MitraFix® 경피적 승모판막 시스템의 안전성 및 타당성 연구 (MITRA-EFS)
2026년 3월 26일 업데이트: Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.
MitraFix® 경피적 승모판막 시스템의 안전성과 임상적 실현 가능성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
이 초기 타당성 임상 시험의 목표는 MitraFix® 경피적 승모판막 시스템이라는 새로운 장치를 테스트하는 것입니다. 이 연구는 전통적인 개심 수술에 높은 위험이 있는 사람들을 대상으로 합니다. 이 장치가 안전한지, 심한 누출성 심장판막(승모판막 역류)이 있는 성인에게 도움이 될 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
MitraFix 시스템이 참가자에게 안전한가요? 장치가 심장에 성공적으로 배치될 수 있나요? 장치가 판막 누출을 줄이고 일상 생활을 개선하는 데 도움이 되나요?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
다리 정맥에 삽입된 작은 튜브를 통해 MitraFix 판막을 받습니다.
시술 후 최대 1년 동안 심장 검사, 걷기 검사 및 건강 검진을 위해 병원을 방문합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: NaXin Di
- 전화번호: 021-69925338
- 이메일: tina.ti@mitrassist.com.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100037
- 모병
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Wang ShouZheng
- 전화번호: +86-18721127040
- 이메일: DrWang0229@163.com
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수석 연구원:
- Wang Shouzheng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 또는 중증(≥3+) 승모판막 역류.
- 연령 ≥ 18세.
- 전통적인 개심 수술에 대한 고위험군 환자로, 다음과 같이 정의됨: 승모판막 치환에 대한 STS 사망 위험도 ≥ 8%; 또는 2개 이상의 허약 지표 존재; 또는 수술 후 개선될 수 없는 2개 이상의 주요 장기 기능 장애 존재; 또는 수술에 부적합하게 만드는 기타 동반 질환 또는 요인 존재.
- 연구자가 평가한 바, 경대퇴정맥-심방중격 접근법을 통한 경피적 MitraFix® 시스템 이식에 해부학적으로 적합; 경대퇴정맥-심방중격 접근 경로가 전달 시스템의 요구사항을 충족함.
- 연구 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며, 동의서에 서명할 수 있으며, 관련 검사 및 임상 추적 관찰을 수용할 의사가 있음.
제외 기준:
- 중증 승모판막 협착증.
- 승모판막 판막 및/또는 판륜의 중증 석회화; 승모판막 장치(예: 유두근)의 해부학적 구조가 장치 이식에 부적합함.
- 수술 전 CT/TEE 계획에 기초한 좌심실 유출로 폐쇄(LVOTO)의 고위험(추정 neo-LVOT < 150 mm²)으로, 시술 최적화로도 회피 불가능함.
- 승모판 위치에 기존 이식물 존재(외과적 생체판막 또는 기계판막, 외과적 판륜성형술 링 등).
- 감염성 심내막염 또는 활동성 감염 증거.
- 90일 이내 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA).
- 중증 미치료 관상동맥질환이나 90일 이내 급성 심근경색; 또는 90일 이내 경피적 관상동맥 중재술(PCI)/관상동맥 스텐트 이식.
- 중증 폐동맥 고혈압(안정 시 PASP > 70 mmHg, 비가역적으로 평가됨).
- 중증 우심실 기능 장애: 삼첨판륜 수축기 변위(TAPSE) < 17 mm.
- 동반된 삼첨판막, 대동맥판막 또는 중증 대혈관 질환으로 수술적 또는 중재적 치료 필요.
- 좌심실 구혈률(LVEF) < 30%.
- 시술을 견딜 수 없을 정도의 극심한 허약 상태, 또는 순환 보조가 필요한 쇼크 상태.
- 30일 이내 CRT, CRT-D 또는 이식형 제세동기(ICD) 이식.
- 만성 투석 또는 장기 투석 필요 예상; 또는 중증 신장 손상(예: eGFR < 30 mL/min/1.73m²)으로 수술 전후 투석 불가능.
- 기록된 응고장애 또는 중증 혈액학적 장애(예: 혈소판 수 < 50×10^9/L, 활동성 출혈), 또는 헤파린 유도 혈소판감소증(HIT) 병력.
- 대체 또는 브리징 불가능한 항응고/항혈소판 치료 금기증.
- 심초음파상 심장 내 종괴, 또는 좌심실이나 좌심방(좌심방이 포함)의 혈전 증거.
- 경식도 심초음파(TEE) 금기증.
- 요오드 조영제, 니티놀, 우유래 물질 또는 기타 장치 재료에 대한 중증 알레르기로 전처치에도 불내성 지속.
- 기대 여명 < 12개월.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 경대퇴정맥-심방중격 접근법에 부적합(예: 대퇴정맥 직경, 석회화, 굴곡, 또는 심방중격/좌심방 해부학이 전달 시스템 요구사항 불충족).
- 선별 3개월 이내 본 연구에 간섭할 수 있는 다른 시험용 장치 또는 약물 임상 연구 참여.
- 연구자가 등록에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MitraFix 시스템
수술 위험이 높은 중등도-중증 또는 중증(≥3+) 승모판막 역류 환자가 MitraFix® 경피적 승모판막 시스템을 받게 됩니다.
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MitraFix® 경피적 승모판막 시스템은 경대퇴-심방중격 접근법을 통해 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 시술 후 30일
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장치 성공은 환자가 생존하고 뇌졸중이 없으며, 이식된 판막이 의도된 위치에 있고 제대로 작동하며, 장치 관련 합병증으로 인한 재수술 또는 재개입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 수술 중 (시술 시점)
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참가자의 기술적 성공 비율로, 이는 장치의 성공적인 접근, 전달 및 배치, 그리고 전달 시스템의 성공적인 회수를 의미합니다.
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수술 중 (시술 시점)
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시술 성공률
기간: 시술 후 30일
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참가자 중 시술 성공률(일반적으로 주요 장치 또는 시술 관련 심각한 이상반응 없이 기술적 성공을 달성한 경우로 정의됨)의 백분율
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시술 후 30일
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밸브 성능 평가
기간: 시술 후 최대 12개월
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심초음파로 평가하며, 잔여 승모판막 역류의 심각도, 판막 이완기 압력 구배, 판막 주위 누출의 존재/심각도를 포함합니다.
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시술 후 최대 12개월
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뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 변화
기간: 시술 후 최대 12개월
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NYHA 분류(Class I에서 IV까지, 낮은 등급은 더 나은 기능을 나타냄)에 기반한 심부전 증상의 임상적 개선 평가.
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시술 후 최대 12개월
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 종합 요약 점수로 평가된 삶의 질 변화
기간: 시술 후 최대 12개월
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삶의 질은 캔자스시티 심근증 설문지(KCCQ)를 사용하여 평가됩니다.
KCCQ 전체 요약 점수 범위는 0부터 100까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 적고 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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시술 후 최대 12개월
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6분 보행 거리 변화
기간: 시술 후 최대 12개월
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참가자가 6분 동안 평평한 표면에서 걸을 수 있는 총 거리(미터 단위)의 변화로, 운동 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
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시술 후 최대 12개월
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심부전으로 인한 입원율
기간: 시술 후 최대 12개월
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심부전 악화 치료를 위해 입원 또는 응급/긴급 치료 방문이 필요한 참가자 수.
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시술 후 최대 12개월
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주요 이상사례(MAE) 발생률
기간: 시술 후 최대 12개월
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전체 사망률, 뇌졸중, 생명을 위협하는 출혈 또는 급성 신장 손상과 같은 주요 이상사건을 경험한 참가자 수
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시술 후 최대 12개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 시술 후 최대 12개월
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장치 관련 또는 시술 관련 부작용 및 심각한 부작용을 경험한 참가자 수.
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시술 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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