Исследование безопасности и осуществимости транскатетерной митральной клапанной системы MitraFix® (MITRA-EFS)

Критерии включения:

• Умеренная до тяжелой или тяжелая (≥3+) митральная регургитация.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Пациенты с высоким риском для традиционной операции на открытом сердце, определяемым как: риск смертности по шкале STS для замены митрального клапана ≥ 8%; ИЛИ наличие 2 или более индексов хрупкости; ИЛИ наличие 2 или более серьезных нарушений функции органов, которые не могут быть улучшены после операции; ИЛИ другие сопутствующие заболевания или факторы, делающие их непригодными для хирургического вмешательства.
• Анатомически подходящие для имплантации транскатетерной системы MitraFix® через трансфеморально-транссептальный доступ по оценке исследователя; трансфеморально-транссептальный доступ соответствует требованиям системы доставки.
• Способны понять цель исследования, добровольно участвовать, подписать форму информированного согласия и готовы пройти соответствующие обследования и клиническое наблюдение.

Критерии исключения:

• Тяжелый митральный стеноз.
• Выраженная кальцификация митральных створок и/или кольца; анатомические структуры аппарата митрального клапана (например, сосочковые мышцы) непригодны для имплантации устройства.
• Высокий риск обструкции выносящего тракта левого желудочка (ЛВОТ) на основании предоперационного планирования КТ/ЧПЭ (расчетный нео-ЛВОТ < 150 мм²), который невозможно избежать путем оптимизации процедуры.
• Наличие предыдущих имплантатов в митральной позиции (хирургические биопротезные или механические клапаны, хирургические аннулопластические кольца и т.д.).
• Инфекционный эндокардит или признаки активной инфекции.
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней.
• Тяжелая нелеченная ишемическая болезнь сердца или острый инфаркт миокарда в течение 90 дней; или чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)/имплантация коронарного стента в течение 90 дней.
• Тяжелая легочная гипертензия (PASP в покое > 70 мм рт.ст., оцененная как необратимая).
• Тяжелая дисфункция правого желудочка: систолическое смещение плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) < 17 мм.
• Сопутствующее поражение трикуспидального клапана, аортального клапана или тяжелое заболевание магистральных сосудов, требующее хирургического или интервенционного лечения.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%.
• Крайняя хрупкость, препятствующая переносимости процедуры, или состояние шока, требующее поддержки кровообращения.
• Имплантация СРТ, СРТ-Д или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) в течение 30 дней.
• Хронический диализ или ожидаемая необходимость в длительном диализе; или тяжелое нарушение функции почек (например, рСКФ < 30 мл/мин/1,73м²), неспособное пройти периоперационный диализ.
• Документированная коагулопатия или тяжелые гематологические нарушения (например, количество тромбоцитов < 50×10^9/л, активное кровотечение), или анамнез гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ).
• Противопоказания к антикоагулянтной/антиагрегантной терапии, которые не могут быть заменены или перекрыты.
• Эхокардиографические признаки любого внутрисердечного образования или тромба в левом желудочке или левом предсердии (включая ушко левого предсердия).
• Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
• Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные средства, нитинол, материалы животного происхождения или другие материалы устройства, остающаяся непереносимой, несмотря на премедикацию.
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев.
• Беременные или кормящие женщины.
• Непригодность для трансфеморально-транссептального доступа (например, диаметр бедренной вены, кальцификация, извитость, или анатомия межпредсердной перегородки/левого предсердия, не соответствующая требованиям системы доставки).
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого устройства или препарата в течение 3 месяцев до скрининга, которое может повлиять на данное исследование.
• Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают непригодным для включения в исследование.