• Samtidig trikuspidalklaff-, aortaklaff- eller svår storkärlssjukdom som kräver kirurgisk eller interventionell behandling.
• Vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30%.
• Extrem skörhet som förhindrar tolerans av proceduren, eller i ett chocktillstånd som kräver cirkulationsstöd.
• Implantation av CRT, CRT-D eller implanterbar defibrillator (ICD) inom 30 dagar.
• Kronisk dialys eller förväntat behov av långvarig dialys; eller svår njurfunktionsnedsättning (t.ex. eGFR < 30 mL/min/1,73m²) oförmögen att genomgå perioperativ dialys.
• Dokumenterad koagulopati eller svåra hematologiska störningar (t.ex. trombocytantal < 50×10^9/L, aktiv blödning), eller anamnes på heparininducerad trombocytopeni (HIT).
• Kontraindikationer mot antikoagulantia/antiaggregantia-terapi som inte kan ersättas eller bryggas.
• Ekokardiografiska tecken på någon intracardiell massa, eller trombos i vänsterkammaren eller vänster förmak (inklusive vänster öratriumbihang).
• Kontraindikationer mot transesofageal ekokardiografi (TEE).
• Svår allergi mot jodkontrastmedel, nitinol, bovint härlett material eller andra enhetsmaterial som förblir outhärdliga trots premedicinering.
• Livslängd < 12 månader.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Olämplig för transfemoral-transseptal tillvägagångssätt (t.ex. femoralvenens diameter, förkalkning, krokighet, eller förmaksseptum/vänster förmaks anatomi som inte uppfyller leveranssystemets krav).
• Deltagande i en annan klinisk studie med undersökande enhet eller läkemedel inom 3 månader före screening som kan störa denna studie.
• Några andra tillstånd som bedöms olämpliga för inkludering av utredaren.