Studie bezpečnosti a proveditelnosti transkatetrového mitrálního chlopenního systému MitraFix® (MITRA-EFS)

Kritéria pro zařazení:

• Středně těžká až těžká nebo těžká (≥3+) mitrální regurgitace.
• Věk ≥ 18 let.
• Pacienti s vysokým rizikem pro tradiční otevřenou operaci srdce, definovaní jako: riziko úmrtnosti STS pro náhradu mitrální chlopně ≥ 8 %; NEBO přítomnost 2 nebo více indexů křehkosti; NEBO přítomnost 2 nebo více závažných orgánových dysfunkcí, které nelze po operaci zlepšit; NEBO jiné komorbidity nebo faktory, které je činí nevhodnými pro operaci.
• Anatomicky vhodní pro implantaci transkatetrálního systému MitraFix® transfemorálně-transseptálním přístupem podle posouzení vyšetřovatele; transfemorálně-transseptální přístupová cesta splňuje požadavky doručovacího systému.
• Schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se účastnit, podepsat informovaný souhlas a ochotni podstoupit příslušná vyšetření a klinické sledování.

Kritéria pro vyloučení:

• Těžká mitrální stenóza.
• Těžká kalcifikace mitrálních cípů a/nebo anulu; anatomické struktury aparátu mitrální chlopně (např. papilární svaly) nevhodné pro implantaci zařízení.
• Vysoké riziko obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO) na základě předoperačního plánování CT/TEE (odhadovaný neo-LVOT < 150 mm²), které nelze vyhnout optimalizací výkonu.
• Přítomnost předchozích implantátů v mitrální pozici (chirurgické bioprotézy nebo mechanické chlopně, chirurgické anuloplastické prstence atd.).
• Infekční endokarditida nebo důkaz aktivní infekce.
• Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka (TIA) v posledních 90 dnech.
• Těžké neléčené onemocnění koronárních tepen nebo akutní infarkt myokardu v posledních 90 dnech; nebo perkutánní koronární intervence (PCI)/implantace koronárního stentu v posledních 90 dnech.
• Těžká plicní hypertenze (klidový PASP > 70 mmHg, hodnoceno jako nevratné).
• Těžká dysfunkce pravé komory: systolický exkurz trikuspidálního anulárního roviny (TAPSE) < 17 mm.
• Současné onemocnění trikuspidální chlopně, aortální chlopně nebo těžké onemocnění velkých cév vyžadující chirurgickou nebo intervenční léčbu.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %.
• Extrémní křehkost znemožňující toleranci výkonu, nebo stav šoku vyžadující oběhovou podporu.
• Implantace CRT, CRT-D nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) v posledních 30 dnech.
• Chronická dialýza nebo očekávaná potřeba dlouhodobé dialýzy; nebo těžké poškození ledvin (např. eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) neschopné podstoupit perioperativní dialýzu.
• Dokumentovaná koagulopatie nebo těžké hematologické poruchy (např. počet trombocytů < 50×10^9/l, aktivní krvácení), nebo anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT).
• Kontraindikace antikoagulační/antiagregační terapie, které nelze nahradit nebo překlenout.
• Echokardiografický důkaz jakéhokoli nitrosrdečního útvaru nebo trombu v levé komoře nebo levé síni (včetně levé síně).
• Kontraindikace transesofageální echokardiografie (TEE).
• Těžká alergie na jódové kontrastní látky, nitinol, materiály živočišného původu nebo jiné materiály zařízení, která zůstává nesnesitelná i přes premedikaci.
• Očekávaná délka života < 12 měsíců.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Nevhodní pro transfemorálně-transseptální přístup (např. průměr femorální žíly, kalcifikace, křivolakost nebo anatomie síňového septa/levé síně nesplňující požadavky doručovacího systému).
• Účast v jiné klinické studii zkoumaného zařízení nebo léku do 3 měsíců před zařazením, která by mohla ovlivnit tuto studii.
• Jakékoli další stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení.