Étude de sécurité et de faisabilité du système de valve mitrale transcatheter MitraFix® (MITRA-EFS)

Critères d'inclusion :

• Régurgitation mitrale modérée à sévère ou sévère (≥ 3+).
• Âge ≥ 18 ans.
• Patients à haut risque pour une chirurgie cardiaque ouverte traditionnelle, définie comme : risque de mortalité STS pour le remplacement valvulaire mitral ≥ 8 % ; OU présence de 2 indices de fragilité ou plus ; OU présence de 2 dysfonctionnements d'organes majeurs ou plus qui ne peuvent être améliorés en postopératoire ; OU autres comorbidités ou facteurs les rendant inaptes à la chirurgie.
• Anatomiquement adapté à l'implantation du système transcatheter MitraFix® par approche transfémorale-transseptale selon l'évaluation de l'investigateur ; la voie d'accès transfémorale-transseptale répond aux exigences du système de pose.
• Capable de comprendre l'objectif de l'étude, de participer volontairement, de signer le formulaire de consentement éclairé, et disposé à accepter les examens pertinents et les suivis cliniques.

Critères d'exclusion :

• Sténose mitrale sévère.
• Calcification sévère des feuillets mitraux et/ou de l'anneau ; structures anatomiques de l'appareil valvulaire mitral (ex. muscles papillaires) inadaptées à l'implantation du dispositif.
• Risque élevé d'obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (OVEG) basé sur la planification préopératoire par TDM/ETO (néo-OVEG estimée < 150 mm²), qui ne peut être évité par optimisation procédurale.
• Présence d'implants antérieurs en position mitrale (valves bioprothétiques ou mécaniques chirurgicales, anneaux d'annuloplastie chirurgicale, etc.).
• Endocardite infectieuse ou signes d'infection active.
• Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 90 jours.
• Maladie coronarienne sévère non traitée ou infarctus aigu du myocarde dans les 90 jours ; ou intervention coronarienne percutanée (ICP)/implantation de stent coronaire dans les 90 jours.
• Hypertension pulmonaire sévère (PASP au repos > 70 mmHg, jugée irréversible).
• Dysfonction ventriculaire droite sévère : excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE) < 17 mm.
• Maladie valvulaire tricuspide, aortique concomitante ou maladie des gros vaisseaux sévère nécessitant un traitement chirurgical ou interventionnel.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
• Fragilité extrême empêchant la tolérance de la procédure, ou état de choc nécessitant un support circulatoire.
• Implantation de RCC, RCC-D ou défibrillateur cardioverteur implantable (DCI) dans les 30 jours.
• Dialyse chronique ou besoin attendu de dialyse à long terme ; ou insuffisance rénale sévère (ex. DFGe < 30 mL/min/1,73m²) incapable de subir une dialyse périopératoire.
• Trouble de la coagulation documenté ou troubles hématologiques sévères (ex. numération plaquettaire < 50×10⁹/L, saignement actif), ou antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH).
• Contre-indications au traitement anticoagulant/antiplaquettaire qui ne peuvent être substituées ou pontées.
• Preuve échocardiographique de toute masse intracardiaque, ou thrombus dans le ventricule gauche ou l'oreillette gauche (y compris l'appendice auriculaire gauche).
• Contre-indications à l'échocardiographie transœsophagienne (ETO).
• Allergie sévère aux produits de contraste iodés, au nitinol, aux matériaux d'origine bovine, ou autres matériaux du dispositif restant intolérable malgré la prémédication.
• Espérance de vie < 12 mois.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Inadapté à l'approche transfémorale-transseptale (ex. diamètre de la veine fémorale, calcification, tortuosité, ou anatomie du septum interauriculaire/oreillette gauche ne répondant pas aux exigences du système de pose).
• Participation à une autre étude clinique d'un dispositif ou médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage pouvant interférer avec cette étude.
• Toute autre condition jugée inadaptée à l'inclusion par l'investigateur.