MitraFix®经导管二尖瓣系统的安全性和可行性研究 (MITRA-EFS)
2026年3月26日 更新者：Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.
一项前瞻性临床研究，旨在评估MitraFix®经导管二尖瓣系统的安全性和临床可行性
这项早期可行性临床试验的目的是测试一种名为MitraFix®经导管二尖瓣系统的新设备。 它旨在了解该设备是否安全，以及是否能帮助患有严重心脏瓣膜泄漏（二尖瓣反流）的成年人。 这项研究针对的是传统开胸手术高风险人群。
它旨在回答的主要问题是：
MitraFix系统对参与者是否安全？ 该设备能否成功植入心脏？ 该设备是否有助于减少瓣膜泄漏并改善日常生活？
参与者将：
通过插入腿部静脉的小管接收MitraFix瓣膜。
在手术后长达一年的时间内，前往诊所进行心脏测试、步行测试和健康检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NaXin Di
- 电话号码：021-69925338
- 邮箱：tina.ti@mitrassist.com.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Wang ShouZheng
- 电话号码：+86-18721127040
- 邮箱：DrWang0229@163.com
-
首席研究员：
- Wang Shouzheng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 中度至重度或重度（≥3+）二尖瓣反流。
- 年龄≥18岁。
- 传统开胸手术高风险患者，定义为：二尖瓣置换术STS死亡率风险≥8%；或存在2项或以上衰弱指标；或存在2项或以上术后无法改善的主要器官功能障碍；或其他合并症或因素使其不适合手术。
- 经研究者评估，解剖结构适合经股静脉-房间隔穿刺入路行经导管MitraFix®系统植入；股静脉-房间隔穿刺入路满足输送系统的要求。
- 能够理解研究目的，自愿参加，签署知情同意书，并愿意接受相关检查和临床随访。
排除标准：
- 重度二尖瓣狭窄。
- 二尖瓣叶和/或瓣环重度钙化；二尖瓣装置（如乳头肌）解剖结构不适合器械植入。
- 基于术前CT/TEE规划，存在左心室流出道梗阻（LVOTO）高风险（预估新LVOT＜150 mm²），且无法通过手术优化避免。
- 二尖瓣位存在既往植入物（外科生物瓣或机械瓣、外科瓣环成形环等）。
- 感染性心内膜炎或活动性感染证据。
- 90天内发生卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- 90天内存在重度未治疗的冠状动脉疾病或急性心肌梗死；或90天内行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）/冠状动脉支架植入术。
- 重度肺动脉高压（静息PASP＞70 mmHg，评估为不可逆）。
- 重度右心室功能障碍：三尖瓣环平面收缩期偏移（TAPSE）＜17 mm。
- 合并需手术或介入治疗的三尖瓣、主动脉瓣或大血管重度疾病。
- 左心室射血分数（LVEF）＜30%。
- 极度衰弱无法耐受手术，或处于需要循环支持的休克状态。
- 30天内植入CRT、CRT-D或植入式心律转复除颤器（ICD）。
- 长期透析或预期需长期透析；或重度肾功能不全（如eGFR＜30 mL/min/1.73m²）无法接受围术期透析。
- 有记录的凝血功能障碍或重度血液系统疾病（如血小板计数＜50×10^9/L，活动性出血），或有肝素诱导的血小板减少症（HIT）病史。
- 存在抗凝/抗血小板治疗禁忌症，且无法替代或桥接治疗。
- 超声心动图证据显示任何心腔内占位，或左心室或左心房（包括左心耳）血栓。
- 经食管超声心动图（TEE）禁忌症。
- 对碘造影剂、镍钛合金、牛源性材料或其他器械材料有重度过敏，且预处理后仍无法耐受。
- 预期寿命＜12个月。
- 妊娠或哺乳期妇女。
- 不适合经股静脉-房间隔穿刺入路（如股静脉直径、钙化、迂曲，或房间隔/左心房解剖结构不满足输送系统要求）。
- 筛选前3个月内参加过另一项可能干扰本研究的试验性器械或药物临床研究。
- 研究者认为任何其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MitraFix系统
具有中度至重度或重度（≥3+）二尖瓣反流且手术风险高的参与者将接受MitraFix®经导管二尖瓣系统。
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MitraFix®经导管二尖瓣系统通过经股静脉-房间隔途径植入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功率
大体时间：术后30天
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装置成功定义为患者存活且无卒中，植入的瓣膜位于预期位置且功能正常，无需因装置相关并发症进行再次手术或再次干预。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：术中（手术进行时）
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实现技术成功的参与者百分比，定义为成功进入、输送和部署设备，并成功回收输送系统。
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术中（手术进行时）
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手术成功率
大体时间：术后30天
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实现手术成功的参与者百分比，通常定义为技术成功且未发生与器械或手术相关的严重不良事件。
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术后30天
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阀门性能评估
大体时间：术后最长12个月
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通过超声心动图评估，包括残余二尖瓣反流的严重程度、跨瓣压差以及瓣周漏的存在/严重程度。
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术后最长12个月
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纽约心脏协会（NYHA）功能分级变化
大体时间：术后最长12个月
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根据NYHA分级（I级至IV级，级别越低表示功能越好）评估心力衰竭症状的临床改善情况。
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术后最长12个月
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堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总体总结评分评估的生活质量变化
大体时间：术后最长12个月
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生活质量通过堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）进行评估。
KCCQ总体评分范围为0至100分。
分数越高表明症状越少，健康相关生活质量越好。
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术后最长12个月
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6分钟步行距离变化
大体时间：术后最长12个月
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参与者6分钟内在平坦表面上行走的总距离（以米为单位）的变化，用于评估运动能力。
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术后最长12个月
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心力衰竭住院率
大体时间：术后最长 12 个月
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因心力衰竭恶化需要住院或急诊/紧急护理就诊的参与者人数。
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术后最长 12 个月
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主要不良事件（MAEs）的发生率
大体时间：术后最长12个月
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发生主要不良事件（如全因死亡率、卒中、危及生命的出血或急性肾损伤）的参与者数量。
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术后最长12个月
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：术后最长12个月
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发生任何与器械或手术相关的不良事件和严重不良事件的受试者人数。
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术后最长12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月23日
初级完成 (估计的)
2028年3月23日
研究完成 (估计的)
2028年10月23日
研究注册日期
首次提交
2026年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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